Non-inferiority, wieloośrodkowe i randomizowane badanie z pojedynczą dawką dotyczące leczenia hipolaktazji (LAILAI) (EF099)
22 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Eurofarma Laboratorios S.A.
Randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą, prowadzone w grupach równoległych, z pojedynczą dawką laktazy Eurofarma (lek badany) i Lactaid® (lek porównawczy), oceniające skuteczność i bezpieczeństwo leczenia pacjentów z nietolerancją laktozy (hipolaktazją)
Głównym celem badania jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch preparatów we wspomagającym leczeniu nietolerancji laktozy.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brazylia
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazylia
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Hospital sao lucas
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brazylia
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital São Paulo / UNIFESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powinien być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 60 lat;
- Mieć historię medyczną zgodną z nietolerancją laktozy, potwierdzoną badaniem wodoru w wydychanym powietrzu;
- Pacjentki powinny wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji podczas udziału w badaniu;
- Aby móc spełnić instrukcje dotyczące badania i wszystkie wymagane wizyty;
- Wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Palenie;
- wtórna hipolaktazja;
- Choroby zapalne przewodu pokarmowego - obecna choroba uchyłkowa, gastropatia cukrzycowa lub nowotwory;
- Kolonoskopia lub zabieg oczyszczania jelita grubego na 4 tygodnie przed rozpoczęciem studiów
- Latrogenne: niezauważone spożycie środków przeczyszczających w lekach dostępnych bez recepty lub medycynie alternatywnej, spożycie otrębów zbożowych lub probiotyków;
- Rozpoznanie HIV, immunodepresja dowolnego pochodzenia lub rak w trakcie leczenia.
- Rozpoznanie innych chorób współistniejących, które według uznania badacza mogą zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. zakażenie ogólnoustrojowe podczas badania lub stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 4 tygodni, cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niewydolność nerek),
- Nadwrażliwość lub wcześniejsze laboratoryjne lub kliniczne zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem laktazy lub któregokolwiek ze składników preparatów użytych w badaniu;
- Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy badawczych, w tym pytań wymagających użycia Wizualnej Skali Analogowej i ICF;
- Ciąża lub laktacja;
- Spożywanie alkoholu przekraczające 3 dawki dziennie;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Pacjent cierpiący na przewlekłą chorobę płuc, która w opinii badacza może zaszkodzić lub zakłócić wynik przeterminowanego testu wodorowego (np. mukowiscydoza).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laktaza EUF
1 tabletka do żucia badanego leku 30 minut przed standardową dawką laktozy (25 g).
|
1 tabletka do żucia badanego leku lub leku porównawczego 30 minut przed standardową dawką laktozy (25 g).
|
|
Aktywny komparator: Laktaza Nr ref
1 tabletka do żucia leku porównawczego 30 minut przed standardową dawką laktozy (25 g).
|
1 tabletka do żucia badanego leku lub leku porównawczego 30 minut przed standardową dawką laktozy (25 g).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość wodoru w powietrzu wygasła
Ramy czasowe: 03 razy
|
Wartość wodoru w wydychanym powietrzu przez 3 godziny po ekspozycji pacjenta na standaryzowaną dawkę 25 g laktozy z interwencyjną egzogenną laktazą (leki porównawcze i badane).
|
03 razy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Główny śledczy: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Główny śledczy: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Główny śledczy: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Główny śledczy: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Główny śledczy: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Główny śledczy: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Główny śledczy: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 czerwca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EF099
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .