一项关于治疗低乳症 (LAILAI) 的非劣效性、多中心和随机、单剂量研究 (EF099)
2012年6月22日 更新者：Eurofarma Laboratorios S.A.
Lactase Eurofarma（试验药物）和 Lactaid®（对照药物）的 III 期、非劣效性、随机、双盲、平行组、多中心、单剂量、比较临床研究，评估治疗的有效性和安全性乳糖不耐症（低乳糖）患者
该研究的主要目的是比较两种制剂在乳糖不耐症支持治疗中的临床疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
140
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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GO
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Goiania、GO、巴西
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
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PR
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Curitiba、PR、巴西
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Santo André、SP、巴西
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital São Paulo / UNIFESP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者应为男性或女性，年龄介于18至60岁之间；
- 有与乳糖不耐症一致的病史，通过呼出气中的氢气测试证实；
- 女性患者应同意在研究参与期间使用节育方法；
- 能够满足学习指导和所需的所有访问；
- 自愿同意参加研究并签署知情同意书（ICF）。
排除标准：
- 抽烟;
- 继发性乳糖缺乏症；
- 胃肠道炎症 - 出现憩室病，糖尿病性胃病或肿瘤;
- 研究开始前 4 周进行结肠镜检查或结肠清洁程序
- Latrogenic：不注意摄入非处方药或替代药物中的泻药，摄入谷麸或益生菌；
- HIV、任何来源的免疫抑制或正在治疗的癌症的诊断。
- 根据研究者的判断，诊断可能影响研究参与的其他合并症（例如，研究期间的全身感染或过去 4 周内使用抗生素、糖尿病、未控制的高血压或肾功能衰竭），
- 与使用乳糖酶或研究中使用的制剂的任何成分相关的超敏反应或先前的实验室或临床不良事件；
- 无法理解和完成研究问卷，包括需要使用视觉模拟量表和 ICF 的问题；
- 怀孕或哺乳；
- 使用酒精，每天超过 3 剂；
- 在过去 12 个月内参加过另一项临床研究；
- 患有慢性肺部疾病的患者，在研究者看来，可能会损害或干扰过期氢测试（例如，囊性纤维化）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳糖酶EUF
在标准乳糖剂量（25 克）前 30 分钟服用 1 片试验药物咀嚼片。
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在标准乳糖剂量（25 克）前 30 分钟服用 1 片受试药物或对比药物的咀嚼片。
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有源比较器：乳糖酶参考
在标准乳糖剂量（25 克）前 30 分钟服用 1 片对比药物咀嚼片。
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在标准乳糖剂量（25 克）前 30 分钟服用 1 片受试药物或对比药物的咀嚼片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空气中的氢值过期
大体时间：03次
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患者暴露于标准乳糖 25g 剂量并介入外源性乳糖酶（对照药和试验药）后 3 小时呼出气中的氢值。
|
03次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aderson Damião, M.D、Hospital das Clínicas de São Paulo
- 首席研究员：Heda Amarante, M.D、Hospital Nossa Senhora das Graças
- 首席研究员：Marta Machado, M.D、Hospital Sao Lucas PUCRS
- 首席研究员：Sender Miszputen, M.D、Hospital São Paulo / UNIFESP
- 首席研究员：Wilson Catapani, M.D、Faculdade de Medicina do ABC
- 首席研究员：Mauro Bafutto, M.D、Instituto Goiano de Gastroenterologia
- 首席研究员：Carlos Francesconi, M.D、Hospital Mae de Deus
- 首席研究员：Maria do Carmo Passos, M.D、Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月15日
首次发布 (估计)
2010年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月22日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EF099
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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