Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-operativ indvirkning af nasogastriske rør på opkastningshastigheder hos spædbørn diagnosticeret med pylorusstenose (POINTS)

25. september 2015 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Post-operativ indvirkning af nasogastriske rør på opkastningshastigheder hos spædbørn diagnosticeret med pylorusstenose: et prospektivt, randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Det overordnede formål med dette forskningsstudie er at bestemme effekten af ​​en præoperativt anbragt nasogastrisk sonde sammenlignet med ingen nasogastrisk sonde, på postoperativ emesis og postoperativ opholdstid hos spædbørn med en primær diagnose af pylorusstenose behandlet med pyloromyotomi. Denne undersøgelse vil også undersøge gennemførlighedsdataene for pilotdataene for at udvikle estimater af behandlingseffekten af ​​et præoperativt nasogastrisk sonde på postoperativ opkastningshastighed og varigheden af ​​ophold, der skal bruges til at bestemme prøvestørrelsen af ​​det endelige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • McMaster University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde spædbørn ≤ 6 måneder gammel
  2. Primær diagnose af Pyloric Stenosis bekræftet ved ultralyd
  3. Kan ændres til circumbilical pyloromyotomi
  4. Kan ændres til en minimumsstørrelse 10 fransk nasogastrisk sonde
  5. Kan gennemgå generel anæstesi
  6. Forælder eller værge i stand til at give frit og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindiceret til circumbilical pyloromyotomi
  2. Kontraindiceret til en fransk nasogastrisk sonde af størrelse 10
  3. Præmaturitet før 35 ugers graviditet
  4. Bronkopulmonal dysplasi
  5. Viral infektion inden for de seneste 7 dage
  6. Hjertemisdannelse
  7. Patent ductus arteriosis
  8. Tidligere abdominal operation
  9. Samtidig kirurgisk indgreb planlagt
  10. Forælder eller værge ude af stand til at læse, tale og forstå engelsk
  11. Medindskrevet i et andet interventionelt forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nasogastrisk rør
10 fransk nasogastrisk sonde indsat før operationen
Enhed: Nasogastrisk rør
Indsættelse af en 10 fransk nasogastrisk sonde før operation
NO_INTERVENTION: Ingen nasogastrisk sonde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
postoperativ liggetid
Tidsramme: 1 år
1 år
hyppigheden af ​​postoperativ emesis
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

McMaster University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Helene Flageole, MD, FRCSC, McMaster Children's Hopsital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2010

Først opslået (SKØN)

9. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POINTS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pylorisk stenose

Kliniske forsøg med Nasogastrisk rør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner