幽門狭窄症と診断された乳児の嘔吐率に対する経鼻胃管の手術後の影響 (POINTS)
2015年9月25日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
幽門狭窄症と診断された乳児の嘔吐率に対する経鼻胃管の手術後の影響：前向き無作為対照パイロット試験
この調査研究の全体的な目的は、幽門筋切開術で治療された幽門狭窄症の一次診断を受けた乳児の術後嘔吐率と術後滞在期間に対する、経鼻胃管なしと比較した術前に留置された経鼻胃管の効果を判断することです。
この研究では、パイロットデータの実現可能性データを調べて、最終的な試験のサンプルサイズを決定するために使用される術後の嘔吐率と滞在期間に対する術前の経鼻胃管の治療効果の推定値を作成します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月以下の男児または女児
- 超音波で確認された幽門狭窄の一次診断
- 臍周囲幽門筋切開術に修正可能
- 最小サイズ 10 フランスの経鼻胃管に修正可能
- 全身麻酔が受けられる
- 自由かつインフォームドコンセントを与えることができる親または法定後見人
除外基準:
- 臍周囲幽門筋切開術の禁忌
- サイズ 10 のフレンチ経鼻胃管には禁忌
- 妊娠35週未満の未熟児
- 気管支肺異形成
- 過去7日間のウイルス感染
- 心臓奇形
- 動脈管開存症
- 以前の腹部手術
- 同時手術予定
- 英語を読み、話し、理解できない親または法定後見人
- -別の介入試験に共同登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：経鼻胃管
手術前に挿入された10本のフレンチ経鼻胃管
|
手術前の 10 フレンチ経鼻胃管の挿入
|
|
NO_INTERVENTION：経鼻胃管なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
実現可能性
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後滞在期間
時間枠：1年
|
1年
|
|
術後嘔吐率
時間枠：1年
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC、McMaster Children's Hopsital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月25日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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