Um estudo de não inferioridade, multicêntrico e randomizado, de dose única sobre um tratamento para hipolactasia (LAILAI) (EF099)
22 de junho de 2012 atualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Estudo Clínico Fase III, Não Inferioridade, Randomizado, Duplo-Cego, Grupos Paralelos, Multicêntrico, Dose Única, Comparativo da Lactase Eurofarma (Droga Teste) e Lactaid® (Fármaco Comparativo), Avaliando a Eficácia e Segurança no Tratamento de Pacientes com Intolerância à Lactose (Hipolactasia)
O objetivo primário do estudo é comparar a eficácia clínica de duas formulações no tratamento de suporte da intolerância à lactose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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GO
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Goiania, GO, Brasil
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
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PR
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Curitiba, PR, Brasil
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Santo André, SP, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital São Paulo / UNIFESP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser homem ou mulher, com idade entre 18 e 60 anos;
- Ter histórico médico compatível com intolerância à lactose, confirmado pelo teste de hidrogênio no ar expirado;
- As pacientes do sexo feminino devem concordar em usar métodos anticoncepcionais durante a participação no estudo;
- Ser capaz de cumprir as instruções de estudo e todas as visitas necessárias;
- Dar o seu consentimento livre para participar no estudo e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE).
Critério de exclusão:
- Fumar;
- hipolactasia secundária;
- Doenças inflamatórias gastrointestinais - doença diverticular presente, gastropatia diabética ou neoplasias;
- Colonoscopia ou procedimento de limpeza do cólon 4 semanas antes do início do estudo
- Latrogênico: ingestão despercebida de laxantes em medicamentos de venda livre ou medicina alternativa, ingestão de farelo de cereais ou probióticos;
- Diagnóstico de HIV, imunodepressão de qualquer origem ou câncer em tratamento.
- Diagnóstico de outra comorbidade que, a critério do investigador, possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, infecção sistêmica durante o estudo ou uso de antibióticos nas últimas 4 semanas, diabetes mellitus, hipertensão não controlada ou insuficiência renal),
- Hipersensibilidade ou evento adverso clínico ou laboratorial prévio relacionado ao uso de lactase ou qualquer um dos componentes das formulações utilizadas no estudo;
- Incapacidade de compreender e preencher os questionários do estudo, incluindo as questões que requerem a utilização da Escala Visual Analógica e da CIF;
- Gravidez ou lactação;
- Uso de álcool, superior a 3 doses diárias;
- Participação em outro estudo clínico nos últimos 12 meses;
- Paciente portador de alguma doença pulmonar crônica que, na opinião do investigador, possa prejudicar ou interferir no teste do hidrogênio expirado (por exemplo, fibrose cística).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactase EUF
1 comprimido mastigável da droga teste 30 minutos antes da dose padrão de lactose (25 g).
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1 comprimido mastigável da droga teste ou droga comparativa 30 minutos antes da dose padrão de lactose (25 g).
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Comparador Ativo: Ref. Lactase
1 comprimido mastigável do medicamento comparativo 30 minutos antes da dose padrão de lactose (25 g).
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1 comprimido mastigável da droga teste ou droga comparativa 30 minutos antes da dose padrão de lactose (25 g).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de hidrogênio no ar expirado
Prazo: 03 vezes
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Valor de hidrogênio no ar expirado por 3h após a exposição do paciente à dose padronizada de 25g de Lactose com Lactase exógena intervencionista (droga comparativa e teste).
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03 vezes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Investigador principal: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Investigador principal: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Investigador principal: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Investigador principal: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigador principal: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Investigador principal: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Investigador principal: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EF099
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .