Многоцентровое и рандомизированное исследование с однократной дозой, не имеющее меньшей эффективности, о лечении гиполактазии (LAILAI) (EF099)
22 июня 2012 г. обновлено: Eurofarma Laboratorios S.A.
Фаза III, не меньшей эффективности, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, многоцентровое, однодозовое, сравнительное клиническое исследование лактазы Еврофарма (испытуемое лекарство) и лактаида® (сравнительное лекарство), оценка эффективности и безопасности лечения пациентов с непереносимостью лактозы (гиполактазией)
Основная цель исследования — сравнить клиническую эффективность двух препаратов при поддерживающем лечении непереносимости лактозы.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
GO
-
Goiania, GO, Бразилия
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Бразилия
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Бразилия
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
- Hospital São Lucas
-
Porto Alegre, RS, Бразилия
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Santo André, SP, Бразилия
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Бразилия
- Hospital São Paulo / UNIFESP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 60 лет;
- Иметь анамнез, соответствующий непереносимости лактозы, подтвержденный пробой на водород в выдыхаемом воздухе;
- Пациентки женского пола должны дать согласие на использование методов контроля над рождаемостью во время участия в исследовании;
- Чтобы иметь возможность выполнять инструкции по обучению и все необходимые посещения;
- Дать свободное согласие на участие в исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Курение;
- вторичная гиполактазия;
- Воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта - настоящая дивертикулярная болезнь, диабетическая гастропатия или новообразования;
- Колоноскопия или процедура очистки толстой кишки за 4 недели до начала исследования
- Латрогенный: незамеченный прием слабительных в безрецептурных препаратах или альтернативной медицине, прием зерновых отрубей или пробиотиков;
- Диагноз ВИЧ, иммунодепрессия любого происхождения или рак на лечении.
- Диагноз другого сопутствующего заболевания, которое, по усмотрению исследователя, может поставить под угрозу участие в исследовании (например, системная инфекция во время исследования или прием антибиотиков в течение последних 4 недель, сахарный диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия или почечная недостаточность),
- Гиперчувствительность или предшествующие лабораторные или клинические нежелательные явления, связанные с применением лактазы или любого из компонентов составов, используемых в исследовании;
- Неспособность понимать и заполнять анкеты исследования, включая вопросы, требующие использования визуальной аналоговой шкалы и МКФ;
- Беременность или лактация;
- Употребление алкоголя, превышающее 3 дозы в день;
- Участие в другом клиническом исследовании за последние 12 месяцев;
- Пациент с хроническим заболеванием легких, которое, по мнению исследователя, может повредить или помешать проведению водородного теста с истекшим сроком годности (например, муковисцидоз).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лактаза EUF
1 жевательная таблетка исследуемого препарата за 30 минут до стандартной дозы лактозы (25 г).
|
1 жевательная таблетка исследуемого препарата или препарата сравнения за 30 минут до стандартной дозы лактозы (25 г).
|
|
Активный компаратор: Лактаза Ссылка
1 жевательная таблетка препарата сравнения за 30 мин до стандартной дозы лактозы (25 г).
|
1 жевательная таблетка исследуемого препарата или препарата сравнения за 30 минут до стандартной дозы лактозы (25 г).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение водорода в воздухе истекло
Временное ограничение: 03 раза
|
Содержание водорода в выдыхаемом воздухе через 3 ч после введения пациенту стандартизированной дозы лактозы 25 г с интервенционной экзогенной лактазой (сравнительные и тестируемые препараты).
|
03 раза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Главный следователь: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Главный следователь: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Главный следователь: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Главный следователь: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Главный следователь: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Главный следователь: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Главный следователь: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EF099
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .