Een non-inferioriteit, multicenter en gerandomiseerd onderzoek met een enkele dosis over een behandeling van hypolactasie (LAILAI) (EF099)
22 juni 2012 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.
Een fase III, non-inferioriteit, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, multicenter, enkelvoudige dosis, vergelijkende klinische studie van lactase Eurofarma (testmedicijn) en Lactaid® (vergelijkend medicijn), beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid bij de behandeling van patiënten met lactose-intolerantie (hypolactasie)
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van de klinische werkzaamheid van twee formuleringen bij de ondersteunende behandeling van lactose-intolerantie.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazilië
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
- Hospital São Lucas
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazilië
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital São Paulo / UNIFESP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet een man of vrouw zijn, tussen 18 en 60 jaar oud;
- Een medische geschiedenis hebben die consistent is met lactose-intolerantie, bevestigd door de test van waterstof in de uitgeademde lucht;
- De vrouwelijke patiënten moeten ermee instemmen anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens hun deelname aan het onderzoek;
- Om te kunnen voldoen aan de studie-instructies en alle benodigde bezoeken;
- Om gratis toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Roken;
- Secundaire hypolactasie;
- Gastro-intestinale ontstekingsziekten - huidige diverticulaire ziekte, diabetische gastropathie of neoplasieën;
- Colonoscopie of colonreiniging 4 weken voor aanvang van het onderzoek
- Latrogeen: onopgemerkte inname van laxeermiddelen in zelfzorggeneesmiddelen of alternatieve geneeswijzen, inname van graanzemelen of probiotica;
- Diagnose van HIV, immunodepressie van welke oorsprong dan ook, of kanker onder behandeling.
- Diagnose van andere comorbiditeit die, naar goeddunken van de onderzoeker, deelname aan de studie in gevaar kan brengen (bijv. systemische infectie tijdens de studie of gebruik van antibiotica in de laatste 4 weken, diabetes mellitus, ongecontroleerde hypertensie of nierfalen),
- Overgevoeligheid of eerdere laboratorium- of klinische bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van lactase of een van de componenten van de formuleringen die in het onderzoek zijn gebruikt;
- Onvermogen om de onderzoeksvragenlijsten te begrijpen en in te vullen, inclusief de vragen die het gebruik van de Visual Analogue Scale en ICF vereisen;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Gebruik van alcohol, meer dan 3 doses per dag;
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 12 maanden;
- Patiënt met een chronische longziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de verlopen waterstoftest kan schaden of verstoren (bijv. Cystic fibrosis).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactase EUF
1 kauwtablet van het testgeneesmiddel 30 minuten voor de standaarddosis lactose (25 g).
|
1 kauwtablet van het testgeneesmiddel of vergelijkend geneesmiddel 30 minuten voor de standaarddosis lactose (25 g).
|
|
Actieve vergelijker: Lactase Ref
1 kauwtablet van het vergelijkende geneesmiddel 30 minuten voor de standaarddosis lactose (25 g).
|
1 kauwtablet van het testgeneesmiddel of vergelijkend geneesmiddel 30 minuten voor de standaarddosis lactose (25 g).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waterstofwaarde in de lucht verlopen
Tijdsspanne: 03 keer
|
Waterstofwaarde in de uitgeademde lucht gedurende 3 uur na blootstelling van de patiënt aan de gestandaardiseerde dosis lactose van 25 g met interventionele exogene lactase (vergelijkende en testgeneesmiddelen).
|
03 keer
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Hoofdonderzoeker: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Hoofdonderzoeker: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Hoofdonderzoeker: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Hoofdonderzoeker: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Hoofdonderzoeker: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Hoofdonderzoeker: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Hoofdonderzoeker: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EF099
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .