Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ikke-underordnet, multisenter og randomisert, enkeltdosestudie om en behandling mot hypoaktasi (LAILAI) (EF099)

22. juni 2012 oppdatert av: Eurofarma Laboratorios S.A.

En fase III, ikke-inferioritet, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, enkeltdose, sammenlignende klinisk studie av Lactase Eurofarma (testmedikament) og Lactaid® (komparativt legemiddel), som vurderer effektiviteten og sikkerheten i behandlingen av pasienter med laktoseintoleranse (hypolaktasi)

Studiens primære mål er å sammenligne den kliniske effekten av to formuleringer i støttende behandling av laktoseintoleranse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • GO
      • Goiania, GO, Brasil
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil
        • Instituto Alfa de Gastroenterologia
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil
        • Hospital Nossa Senhora das Graças
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Hospital São Lucas
      • Porto Alegre, RS, Brasil
        • Hospital Mae de Deus
    • SP
      • Santo André, SP, Brasil
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Hospital São Paulo / UNIFESP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten bør være en mann eller kvinne i alderen 18 til 60 år;
  2. Har en sykehistorie forenlig med laktoseintoleranse, bekreftet av testen av hydrogen i utåndet luft;
  3. De kvinnelige pasientene bør godta å bruke prevensjonsmetoder under studiedeltakelsen;
  4. For å kunne oppfylle studieinstruksjonene og alle besøkene som kreves;
  5. Å gi et fritt samtykke til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  1. Røyking;
  2. Sekundær hypolaktasi;
  3. Gastrointestinale inflammatoriske sykdommer - nåværende divertikkelsykdom, diabetisk gastropati eller neoplasier;
  4. Koloskopi eller kolonrenseprosedyre 4 uker før studiestart
  5. Latrogent: ubemerket inntak av avføringsmidler i reseptfrie legemidler eller alternativ medisin, inntak av kornkli eller probiotika;
  6. Diagnose av HIV, immundepresjon uansett opprinnelse eller kreft under behandling.
  7. Diagnostisering av annen komorbiditet som, etter etterforskerens skjønn, kan kompromittere studiedeltakelsen (f.eks. systemisk infeksjon under studien eller bruk av antibiotika de siste 4 ukene, diabetes mellitus, ukontrollert hypertensjon eller nyresvikt).
  8. Overfølsomhet eller tidligere laboratorie- eller klinisk bivirkning relatert til bruk av laktase eller noen av komponentene i formuleringene brukt i studien;
  9. Manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene, inkludert spørsmålene som krever bruk av Visual Analogue Scale og ICF;
  10. Graviditet eller amming;
  11. Bruk av alkohol, over 3 doser daglig;
  12. Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 12 månedene;
  13. Pasient som har en eller annen kronisk lungesykdom som etter etterforskerens mening kan skade eller forstyrre den utløpte hydrogentesten (f.eks. cystisk fibrose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktase EUF
1 tyggetablett av teststoffet 30 minutter før standard laktosedose (25 g).
Legemiddel: Laktase
1 tyggetablett av testmedikamentet eller sammenlignende legemiddel 30 minutter før standard laktosedose (25 g).
Aktiv komparator: Laktase Ref
1 tyggetablett av det sammenlignende legemidlet 30 minutter før standard laktosedose (25 g).
Legemiddel: Laktase
1 tyggetablett av testmedikamentet eller sammenlignende legemiddel 30 minutter før standard laktosedose (25 g).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogenverdien i luften gikk ut
Tidsramme: 03 ganger
Hydrogenverdi i utåndet luft i 3 timer etter pasientens eksponering for den standardiserte laktosedosen på 25 g med intervensjonell eksogen laktase (sammenlignende og testmedikamenter).
03 ganger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
  • Hovedetterforsker: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
  • Hovedetterforsker: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
  • Hovedetterforsker: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
  • Hovedetterforsker: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
  • Hovedetterforsker: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
  • Hovedetterforsker: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
  • Hovedetterforsker: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EF099

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere