Non-inferiorita, multicentrická a randomizovaná, jednodávková studie o léčbě hypolaktázie (LAILAI) (EF099)
22. června 2012 aktualizováno: Eurofarma Laboratorios S.A.
Fáze III, non-inferiorita, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, skupinová, multicentrická, jednodávková, srovnávací klinická studie laktázy Eurofarma (testovaný lék) a Lactaid® (srovnávací lék), hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby pacientů s intolerancí laktózy (hypolaktázie)
Primárním cílem studie je porovnat klinickou účinnost dvou formulací v podpůrné léčbě intolerance laktózy.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazílie
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazílie
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Hospital sao lucas
-
Porto Alegre, RS, Brazílie
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazílie
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brazílie
- Hospital São Paulo / UNIFESP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient by měl být muž nebo žena ve věku od 18 do 60 let;
- Mít anamnézu odpovídající nesnášenlivosti laktózy, potvrzenou testem vodíku ve vydechovaném vzduchu;
- Pacientky by měly souhlasit s používáním antikoncepčních metod během účasti ve studii;
- Být schopen splnit studijní pokyny a všechny požadované návštěvy;
- Udělit svobodný souhlas s účastí ve studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
Kritéria vyloučení:
- Kouření;
- Sekundární hypolaktázie;
- Gastrointestinální zánětlivá onemocnění - přítomné divertikulární onemocnění, diabetická gastropatie nebo neoplazie;
- Kolonoskopie nebo procedura čištění tlustého střeva 4 týdny před začátkem studie
- Latrogenní: nepozorovaný příjem laxativ ve volně prodejných lécích nebo alternativní medicíně, příjem obilných otrub nebo probiotik;
- Diagnóza HIV, imunodeprese jakéhokoli původu nebo léčené rakoviny.
- Diagnóza jiné komorbidity, která podle uvážení zkoušejícího může ohrozit účast ve studii (např. systémová infekce během studie nebo užívání antibiotik v posledních 4 týdnech, diabetes mellitus, nekontrolovaná hypertenze nebo selhání ledvin),
- Hypersenzitivita nebo předchozí laboratorní nebo klinická nežádoucí příhoda související s použitím laktázy nebo kterékoli ze složek přípravků použitých ve studii;
- neschopnost porozumět a vyplnit studijní dotazníky, včetně otázek, které vyžadují použití vizuální analogové škály a ICF;
- Těhotenství nebo kojení;
- Užívání alkoholu, více než 3 dávky denně;
- Účast v jiné klinické studii za posledních 12 měsíců;
- Pacient s nějakým chronickým plicním onemocněním, které podle názoru výzkumníka může poškodit nebo interferovat s prošlým vodíkovým testem (např. cystická fibróza).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laktáza EUF
1 žvýkací tableta testovaného léku 30 minut před standardní dávkou laktózy (25 g).
|
1 žvýkací tableta testovaného léku nebo srovnávacího léku 30 minut před standardní dávkou laktózy (25 g).
|
|
Aktivní komparátor: Laktáza Ref
1 žvýkací tableta srovnávacího léku 30 minut před standardní dávkou laktózy (25 g).
|
1 žvýkací tableta testovaného léku nebo srovnávacího léku 30 minut před standardní dávkou laktózy (25 g).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota vodíku ve vzduchu vypršela
Časové okno: 03 krát
|
Hodnota vodíku ve vydechovaném vzduchu po dobu 3 hodin po vystavení pacienta standardizované dávce 25 g laktózy s intervenční exogenní laktázou (srovnávací a testované léky).
|
03 krát
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Vrchní vyšetřovatel: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Vrchní vyšetřovatel: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Vrchní vyšetřovatel: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Vrchní vyšetřovatel: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Vrchní vyšetřovatel: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Vrchní vyšetřovatel: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2012
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EF099
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .