Eine multizentrische und randomisierte Einzeldosisstudie zur Nichtunterlegenheit zur Behandlung von Hypolaktasie (LAILAI) (EF099)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient sollte ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 60 Jahren sein;
2. Haben Sie eine medizinische Vorgeschichte, die mit einer Laktoseintoleranz übereinstimmt, bestätigt durch den Test von Wasserstoff in der ausgeatmeten Luft;
3. Die Patientinnen sollten der Anwendung von Verhütungsmethoden während der Studienteilnahme zustimmen;
4. Um die Studienanweisungen und alle erforderlichen Besuche erfüllen zu können;
5. Freie Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF).

Ausschlusskriterien:

1. Rauchen;
2. sekundäre Hypolaktasie;
3. Gastrointestinale entzündliche Erkrankungen – vorhandene Divertikulose, diabetische Gastropathie oder Neoplasien;
4. Darmspiegelung oder Darmreinigung 4 Wochen vor Studienbeginn
5. Latrogen: unbemerkte Einnahme von Abführmitteln in rezeptfreien Arzneimitteln oder Alternativmedizin, Einnahme von Getreidekleie oder Probiotika;
6. Diagnose von HIV, Immundepression jeglichen Ursprungs oder Krebs in Behandlung.
7. Diagnose einer anderen Komorbidität, die nach Ermessen des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen kann (z. B. systemische Infektion während der Studie oder Verwendung von Antibiotika in den letzten 4 Wochen, Diabetes mellitus, unkontrollierter Bluthochdruck oder Nierenversagen),
8. Überempfindlichkeit oder frühere Labor- oder klinische unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Laktase oder einem der Bestandteile der in der Studie verwendeten Formulierungen;
9. Unfähigkeit, die Studienfragebögen zu verstehen und auszufüllen, einschließlich der Fragen, die die Verwendung der visuellen Analogskala und der ICF erfordern;
10. Schwangerschaft oder Stillzeit;
11. Alkoholkonsum, mehr als 3 Dosen täglich;
12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 12 Monaten;
13. Patient mit einer chronischen Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den abgelaufenen Wasserstofftest beeinträchtigen oder beeinträchtigen kann (z. B. Mukoviszidose).