慢性腰痛和初级卫生保健
2014年6月3日 更新者：William G Elder JR
CAM 转诊和结果：城乡初级保健中的慢性腰痛
肯塔基州的残疾在各州中排名第 2，慢性腰背痛 (CLBP) 是主要残疾，尤其是在调查人员的农村地区。
肯塔基州和美国的医疗保健提供者需要有效的替代疗法。
根据 NCCAM 战略研究建议，本研究将调查现有初级保健实践研究网络 (PBRN) 中补充和替代医学 (CAM) 疗法的健康服务结果。
CLBP 患者通常愿意尝试传统医学范围之外的治疗方案。
按摩和放松疗法在对照试验中显示出相当好的疗效，但它们在初级保健“现实世界”中的有效性才刚刚开始评估。
拟议项目的长期目标建立在这两种既定疗法的基础上，以改善初级保健实践中慢性腰痛 (CLBP) 的治疗。
将研究两种替代 (CAM) 疗法，渐进式肌肉放松 (PMR) 和临床按摩疗法 (CMT)。
拟议项目的短期目标是：(1) 检查从初级保健实践转介的 CLBP 患者的 CAM 结果，以及 (2) 更好地了解医生为 CLBP 推荐 CAM 治疗的决策。
具体目标 1 将评估 CLBP 患者从初级保健转诊至 PMR 或 CMT 时健康相关结果的改善情况。
具体目标 2 将探讨初级保健医生决定向这些患者推荐 CAM 治疗的选定因素。
拟议研究的独特之处在于它解决了现有 PBRN 中城市和农村临床实践中的“现实生活”临床情况和决策。
如果这种 CAM 转介被证明可以成功改善 CLBP，它将提供相对低成本、非成瘾性的治疗选择，以纳入初级保健医生的治疗方案。
研究概览
详细说明
拟议的研究将调查初级保健医生为 CLBP 推荐的两种 CAM 治疗的健康相关结果，并探索决策过程中的选定元素以推荐或不推荐两种 CAM 治疗中的一种。
患者和初级保健医生 (PCP) 将参与肯塔基州门诊网络 (KAN) 的大都市和非大都市中心肯塔基州实践，该网络是肯塔基州全州初级保健实践研究网络 (PBRN)。 每个实践将有四个星期的患者参与者登记期。 在入组期间到诊所就诊的 CLBP 患者可能有资格参加该研究，参与的 PCP 将受邀推荐尽可能多的符合条件的患者。 在患者就诊期间，PCP 可能会向患者提供接受 PMR 或 CMT 的建议。 同意的患者将由 KAN/CAM 项目团队的工作人员招募。 参加 CAM 推荐研究的患者将接受为期 12 周的 PMR 或 CMT 治疗。 将在三个时间点测量结果：基线、12 周和 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在该实践的 4 周研究转介期内拜访医生
- 就诊当日年满 21 岁
- 据医师介绍，目前有 CLBP
- 在实践中成为患者至少 3 个月
- 预期寿命为 6 个月或更长时间
排除标准：
- 目前或过去没有精神病史
- 不会怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：渐进式肌肉放松
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渐进式肌肉放松 (PMR) 将记录在与 EMA 软件集成的 PDA 上，并提供给研究协调员将指导技术和 PDA 使用的患者。
他们将被指示在前两周每天练习 25 分钟，第 3 周和第 4 周每天练习 35 分钟，第 5 周到第 12 周每天练习 45 分钟。
选择这些时间段（25/35/45 分钟）以允许更逐渐地适应 PMR。
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有源比较器：临床按摩疗法
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PCP 将有机会将 CLBP 患者转介给当地的持照按摩治疗师 (LMT)，以便在 12 周的时间内接受最多 10 次临床按摩。
CMT 将免费提供给患者。
在他们的前两次会议中，LMT 将评估患者并与患者一起估计会议次数并确定治疗目标。
根据以前的文献，预计平均 12 周内会进行 10 次治疗。
然而，治疗将根据评估和进展而有所不同。
在治疗期结束时，患者将收到一份所有参与 LMT 的名单，以方便患者继续或未来参与按摩治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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在基线、12 周和 24 周时完成调查
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基线、12 周和 24 周
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简表 36 (SF-36)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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健康相关生活质量调查
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基线、12 周和 24 周
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面部疼痛量表 - 修订版 (FPS-R)
大体时间：基线、12 周和 24 周
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民意调查
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基线、12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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止痛药问卷 (PMQ) - 子集
大体时间：基线、12 周和 24 周
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民意调查
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基线、12 周和 24 周
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对治疗的期望和满意度
大体时间：基线和 12 周
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民意调查
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基线和 12 周
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坦帕运动恐惧症量表 (TSK) - 子集
大体时间：基线、12 周和 24 周
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民意调查
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基线、12 周和 24 周
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患者对 CAM 疗法的看法
大体时间：基线、12 周和 24 周
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民意调查
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基线、12 周和 24 周
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医生对 CAM 疗法的看法
大体时间：基线
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民意调查
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基线
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医师护理点卡
大体时间：每次练习 4 周（识别和筛选可能的患者）
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CLBP 就诊说明和推荐患者进行此治疗研究的原因。
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每次练习 4 周（识别和筛选可能的患者）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William G Elder, PhD、University of Kentucky
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月16日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年6月3日
最后验证
2014年6月1日
更多信息
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