Uno studio di non inferiorità, multicentrico e randomizzato, a dose singola su un trattamento per l'ipolattasia (LAAILI) (EF099)
22 giugno 2012 aggiornato da: Eurofarma Laboratorios S.A.
Uno studio clinico comparativo di fase III, di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, monodose, di lattasi Eurofarma (farmaco di prova) e Lactaid® (farmaco di confronto), che valuta l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di pazienti con intolleranza al lattosio (ipolattasia)
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia clinica di due formulazioni nel trattamento di supporto dell'intolleranza al lattosio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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GO
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Goiania, GO, Brasile
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
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PR
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Curitiba, PR, Brasile
- Hospital Nossa Senhora das Graças
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
- Hospital sao lucas
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital Mae de Deus
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SP
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Santo André, SP, Brasile
- Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital São Paulo / UNIFESP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve essere maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 60 anni;
- Avere una storia clinica compatibile con l'intolleranza al lattosio, confermata dal test dell'idrogeno nell'aria espirata;
- Le pazienti di sesso femminile devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio;
- Essere in grado di soddisfare le istruzioni di studio e tutte le visite richieste;
- Per dare un libero consenso a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
Criteri di esclusione:
- Fumare;
- ipolattasia secondaria;
- Malattie infiammatorie gastrointestinali - presenti malattia diverticolare, gastropatia diabetica o neoplasie;
- Colonscopia o procedura di pulizia del colon 4 settimane prima dell'inizio dello studio
- Latrogenico: assunzione inosservata di lassativi in farmaci da banco o medicina alternativa, assunzione di crusca di cereali o probiotici;
- Diagnosi di HIV, immunodepressione di qualsiasi origine o cancro in trattamento.
- Diagnosi di altre comorbidità che, a discrezione dello sperimentatore, possono compromettere la partecipazione allo studio (ad esempio, infezione sistemica durante lo studio o uso di antibiotici nelle ultime 4 settimane, diabete mellito, ipertensione incontrollata o insufficienza renale),
- Ipersensibilità o precedente evento avverso di laboratorio o clinico correlato all'uso di lattasi o di uno qualsiasi dei componenti delle formulazioni utilizzate nello studio;
- Incapacità di comprendere e completare i questionari di studio, comprese le domande che richiedono l'uso della scala analogica visiva e ICF;
- Gravidanza o allattamento;
- Uso di alcol, superiore a 3 dosi al giorno;
- Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 12 mesi;
- Paziente con qualche malattia polmonare cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può danneggiare o interferire con il test dell'idrogeno scaduto (ad esempio, fibrosi cistica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lattasi EUF
1 compressa masticabile del farmaco in esame 30 minuti prima della dose standard di lattosio (25 g).
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1 compressa masticabile del farmaco in esame o farmaco comparativo 30 minuti prima della dose standard di lattosio (25 g).
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Comparatore attivo: Lattasi Rif
1 compressa masticabile del farmaco comparativo 30 minuti prima della dose standard di lattosio (25 g).
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1 compressa masticabile del farmaco in esame o farmaco comparativo 30 minuti prima della dose standard di lattosio (25 g).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di idrogeno nell'aria scaduto
Lasso di tempo: 03 volte
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Valore di idrogeno nell'aria espirata per 3 ore dopo l'esposizione del paziente alla dose standardizzata di 25 g di lattosio con lattasi esogena interventistica (farmaci di confronto e test).
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03 volte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Investigatore principale: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Investigatore principale: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Investigatore principale: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Investigatore principale: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Investigatore principale: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Investigatore principale: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Investigatore principale: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
16 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EF099
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .