Non-inferiority, monikeskus ja satunnaistettu, kerta-annostutkimus hypolaktasiaan (LAILAI) (EF099)
perjantai 22. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Eurofarma Laboratorios S.A.
Vaihe III, ei-alempi, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, kerta-annos, kliininen vertaileva tutkimus Lactase Eurofarmasta (testilääke) ja Lactaid®:sta (vertailulääke), arvioiden tehoa ja turvallisuutta hoidossa potilaista, joilla on laktoosi-intoleranssi (hypolaktasia)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kahden formulaation kliinistä tehoa laktoosi-intoleranssin tukihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilia
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
- Hospital São Lucas
-
Porto Alegre, RS, Brasilia
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilia
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brasilia
- Hospital São Paulo / UNIFESP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla 18–60-vuotias mies tai nainen;
- sinulla on laktoosi-intoleranssin mukainen sairaushistoria, joka on vahvistettu uloshengitetyn ilman vetytestillä;
- Naispotilaiden tulee suostua käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita ja kaikkia vaadittuja vierailuja;
- Antaa ilmainen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi;
- Toissijainen hypolaktasia;
- Ruoansulatuskanavan tulehdussairaudet - läsnä divertikulaarinen sairaus, diabeettinen gastropatia tai neoplasiat;
- Kolonoskopia tai paksusuolen puhdistus 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Latrogeeninen: laksatiivien huomaamaton nauttiminen reseptivapaissa lääkkeissä tai vaihtoehtoisessa lääketieteessä, viljan leseiden tai probioottien nauttiminen;
- HIV-diagnoosi, mistä tahansa alkuperästä johtuva immunodepressio tai hoidettava syöpä.
- Diagnoosi muusta samanaikaisesta sairaudesta, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. systeeminen infektio tutkimuksen aikana tai antibioottien käyttö viimeisen 4 viikon aikana, diabetes mellitus, hallitsematon verenpainetauti tai munuaisten vajaatoiminta),
- Yliherkkyys tai aikaisempi laboratorio- tai kliininen haittatapahtuma, joka liittyy laktaasin tai tutkimuksessa käytettyjen formulaatioiden minkä tahansa komponentin käyttöön;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää tutkimuskyselyitä, mukaan lukien kysymykset, jotka edellyttävät Visual Analogue Scale -asteikon ja ICF:n käyttöä;
- Raskaus tai imetys;
- Alkoholin käyttö yli 3 annosta päivässä;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana;
- Potilas, jolla on jokin krooninen keuhkosairaus, joka voi tutkijan mielestä vahingoittaa vanhentunutta vetytestiä tai häiritä sen suorittamista (esim. kystinen fibroosi).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laktaasi EUF
1 purutabletti testilääkettä 30 minuuttia ennen normaalia laktoosiannosta (25 g).
|
1 purutabletti testilääkettä tai vertailulääkettä 30 minuuttia ennen normaalia laktoosiannosta (25 g).
|
|
Active Comparator: Laktaasi viite
1 purutabletti vertailulääkettä 30 minuuttia ennen normaalia laktoosiannosta (25 g).
|
1 purutabletti testilääkettä tai vertailulääkettä 30 minuuttia ennen normaalia laktoosiannosta (25 g).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vetyarvo ilmassa on vanhentunut
Aikaikkuna: 03 kertaa
|
Vetyarvo uloshengitetyssä ilmassa 3 tunnin ajan sen jälkeen, kun potilas on altistunut standardoidulle laktoosiannokselle 25 g interventioeksogeenisen laktaasin kanssa (vertailu- ja testilääkkeet).
|
03 kertaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Päätutkija: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Päätutkija: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Päätutkija: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Päätutkija: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Päätutkija: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Päätutkija: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Päätutkija: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EF099
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .