- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01147120
Chronische Rückenschmerzen und medizinische Grundversorgung
CAM-Überweisung und Ergebnisse: Chronische Rückenschmerzen in der städtischen und ländlichen Grundversorgung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird gesundheitsbezogene Ergebnisse von zwei CAM-Behandlungen untersuchen, die von Hausärzten für CLBP empfohlen werden, und ausgewählte Elemente im Entscheidungsprozess untersuchen, um eine von zwei CAM-Behandlungen zu empfehlen oder nicht zu empfehlen.
Patienten und Hausärzte (PCPs) werden aus den Praxen des Kentucky Ambulatory Network (KAN), Kentuckys landesweitem praxisbasiertem Forschungsnetzwerk (PBRN) aus Kentucky, teilnehmen. Jede Praxis hat eine Anmeldefrist für Patiententeilnehmer von vier Wochen. Patienten mit CLBP, die während des Anmeldezeitraums einen Besuch in einer Praxis haben, können zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, und die teilnehmenden Hausärzte werden eingeladen, so viele geeignete Patienten zu empfehlen, wie sie sich wohl fühlen. Bei Patientenbesuchen kann der PCP dem Patienten eine Empfehlung zur Behandlung mit PMR oder CMT geben. Patienten, die zustimmen, werden von den Mitarbeitern des KAN/CAM-Projektteams rekrutiert. Patienten, die sich für die CAM-Empfehlungsstudie anmelden, erhalten eine 12-wöchige PMR- oder CMT-Behandlung. Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten gemessen: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besuchen Sie den Arzt während der 4-wöchigen Studienüberweisungsfrist für diese Praxis
- Am Tag des Besuchs mindestens 21 Jahre alt sein
- Habe laut Arzt derzeit CLBP
- Seit mindestens 3 Monaten Patientin in der Praxis
- Haben Sie eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr
Ausschlusskriterien:
- Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Psychosen haben
- Nicht schwanger sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannung
|
Progressive Muskelentspannung (PMR) wird auf PDAs aufgezeichnet, die in die EMA-Software integriert sind, und Patienten angeboten, die von Studienkoordinatoren in die Techniken und die Verwendung von PDAs eingewiesen werden.
Sie werden angewiesen, in den ersten zwei Wochen 25 Minuten/Tag, in den Wochen 3 und 4 35 Minuten/Tag und in den Wochen 5 bis 12 45 Minuten/Tag zu üben.
Diese Zeiträume (25/35/45 Minuten) wurden ausgewählt, um eine allmählichere Gewöhnung an PMR zu ermöglichen.
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Aktiver Komparator: Klinische Massagetherapie
|
Hausärzte haben die Möglichkeit, Patienten mit CLBP an örtliche lizenzierte Massagetherapeuten (LMTs) zu überweisen, um über einen Zeitraum von 12 Wochen bis zu 10 klinische Massagesitzungen zu erhalten.
CMT wird den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt.
Bei den ersten beiden Sitzungen bewertet das LMT den Patienten und schätzt gemeinsam mit dem Patienten die Anzahl der Sitzungen und legt die Behandlungsziele fest.
Basierend auf der bisherigen Literatur werden 10 Sitzungen über einen durchschnittlichen Zeitraum von 12 Wochen erwartet.
Die Behandlung hängt jedoch von der Beurteilung und dem Fortschritt ab.
Am Ende des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten eine Liste aller teilnehmenden LMTs, um den Patienten die weitere oder zukünftige Teilnahme an der Massagetherapie zu erleichtern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
|
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
|
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Gesichtsschmerzskala - Überarbeitet (FPS-R)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Umfrage
|
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zu Schmerzmitteln (PMQ) – Teilmenge
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Umfrage
|
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
|
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Erwartungen an und Zufriedenheit mit Therapien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
|
Umfrage
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Baseline und 12 Wochen
|
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Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) – Teilmenge
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Umfrage
|
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
|
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Patientenwahrnehmung der CAM-Therapie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
|
Umfrage
|
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
|
|
Ärztliche Wahrnehmung der CAM-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
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Umfrage
|
Grundlinie
|
|
Point-of-Care-Karte für Ärzte
Zeitfenster: 4 Wochen pro Praxis (Identifizieren und Screenen möglicher Patienten)
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Beschreibung des CLBP-Besuchs und Gründe, Patienten für diese Therapiestudie zu empfehlen.
|
4 Wochen pro Praxis (Identifizieren und Screenen möglicher Patienten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: William G Elder, PhD, University Of Kentucky
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AT004544-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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