Lombalgia Crônica e Atenção Primária à Saúde
3 de junho de 2014 atualizado por: William G Elder JR
Encaminhamento e resultados CAM: dor lombar crônica na atenção primária urbana e rural
Kentucky ocupa o segundo lugar em deficiência entre os estados, com dor lombar crônica (DLC) como uma deficiência importante, especialmente nas áreas rurais dos investigadores.
Os profissionais de saúde de Kentucky e dos EUA precisam de tratamentos alternativos e eficazes.
Seguindo as recomendações de pesquisa estratégica do NCCAM, este estudo investigará os resultados dos serviços de saúde das terapias de medicina complementar e alternativa (CAM) em uma rede de pesquisa baseada em prática de cuidados primários existente (PBRN).
Os pacientes com CLBP muitas vezes estão dispostos a tentar opções terapêuticas fora do espectro médico convencional.
Massagens e terapias de relaxamento demonstraram uma eficácia bastante boa em ensaios controlados, mas sua eficácia no "mundo real" da atenção primária está apenas começando a ser avaliada.
O objetivo de longo prazo do projeto proposto baseia-se na base dessas duas terapias estabelecidas para melhorar o tratamento da dor lombar crônica (DLC) nas práticas de cuidados primários.
Duas terapias alternativas (CAM), relaxamento muscular progressivo (PMR) e terapia de massagem clínica (CMT), serão estudadas.
Os objetivos de curto prazo do projeto proposto são: (1) examinar os resultados do CAM para pacientes com CLBP encaminhados de práticas de cuidados primários e (2) entender melhor a tomada de decisão do médico para recomendar a terapia CAM para CLBP.
O Objetivo Específico 1 avaliará a melhora nos resultados relacionados à saúde para pacientes com DLC quando encaminhados para PMR ou CMT da atenção primária.
O Objetivo Específico 2 explorará fatores selecionados nas decisões dos médicos de cuidados primários para recomendar a terapia MCA a esses pacientes.
O estudo proposto é único na medida em que aborda situações clínicas da "vida real" e tomada de decisões em práticas clínicas urbanas e rurais dentro de um PBRN existente.
Se tal encaminhamento MCA for bem-sucedido para melhorar a CLBP, ele forneceria opções de tratamento não viciantes e de custo relativamente baixo para inclusão no repertório de médicos de cuidados primários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto investigará os resultados relacionados à saúde de dois tratamentos de CAM recomendados por médicos de cuidados primários para CLBP e explorará elementos selecionados no processo de decisão para recomendar ou não recomendar um dos dois tratamentos de CAM.
Pacientes e médicos de cuidados primários (PCPs) participarão de práticas metropolitanas e não metropolitanas de Kentucky da Rede Ambulatorial de Kentucky (KAN), a rede de pesquisa baseada em prática de cuidados primários (PBRN) estadual de Kentucky. Cada prática terá um período de inscrição paciente participante de quatro semanas. Os pacientes com CLBP que fazem uma visita durante o período de inscrição em uma clínica podem ser elegíveis para participar do estudo, e os PCPs participantes serão convidados a recomendar tantos pacientes elegíveis quanto se sentirem confortáveis. Durante as visitas do paciente, o PCP pode oferecer uma recomendação ao paciente para receber PMR ou CMT. Os pacientes que concordarem serão recrutados pela equipe do projeto KAN/CAM. Os pacientes que se inscreverem no estudo de recomendação CAM receberão um curso de 12 semanas de tratamentos PMR ou CMT. Os resultados serão medidos em três momentos: linha de base, 12 semanas e 24 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
138
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter uma consulta com o médico durante o período de referência do estudo de 4 semanas para essa prática
- Ter 21 anos ou mais na data da visita
- Segundo o médico, atualmente tem DLC
- Ter sido paciente na prática por pelo menos 3 meses
- Ter uma expectativa de vida de 6 meses ou mais
Critério de exclusão:
- Não ter um histórico atual ou passado de psicose
- Não estar grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Relaxamento Muscular Progressivo
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O Relaxamento Muscular Progressivo (PMR) será registrado em PDAs integrados ao software EMA e oferecido aos pacientes que serão instruídos nas técnicas e uso do PDA pelos coordenadores do estudo.
Eles serão instruídos a praticar 25 minutos/dia nas duas primeiras semanas, 35 minutos/dia nas semanas 3 e 4 e 45 minutos/dia nas semanas 5 a 12.
Esses períodos de tempo (25/35/45 minutos) foram selecionados para permitir uma aclimatação mais gradual ao PMR.
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Comparador Ativo: Massagem Terapêutica Clínica
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Os PCPs terão a oportunidade de encaminhar pacientes com CLBP para massoterapeutas licenciados (LMTs) locais para receber até 10 sessões de massagem clínica durante um período de 12 semanas.
CMT será fornecido sem nenhum custo para os pacientes.
Nas duas primeiras sessões, o LMT avaliará o paciente e, com o paciente, estimará o número de sessões e determinará os objetivos do tratamento.
Com base na literatura anterior, são previstas 10 sessões em um período médio de 12 semanas.
No entanto, o tratamento irá variar dependendo da avaliação e progresso.
No final do período de tratamento, os pacientes receberão uma lista de todos os LMTs participantes para facilitar a participação contínua ou futura dos pacientes na massoterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Pesquisa concluída na linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Pesquisa de qualidade de vida relacionada à saúde
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Escala de Dor de Faces - Revisada (FPS-R)
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Enquete
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Medicação para Dor (PMQ) - subconjunto
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Enquete
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Expectativas e Satisfação com as Terapias
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Enquete
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Linha de base e 12 semanas
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) - Subconjunto
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Enquete
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Percepções do paciente sobre a terapia MCA
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Enquete
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Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
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Percepções do médico sobre a terapia MCA
Prazo: Linha de base
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Enquete
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Linha de base
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Cartão de ponto de atendimento médico
Prazo: 4 semanas por prática (identificar e rastrear possíveis pacientes)
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Descrição da visita CLBP e razões para recomendar pacientes para este estudo de terapia.
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4 semanas por prática (identificar e rastrear possíveis pacientes)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G Elder, PhD, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21AT004544-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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