Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kroniske lænderygsmerter og primær sundhedspleje

3. juni 2014 opdateret af: William G Elder JR

CAM-henvisning og resultater: Kronisk lænderygsmerter i primærpleje i byer og på landet

Kentucky rangerer 2. i handicap blandt stater, med kroniske lændesmerter (CLBP) som et stort handicap, især i efterforskernes landdistrikter. Kentucky og amerikanske sundhedsudbydere har brug for alternative og effektive behandlinger. Efter NCCAMs strategiske forskningsanbefalinger vil denne undersøgelse undersøge sundhedsydelsers resultater af komplementær og alternativ medicin (CAM) terapier i et eksisterende praksisbaseret forskningsnetværk (PBRN). Patienter med CLBP er ofte villige til at prøve terapeutiske muligheder uden for det konventionelle medicinske spektrum. Massage- og afslapningsterapier har vist ret god effekt i kontrollerede forsøg, men deres effektivitet i den "virkelige verden" af primær pleje er først begyndt at blive evalueret. Det langsigtede mål med det foreslåede projekt bygger på grundlaget for disse to etablerede terapier for at forbedre behandlingen af ​​kroniske lænderygsmerter (CLBP) i primærplejepraksis. To alternative (CAM) terapier, progressiv muskelafslapning (PMR) og klinisk massageterapi (CMT), vil blive undersøgt. De kortsigtede mål for det foreslåede projekt er at: (1) undersøge resultaterne af CAM for patienter med CLBP henvist fra primærplejepraksis og (2) bedre forstå lægens beslutningstagning om at anbefale CAM-terapi til CLBP. Specifikt mål 1 vil evaluere forbedringer i sundhedsrelaterede resultater for patienter med CLBP, når de henvises til PMR eller CMT fra primærpleje. Specifikt mål 2 vil undersøge udvalgte faktorer i primære lægers beslutninger om at anbefale CAM-terapi til disse patienter. Den foreslåede undersøgelse er unik ved, at den adresserer kliniske situationer i det "virkelige liv" og beslutningstagning i både urbane og landlige kliniske praksisser inden for et eksisterende PBRN. Skulle en sådan CAM-henvisning vise sig at være vellykket til at lindre CLBP, ville det give relativt lave omkostninger, ikke-vanedannende behandlingsmuligheder til inklusion i repertoiret af primære læger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge sundhedsrelaterede resultater af to CAM-behandlinger anbefalet af primære læger til CLBP, og undersøge udvalgte elementer i beslutningsprocessen om at anbefale eller ikke anbefale en af ​​to CAM-behandlinger.

Patienter og primære læger (PCP'er) vil deltage fra hovedstads- og ikke-metropolitiske centrale Kentucky-praksis i Kentucky Ambulatory Network (KAN), Kentuckys statewide primære sundheds-praksisbaserede forskningsnetværk (PBRN). Hver praksis vil have en patientdeltagertilmeldingsperiode på fire uger. Patienter med CLBP, som har besøg i tilmeldingsperioden i en praksis, kan være berettiget til at deltage i undersøgelsen, og deltagende PCP'er vil blive inviteret til at anbefale så mange kvalificerede patienter, som de føler sig trygge. Under patientbesøg kan PCP tilbyde en anbefaling til patienten om at modtage PMR eller CMT. Patienter, der er enige, vil blive rekrutteret af KAN/CAM-projektteamets personale. Patienter, der tilmelder sig CAM-anbefalingsundersøgelsen, vil modtage et 12-ugers forløb med PMR- eller CMT-behandlinger. Resultaterne vil blive målt på tre tidspunkter: baseline, 12 uger og 24 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Få et besøg hos lægen i den 4-ugers studiehenvisningsperiode for den praksis
  • Være 21 år eller ældre på datoen for besøget
  • Ifølge lægen, har i øjeblikket CLBP
  • Har været patient i praksis i mindst 3 måneder
  • Har en forventet levetid på 6 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke har en nuværende eller tidligere historie med psykose
  • Ikke være gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Progressiv muskelafspænding
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding (PMR)
Progressive Muscle Relaxation (PMR) vil blive optaget på PDA'er integreret med EMA-software og tilbydes patienter, som vil blive instrueret i teknikker og PDA-brug af studiekoordinatorer. De vil blive instrueret i at øve 25 minutter/dag de første to uger, 35 minutter/dag uge 3 og 4 og 45 minutter/dag uge 5 til 12. Disse tidsperioder (25/35/45 minutter) blev valgt for at tillade en mere gradvis akklimatisering til PMR.
Aktiv komparator: Klinisk massageterapi
Procedure: Klinisk massageterapi (CMT)
PCP'er vil have mulighed for at henvise patienter med CLBP til lokale licenserede massageterapeuter (LMT'er) for at modtage op til 10 kliniske massagesessioner over en 12-ugers periode. CMT vil blive leveret uden omkostninger for patienterne. Ved deres første to sessioner vil LMT evaluere patienten og sammen med patienten estimere antallet af sessioner og fastlægge behandlingsmål. Baseret på tidligere litteratur forventes 10 sessioner over en gennemsnitlig 12-ugers periode. Behandlingen vil dog variere afhængig af vurdering og fremskridt. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil patienterne modtage en liste over alle deltagende LMT'er for at lette patienternes fortsatte eller fremtidige deltagelse i massageterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Undersøgelse afsluttet ved baseline, 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger og 24 uger
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Sundhedsrelateret livskvalitetsundersøgelse
Baseline, 12 uger og 24 uger
Faces Pain Scale – Revideret (FPS-R)
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Undersøgelse
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertemedicinske spørgeskema (PMQ) - undergruppe
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Undersøgelse
Baseline, 12 uger og 24 uger
Forventninger til og tilfredshed med terapier
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøgelse
Baseline og 12 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) - Undergruppe
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Undersøgelse
Baseline, 12 uger og 24 uger
Patientopfattelser af CAM-terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Undersøgelse
Baseline, 12 uger og 24 uger
Lægens opfattelse af CAM-terapi
Tidsramme: Baseline
Undersøgelse
Baseline
Læge Point-of-Care-kort
Tidsramme: 4 uger pr. praksis (Identificer og screen for mulige patienter)
Beskrivelse af CLBP-besøg og grunde til at anbefale patienter til denne terapiundersøgelse.
4 uger pr. praksis (Identificer og screen for mulige patienter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William G Elder JR

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William G Elder, PhD, University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R21AT004544-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Progressiv muskelafspænding (PMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner