Estudio de no inferioridad, multicéntrico y aleatorizado, de dosis única sobre un tratamiento para la hipolactasia (LAILAI) (EF099)
22 de junio de 2012 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Estudio clínico fase III, de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, monodosis, comparativo de lactasa Eurofarma (medicamento de prueba) y Lactaid® (medicamento de comparación), evaluando la eficacia y seguridad en el tratamiento de pacientes con intolerancia a la lactosa (hipolactasia)
El objetivo principal del estudio es comparar la eficacia clínica de dos formulaciones en el tratamiento de apoyo de la intolerancia a la lactosa.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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GO
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Goiania, GO, Brasil
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
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PR
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Curitiba, PR, Brasil
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Hospital São Lucas
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Porto Alegre, RS, Brasil
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Santo André, SP, Brasil
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, Brasil
- Hospital São Paulo / UNIFESP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe ser hombre o mujer, con edad entre 18 y 60 años;
- Tener antecedentes médicos compatibles con intolerancia a la lactosa, confirmados por la prueba de hidrógeno en el aire espirado;
- Las pacientes femeninas deben aceptar usar métodos anticonceptivos durante la participación en el estudio;
- Para poder cumplir con las instrucciones de estudio y todas las visitas requeridas;
- Dar un consentimiento libre para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI).
Criterio de exclusión:
- De fumar;
- hipolactasia secundaria;
- Enfermedades inflamatorias gastrointestinales - presentar enfermedad diverticular, gastropatía diabética o neoplasias;
- Procedimiento de colonoscopia o limpieza de colon 4 semanas antes del inicio del estudio
- Latrogénico: ingesta inadvertida de laxantes en medicamentos de venta libre o medicina alternativa, ingesta de salvado de cereales o probióticos;
- Diagnóstico de VIH, inmunodepresión de cualquier origen o cáncer en tratamiento.
- Diagnóstico de otra comorbilidad que, a criterio del investigador, pueda comprometer la participación en el estudio (p. ej., infección sistémica durante el estudio o uso de antibióticos en las últimas 4 semanas, diabetes mellitus, hipertensión no controlada o insuficiencia renal),
- Hipersensibilidad o evento adverso clínico o de laboratorio previo relacionado con el uso de lactasa o cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas en el estudio;
- Incapacidad para comprender y completar los cuestionarios del estudio, incluidas las preguntas que requieren el uso de la Escala Visual Analógica y la ICF;
- Embarazo o lactancia;
- Consumo de alcohol, superior a 3 dosis diarias;
- Participación en otro estudio clínico en los últimos 12 meses;
- Paciente con alguna enfermedad pulmonar crónica que, en opinión del investigador, puede dañar o interferir con la prueba de hidrógeno caducada (p. ej., fibrosis quística).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EUF de lactasa
1 tableta masticable del fármaco de prueba 30 minutos antes de la dosis estándar de lactosa (25 g).
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1 comprimido masticable del fármaco de prueba o fármaco de comparación 30 minutos antes de la dosis estándar de lactosa (25 g).
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Comparador activo: Referencia de lactasa
1 tableta masticable del fármaco comparativo 30 minutos antes de la dosis estándar de lactosa (25 g).
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1 comprimido masticable del fármaco de prueba o fármaco de comparación 30 minutos antes de la dosis estándar de lactosa (25 g).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de hidrógeno en el aire expiró
Periodo de tiempo: 03 veces
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Valor de hidrógeno en el aire espirado durante 3h después de la exposición del paciente a la dosis estandarizada de Lactosa 25g con Lactasa exógena intervencionista (medicamentos comparativos y de prueba).
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03 veces
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Investigador principal: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Investigador principal: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Investigador principal: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Investigador principal: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigador principal: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Investigador principal: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Investigador principal: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EF099
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .