En non-inferiority, multicenter och randomiserad, endosstudie om en behandling mot hypolaktasi (LAILAI) (EF099)
22 juni 2012 uppdaterad av: Eurofarma Laboratorios S.A.
En fas III, non-inferioritet, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenter, endos, jämförande klinisk studie av Lactase Eurofarma (testläkemedel) och Lactaid® (jämförande läkemedel), utvärdering av effektivitet och säkerhet vid behandlingen av patienter med laktosintolerans (hypolaktasi)
Studiens primära mål är att jämföra den kliniska effekten av två formuleringar vid stödjande behandling av laktosintolerans.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital São Lucas
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilien
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital São Paulo / UNIFESP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten ska vara en man eller kvinna, mellan 18 och 60 år gammal;
- Har en medicinsk historia som överensstämmer med laktosintolerans, bekräftad av testet av väte i utandningsluften;
- De kvinnliga patienterna bör gå med på att använda preventivmetoder under studiedeltagandet;
- Att kunna uppfylla studieanvisningarna och alla besök som krävs;
- Att ge ett fritt samtycke till att delta i studien och underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF).
Exklusions kriterier:
- Rökning;
- Sekundär hypolaktasi;
- Gastrointestinala inflammatoriska sjukdomar - närvarande divertikulär sjukdom, diabetisk gastropati eller neoplasier;
- Koloskopi eller kolonrengöringsprocedur 4 veckor före studiestart
- Latrogena: obemärkt intag av laxermedel i receptfria läkemedel eller alternativ medicin, intag av spannmålskli eller probiotika;
- Diagnos av HIV, immundepression oavsett ursprung eller cancer under behandling.
- Diagnos av annan samsjuklighet som, enligt utredarens gottfinnande, kan äventyra studiedeltagandet (t.ex. systemisk infektion under studien eller användning av antibiotika under de senaste 4 veckorna, diabetes mellitus, okontrollerad hypertoni eller njursvikt),
- Överkänslighet eller tidigare laboratorie- eller klinisk biverkning relaterad till användningen av laktas eller någon av komponenterna i formuleringarna som används i studien;
- Oförmåga att förstå och fylla i studienkäterna, inklusive de frågor som kräver användning av Visual Analogue Scale och ICF;
- Graviditet eller amning;
- Användning av alkohol, överstigande 3 doser dagligen;
- Deltagande i en annan klinisk studie under de senaste 12 månaderna;
- Patient som har någon kronisk lungsjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan skada eller störa det utgångna vätetestet (t.ex. cystisk fibros).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Laktas EUF
1 tuggtablett av testläkemedlet 30 minuter före standardlaktosdosen (25 g).
|
1 tuggtablett av testläkemedlet eller jämförande läkemedel 30 minuter före standardlaktosdosen (25 g).
|
|
Aktiv komparator: Laktas Ref
1 tuggtablett av det jämförande läkemedlet 30 minuter före standardlaktosdosen (25 g).
|
1 tuggtablett av testläkemedlet eller jämförande läkemedel 30 minuter före standardlaktosdosen (25 g).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätgasvärdet i luften gick ut
Tidsram: 03 gånger
|
Vätevärde i utandningsluften i 3 timmar efter patientens exponering för den standardiserade laktosdosen på 25 g med interventionellt exogent laktas (jämförande och testläkemedel).
|
03 gånger
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Huvudutredare: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Huvudutredare: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Huvudutredare: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Huvudutredare: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Huvudutredare: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Huvudutredare: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Huvudutredare: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2012
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EF099
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .