Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chronická bolest dolní části zad a primární zdravotní péče

3. června 2014 aktualizováno: William G Elder JR

Doporučení CAM a výsledky: Chronická bolest dolní části zad v městské a venkovské primární péči

Kentucky je na 2. místě v invaliditě mezi státy, s chronickou bolestí dolní části zad (CLBP) jako hlavním postižením, zejména ve venkovských oblastech vyšetřovatelů. Kentucky a poskytovatelé zdravotní péče v USA potřebují alternativní a účinnou léčbu. V návaznosti na doporučení strategického výzkumu NCCAM bude tato studie zkoumat výsledky terapií komplementární a alternativní medicíny (CAM) zdravotnických služeb ve stávající výzkumné síti založené na praxi primární péče (PBRN). Pacienti s CLBP jsou často ochotni vyzkoušet terapeutické možnosti mimo konvenční lékařské spektrum. Masážní a relaxační terapie prokázaly poměrně dobrou účinnost v kontrolovaných studiích, ale jejich účinnost v „reálném světě“ primární péče se teprve začíná hodnotit. Dlouhodobý cíl navrhovaného projektu staví na základech těchto dvou zavedených terapií ke zlepšení léčby chronické bolesti dolní části zad (CLBP) v praxi primární péče. Budou studovány dvě alternativní (CAM) terapie, progresivní svalová relaxace (PMR) a klinická masážní terapie (CMT). Krátkodobé cíle navrhovaného projektu jsou: (1) prozkoumat výsledky CAM u pacientů s CLBP doporučenými z praxí primární péče a (2) lépe porozumět rozhodování lékaře o doporučení terapie CAM pro CLBP. Specifický cíl 1 zhodnotí zlepšení výsledků souvisejících se zdravím u pacientů s CLBP, pokud jsou z primární péče odesláni na PMR nebo CMT. Specifický cíl 2 prozkoumá vybrané faktory v rozhodování lékařů primární péče o doporučení terapie CAM těmto pacientům. Navrhovaná studie je jedinečná v tom, že se zabývá klinickými situacemi v „skutečném životě“ a rozhodováním v klinické praxi ve městech i na venkově v rámci existujícího PBRN. Pokud by se takové doporučení CAM ukázalo jako úspěšné pro zmírnění CLBP, poskytlo by relativně levné nenávykové možnosti léčby pro zařazení do repertoáru lékařů primární péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude zkoumat zdravotní výsledky dvou léčeb CAM doporučených lékaři primární péče pro CLBP a prozkoumá vybrané prvky v procesu rozhodování o doporučení nebo nedoporučení jedné ze dvou léčeb CAM.

Pacienti a lékaři primární péče (PCP) se zúčastní z metropolitních a nemetropolitních centrálních praxí Kentucky Kentucky Ambulatory Network (KAN), celostátní kentucké výzkumné sítě založené na praxi primární péče (PBRN). Každá praxe bude mít období čtyř týdnů pro pacienty. Pacienti s CLBP, kteří mají návštěvu během období zápisu do praxe, mohou být způsobilí k účasti ve studii a zúčastnění PCP budou vyzváni, aby doporučili tolik vhodných pacientů, kolik jim vyhovuje. Během návštěv pacienta může PCP nabídnout pacientovi doporučení, aby dostal PMR nebo CMT. Pacienti, kteří souhlasí, budou přijati zaměstnanci projektového týmu KAN/CAM. Pacienti, kteří se zapíší do studie doporučení CAM, dostanou 12týdenní kúru léčby PMR nebo CMT. Výsledky budou měřeny ve třech časových bodech: výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštivte lékaře během 4týdenního období doporučení pro tuto praxi
  • Být v den návštěvy starší 21 let
  • Podle lékaře v současné době mají CLBP
  • Byl pacientem v ordinaci alespoň 3 měsíce
  • Mít očekávanou délku života 6 měsíců nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Nemá současnou ani minulou historii psychózy
  • Nebýt těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Progresivní svalová relaxace
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace (PMR)
Progresivní svalová relaxace (PMR) bude zaznamenána na PDA integrovaných se softwarem EMA a nabídnuta pacientům, kteří budou instruováni o technikách a použití PDA koordinátory studie. Budou instruováni, aby cvičili 25 minut/den první dva týdny, 35 minut/den 3. a 4. týden a 45 minut/den 5. až 12. týden. Tyto časové úseky (25/35/45 minut) byly zvoleny tak, aby umožnily pozvolnější aklimatizaci na PMR.
Aktivní komparátor: Klinická masážní terapie
Postup: Klinická masážní terapie (CMT)
PCP budou mít možnost poslat pacienty s CLBP k místním licencovaným masážním terapeutům (LMT), aby absolvovali až 10 klinických masáží během 12 týdnů. CMT bude pacientům poskytována zdarma. Na prvních dvou sezeních LMT zhodnotí pacienta a spolu s pacientem odhadne počet sezení a určí cíle léčby. Na základě předchozí literatury se předpokládá 10 sezení během průměrného období 12 týdnů. Léčba se však bude lišit v závislosti na hodnocení a pokroku. Na konci léčebného období pacienti obdrží seznam všech zúčastněných LMT, aby se pacientům usnadnila pokračující nebo budoucí účast na masážní terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Průzkum dokončen ve výchozím stavu, 12 týdnech a 24 týdnech
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Průzkum kvality života související se zdravím
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Stupnice bolesti tváří – revidovaná (FPS-R)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Průzkum
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník léků proti bolesti (PMQ) – podmnožina
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Průzkum
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Očekávání a spokojenost s terapiemi
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Průzkum
Výchozí stav a 12 týdnů
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) – podmnožina
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Průzkum
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Pacientské vnímání terapie CAM
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Průzkum
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Vnímání CAM terapie lékařem
Časové okno: Základní linie
Průzkum
Základní linie
Karta lékaře Point-of-Care
Časové okno: 4 týdny na praxi (identifikace a screening možných pacientů)
Popis návštěvy CLBP a důvody pro doporučení pacientů pro tuto studii terapie.
4 týdny na praxi (identifikace a screening možných pacientů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William G Elder JR

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William G Elder, PhD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R21AT004544-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Progresivní svalová relaxace (PMR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit