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Chronische Rückenschmerzen und medizinische Grundversorgung

3. Juni 2014 aktualisiert von: William G Elder JR

CAM-Überweisung und Ergebnisse: Chronische Rückenschmerzen in der städtischen und ländlichen Grundversorgung

Kentucky belegt den 2. Platz in Bezug auf Behinderungen unter den Bundesstaaten, wobei chronische Rückenschmerzen (CLBP) eine der Hauptbehinderungen sind, insbesondere in den ländlichen Gebieten der Ermittler. Gesundheitsdienstleister in Kentucky und den USA benötigen alternative und wirksame Behandlungen. Gemäß den strategischen Forschungsempfehlungen des NCCAM wird diese Studie die Ergebnisse von Therapien der Komplementär- und Alternativmedizin (CAM) im Gesundheitswesen in einem bestehenden praxisbasierten Forschungsnetzwerk (PBRN) für die Primärversorgung untersuchen. Die Patienten mit CLBP sind oft bereit, therapeutische Optionen außerhalb des schulmedizinischen Spektrums auszuprobieren. Massage- und Entspannungstherapien haben in kontrollierten Studien eine ziemlich gute Wirksamkeit gezeigt, aber ihre Wirksamkeit in der "realen Welt" der Primärversorgung wird erst am Anfang evaluiert. Das langfristige Ziel des vorgeschlagenen Projekts baut auf der Grundlage dieser beiden etablierten Therapien auf, um die Behandlung von chronischen Rückenschmerzen (CLBP) in der Hausarztpraxis zu verbessern. Zwei alternative (CAM) Therapien, progressive Muskelentspannung (PMR) und klinische Massagetherapie (CMT), werden untersucht. Die kurzfristigen Ziele des vorgeschlagenen Projekts sind: (1) Untersuchung der Ergebnisse von CAM für Patienten mit CLBP, die von Hausarztpraxen überwiesen wurden, und (2) besseres Verständnis der Entscheidungsfindung von Ärzten zur Empfehlung einer CAM-Therapie für CLBP. Spezifisches Ziel 1 wird die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Ergebnisse für Patienten mit CLBP bewerten, wenn sie von der Primärversorgung an PMR oder CMT überwiesen werden. Spezifisches Ziel 2 untersucht ausgewählte Faktoren in der Entscheidung von Hausärzten, diesen Patienten eine CAM-Therapie zu empfehlen. Die vorgeschlagene Studie ist insofern einzigartig, als sie sich mit klinischen Situationen aus dem "wirklichen Leben" und der Entscheidungsfindung sowohl in städtischen als auch in ländlichen klinischen Praxen innerhalb eines bestehenden PBRN befasst. Sollte sich eine solche CAM-Überweisung zur Verbesserung von CLBP als erfolgreich erweisen, würde sie relativ kostengünstige, nicht abhängig machende Behandlungsoptionen zur Aufnahme in das Repertoire von Hausärzten bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird gesundheitsbezogene Ergebnisse von zwei CAM-Behandlungen untersuchen, die von Hausärzten für CLBP empfohlen werden, und ausgewählte Elemente im Entscheidungsprozess untersuchen, um eine von zwei CAM-Behandlungen zu empfehlen oder nicht zu empfehlen.

Patienten und Hausärzte (PCPs) werden aus den Praxen des Kentucky Ambulatory Network (KAN), Kentuckys landesweitem praxisbasiertem Forschungsnetzwerk (PBRN) aus Kentucky, teilnehmen. Jede Praxis hat eine Anmeldefrist für Patiententeilnehmer von vier Wochen. Patienten mit CLBP, die während des Anmeldezeitraums einen Besuch in einer Praxis haben, können zur Teilnahme an der Studie berechtigt sein, und die teilnehmenden Hausärzte werden eingeladen, so viele geeignete Patienten zu empfehlen, wie sie sich wohl fühlen. Bei Patientenbesuchen kann der PCP dem Patienten eine Empfehlung zur Behandlung mit PMR oder CMT geben. Patienten, die zustimmen, werden von den Mitarbeitern des KAN/CAM-Projektteams rekrutiert. Patienten, die sich für die CAM-Empfehlungsstudie anmelden, erhalten eine 12-wöchige PMR- oder CMT-Behandlung. Die Ergebnisse werden zu drei Zeitpunkten gemessen: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuchen Sie den Arzt während der 4-wöchigen Studienüberweisungsfrist für diese Praxis
  • Am Tag des Besuchs mindestens 21 Jahre alt sein
  • Habe laut Arzt derzeit CLBP
  • Seit mindestens 3 Monaten Patientin in der Praxis
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von 6 Monaten oder mehr

Ausschlusskriterien:

  • Keine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Psychosen haben
  • Nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Progressive Muskelentspannung
Progressive Muskelentspannung (PMR) wird auf PDAs aufgezeichnet, die in die EMA-Software integriert sind, und Patienten angeboten, die von Studienkoordinatoren in die Techniken und die Verwendung von PDAs eingewiesen werden. Sie werden angewiesen, in den ersten zwei Wochen 25 Minuten/Tag, in den Wochen 3 und 4 35 Minuten/Tag und in den Wochen 5 bis 12 45 Minuten/Tag zu üben. Diese Zeiträume (25/35/45 Minuten) wurden ausgewählt, um eine allmählichere Gewöhnung an PMR zu ermöglichen.
Aktiver Komparator: Klinische Massagetherapie
Hausärzte haben die Möglichkeit, Patienten mit CLBP an örtliche lizenzierte Massagetherapeuten (LMTs) zu überweisen, um über einen Zeitraum von 12 Wochen bis zu 10 klinische Massagesitzungen zu erhalten. CMT wird den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt. Bei den ersten beiden Sitzungen bewertet das LMT den Patienten und schätzt gemeinsam mit dem Patienten die Anzahl der Sitzungen und legt die Behandlungsziele fest. Basierend auf der bisherigen Literatur werden 10 Sitzungen über einen durchschnittlichen Zeitraum von 12 Wochen erwartet. Die Behandlung hängt jedoch von der Beurteilung und dem Fortschritt ab. Am Ende des Behandlungszeitraums erhalten die Patienten eine Liste aller teilnehmenden LMTs, um den Patienten die weitere oder zukünftige Teilnahme an der Massagetherapie zu erleichtern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Umfrage abgeschlossen bei Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Umfrage zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Gesichtsschmerzskala - Überarbeitet (FPS-R)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Umfrage
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Schmerzmitteln (PMQ) – Teilmenge
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Umfrage
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Erwartungen an und Zufriedenheit mit Therapien
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Umfrage
Baseline und 12 Wochen
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) – Teilmenge
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Umfrage
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Patientenwahrnehmung der CAM-Therapie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Umfrage
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Ärztliche Wahrnehmung der CAM-Therapie
Zeitfenster: Grundlinie
Umfrage
Grundlinie
Point-of-Care-Karte für Ärzte
Zeitfenster: 4 Wochen pro Praxis (Identifizieren und Screenen möglicher Patienten)
Beschreibung des CLBP-Besuchs und Gründe, Patienten für diese Therapiestudie zu empfehlen.
4 Wochen pro Praxis (Identifizieren und Screenen möglicher Patienten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William G Elder, PhD, University Of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R21AT004544-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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