En non-inferioritet, multicenter og randomiseret, enkeltdosis undersøgelse om en behandling af Hypolaktasi (LAILAI) (EF099)
22. juni 2012 opdateret af: Eurofarma Laboratorios S.A.
En fase III, non-inferioritet, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, multicenter, enkeltdosis, sammenlignende klinisk undersøgelse af Lactase Eurofarma (testlægemiddel) og Lactaid® (sammenlignende lægemiddel), vurdering af effektivitet og sikkerhed i behandlingen af patienter med laktoseintolerance (hypolaktasi)
Undersøgelsens primære mål er at sammenligne den kliniske effekt af to formuleringer i den understøttende behandling af laktoseintolerans.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
GO
-
Goiania, GO, Brasilien
- Instituto Goiano de Gastroenterologia
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Instituto Alfa de Gastroenterologia
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilien
- Hospital Nossa Senhora das Graças
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
- Hospital sao lucas
-
Porto Alegre, RS, Brasilien
- Hospital Mae de Deus
-
-
SP
-
Santo André, SP, Brasilien
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São Paulo, SP, Brasilien
- Hospital São Paulo / UNIFESP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være en mand eller kvinde i alderen mellem 18 og 60 år;
- Har en sygehistorie i overensstemmelse med laktoseintolerance, bekræftet af testen af brint i udåndingsluften;
- De kvindelige patienter bør acceptere at bruge præventionsmetoder under undersøgelsens deltagelse;
- At være i stand til at opfylde studievejledningen og alle de nødvendige besøg;
- At give et gratis samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Rygning;
- Sekundær hypolactasia;
- Gastrointestinale inflammatoriske sygdomme - nuværende divertikulær sygdom, diabetisk gastropati eller neoplasier;
- Koloskopi eller kolonrensningsprocedure 4 uger før studiestart
- Latrogen: ubemærket indtagelse af afføringsmidler i håndkøbsmedicin eller alternativ medicin, indtag af kornklid eller probiotika;
- Diagnose af HIV, immundepression af enhver oprindelse eller kræft under behandling.
- Diagnose af anden komorbiditet, der efter investigatorens skøn kan kompromittere undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. systemisk infektion under undersøgelsen eller brug af antibiotika inden for de sidste 4 uger, diabetes mellitus, ukontrolleret hypertension eller nyresvigt).
- Overfølsomhed eller tidligere laboratorie- eller klinisk uønskede hændelser relateret til brugen af lactase eller nogen af komponenterne i formuleringerne anvendt i undersøgelsen;
- Manglende evne til at forstå og udfylde undersøgelsens spørgeskemaer, herunder de spørgsmål, der kræver brug af Visual Analogue Scale og ICF;
- Graviditet eller amning;
- Brug af alkohol, over 3 doser dagligt;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 12 måneder;
- Patient med en eller anden kronisk lungesygdom, som efter investigators mening kan skade eller forstyrre den udløbne brinttest (f.eks. cystisk fibrose).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactase EUF
1 tyggetablet af testlægemidlet 30 minutter før standard laktosedosis (25 g).
|
1 tyggetablet af testlægemidlet eller sammenlignende lægemiddel 30 minutter før standard laktosedosis (25 g).
|
|
Aktiv komparator: Lactase Ref
1 tyggetablet af det sammenlignende lægemiddel 30 minutter før standard laktosedosis (25 g).
|
1 tyggetablet af testlægemidlet eller sammenlignende lægemiddel 30 minutter før standard laktosedosis (25 g).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brintværdien i luften udløb
Tidsramme: 03 gange
|
Hydrogenværdi i udåndingsluften i 3 timer efter patientens eksponering for den standardiserede Lactose 25g dosis med interventionel eksogen Lactase (sammenlignings- og testlægemidler).
|
03 gange
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aderson Damião, M.D, Hospital das Clínicas de São Paulo
- Ledende efterforsker: Heda Amarante, M.D, Hospital Nossa Senhora das Graças
- Ledende efterforsker: Marta Machado, M.D, Hospital Sao Lucas PUCRS
- Ledende efterforsker: Sender Miszputen, M.D, Hospital São Paulo / UNIFESP
- Ledende efterforsker: Wilson Catapani, M.D, Faculdade de Medicina do ABC
- Ledende efterforsker: Mauro Bafutto, M.D, Instituto Goiano de Gastroenterologia
- Ledende efterforsker: Carlos Francesconi, M.D, Hospital Mae de Deus
- Ledende efterforsker: Maria do Carmo Passos, M.D, Instituto Alfa de Gastroenterologia de BH
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2010
Først opslået (Skøn)
16. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2012
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EF099
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .