Une étude de non-infériorité, multicentrique et randomisée, à dose unique sur un traitement de l'hypolactasie (LAILAI) (EF099)
22 juin 2012 mis à jour par: Eurofarma Laboratorios S.A.
Une étude clinique comparative de phase III, de non-infériorité, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, à dose unique de Lactase Eurofarma (médicament à l'essai) et de Lactaid® (médicament comparatif), évaluant l'efficacité et l'innocuité du traitement des patients présentant une intolérance au lactose (hypolactasie)
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité clinique de deux formulations dans le traitement de soutien de l'intolérance au lactose.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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GO
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Goiania, GO, Brésil
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brésil
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
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PR
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Curitiba, PR, Brésil
- Hospital Nossa Senhora Das Gracas
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre, RS, Brésil
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Santo André, SP, Brésil
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, Brésil
- Hospital São Paulo / UNIFESP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être un homme ou une femme, âgé de 18 à 60 ans ;
- Avoir des antécédents médicaux compatibles avec une intolérance au lactose, confirmés par le test d'hydrogène dans l'air expiré ;
- Les patientes doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception pendant la participation à l'étude ;
- Être en mesure de respecter les consignes d'étude et toutes les visites requises;
- Donner son consentement libre pour participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF).
Critère d'exclusion:
- Fumeur;
- Hypolactasie secondaire ;
- Maladies inflammatoires gastro-intestinales - maladie diverticulaire actuelle, gastropathie diabétique ou néoplasies ;
- Coloscopie ou procédure de nettoyage du côlon 4 semaines avant le début de l'étude
- Latrogénique : prise inaperçue de laxatifs dans des médicaments en vente libre ou en médecine alternative, prise de son de céréales ou de probiotiques ;
- Diagnostic du VIH, immunodépression de toute origine, ou cancer sous traitement.
- Diagnostic d'une autre comorbidité qui, à la discrétion de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude (par exemple, infection systémique au cours de l'étude ou utilisation d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines, diabète sucré, hypertension non contrôlée ou insuffisance rénale),
- Hypersensibilité ou événement indésirable de laboratoire ou clinique antérieur lié à l'utilisation de la lactase ou de l'un des composants des formulations utilisées dans l'étude ;
- Incapacité à comprendre et à remplir les questionnaires de l'étude, y compris les questions nécessitant l'utilisation de l'échelle visuelle analogique et de la CIF ;
- Grossesse ou allaitement;
- Consommation d'alcool, dépassant 3 doses quotidiennes ;
- Participation à une autre étude clinique sur les 12 derniers mois ;
- Patient atteint d'une maladie pulmonaire chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut nuire ou interférer avec le test à l'hydrogène expiré (par exemple, la fibrose kystique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lactase EUF
1 comprimé à croquer du médicament à tester 30 minutes avant la dose standard de lactose (25 g).
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1 comprimé à croquer du médicament à tester ou du médicament comparatif 30 minutes avant la dose standard de lactose (25 g).
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Comparateur actif: Réf Lactase
1 comprimé à croquer du médicament comparatif 30 minutes avant la dose standard de lactose (25 g).
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1 comprimé à croquer du médicament à tester ou du médicament comparatif 30 minutes avant la dose standard de lactose (25 g).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La valeur de l'hydrogène dans l'air a expiré
Délai: 03 fois
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Valeur d'hydrogène dans l'air expiré pendant 3 h après l'exposition du patient à la dose standardisée de lactose de 25 g avec de la lactase exogène interventionnelle (médicaments comparatifs et tests).
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03 fois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Chercheur principal: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora Das Gracas
- Chercheur principal: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Chercheur principal: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Chercheur principal: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Chercheur principal: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Chercheur principal: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Chercheur principal: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2010
Première publication (Estimation)
16 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2012
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EF099
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .