Nem alsóbbrendű, többközpontú és randomizált, egyszeri dózisú vizsgálat a hypolacasia kezeléséről (LAILAI) (EF099)
2012. június 22. frissítette: Eurofarma Laboratorios S.A.
A Lactase Eurofarma (tesztgyógyszer) és a Lactaid® (összehasonlító gyógyszer) III. fázisú, nem alsóbbrendű, véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, egyadagos, összehasonlító klinikai vizsgálata a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése laktóz intoleranciában (hipolaktázia) szenvedő betegek
A vizsgálat elsődleges célja két készítmény klinikai hatékonyságának összehasonlítása a laktóz intolerancia támogató kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazília
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazília
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazília
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
- Hospital São Lucas
-
Porto Alegre, RS, Brazília
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazília
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brazília
- Hospital São Paulo / UNIFESP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek 18 és 60 év közötti férfinak vagy nőnek kell lennie;
- Laktóz intoleranciának megfelelő kórtörténete van, amelyet a kilélegzett levegő hidrogén-tesztje igazolt;
- A nőbetegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során;
- hogy képes legyen teljesíteni a tanulmányi utasításokat és az összes szükséges látogatást;
- Ingyenes hozzájárulás megadása a vizsgálatban való részvételhez és a tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF) aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzó;
- Másodlagos hypolactasia;
- Gasztrointesztinális gyulladásos betegségek - jelen lévő divertikuláris betegség, diabéteszes gastropathia vagy neoplasiák;
- Kolonoszkópia vagy vastagbél tisztítási eljárás 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt
- Latrogén: észrevétlenül bevett hashajtókat vény nélkül kapható gyógyszerekben vagy alternatív gyógyászatban, gabonakorpa vagy probiotikumok bevitele;
- HIV, bármilyen eredetű immundepresszió vagy kezelés alatt álló rák diagnosztizálása.
- Egyéb komorbiditás diagnózisa, amely a vizsgáló döntése szerint veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvételt (pl. szisztémás fertőzés a vizsgálat során vagy az elmúlt 4 hétben antibiotikum-használat, diabetes mellitus, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy veseelégtelenség),
- Túlérzékenység vagy korábbi laboratóriumi vagy klinikai nemkívánatos esemény a laktáz vagy a vizsgálatban használt készítmények bármely összetevőjének használatával kapcsolatban;
- Képtelenség megérteni és kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, beleértve azokat a kérdéseket is, amelyek a Visual Analogue Scale és az ICF használatát igénylik;
- Terhesség vagy szoptatás;
- napi 3 adagot meghaladó alkoholfogyasztás;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 12 hónapban;
- Olyan krónikus tüdőbetegségben szenvedő beteg, amely a vizsgáló véleménye szerint károsíthatja vagy megzavarhatja a lejárt hidrogéntesztet (pl. cisztás fibrózis).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Laktáz EUF
1 rágótabletta a vizsgált gyógyszerből 30 perccel a standard laktóz adag (25 g) előtt.
|
1 rágótabletta a vizsgált gyógyszerből vagy összehasonlító gyógyszerből 30 perccel a standard laktóz adag (25 g) előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Laktáz Ref
1 rágótabletta az összehasonlító gyógyszerből 30 perccel a standard laktóz adag (25 g) előtt.
|
1 rágótabletta a vizsgált gyógyszerből vagy összehasonlító gyógyszerből 30 perccel a standard laktóz adag (25 g) előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A levegőben lévő hidrogén értéke lejárt
Időkeret: 03 alkalommal
|
Hidrogénérték a kilélegzett levegőben 3 órán keresztül a standardizált 25 g-os laktóz dózis exogén laktázzal történő kezelését követően (összehasonlító és teszt gyógyszerek).
|
03 alkalommal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Kutatásvezető: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Kutatásvezető: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Kutatásvezető: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Kutatásvezető: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Kutatásvezető: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Kutatásvezető: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Kutatásvezető: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. június 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2011. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EF099
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .