Przewlekły ból krzyża i podstawowa opieka zdrowotna
3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: William G Elder JR
Skierowanie i wyniki CAM: przewlekły ból krzyża w miejskiej i wiejskiej podstawowej opiece zdrowotnej
Kentucky zajmuje drugie miejsce pod względem niepełnosprawności wśród stanów, z przewlekłym bólem krzyża (CLBP) jako główną niepełnosprawnością, zwłaszcza na obszarach wiejskich badaczy.
Pracownicy służby zdrowia w Kentucky i USA potrzebują alternatywnych i skutecznych metod leczenia.
Zgodnie z zaleceniami badań strategicznych NCCAM, niniejsze badanie będzie dotyczyć wyników usług zdrowotnych terapii medycyny komplementarnej i alternatywnej (CAM) w istniejącej sieci badawczej opartej na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej (PBRN).
Pacjenci z CLBP często są chętni do wypróbowania opcji terapeutycznych wykraczających poza konwencjonalne spektrum medyczne.
Masaże i terapie relaksacyjne wykazały dość dobrą skuteczność w kontrolowanych badaniach, ale ich skuteczność w „prawdziwym świecie” podstawowej opieki zdrowotnej dopiero zaczyna być oceniana.
Długoterminowy cel proponowanego projektu opiera się na fundamencie tych dwóch uznanych terapii w celu poprawy leczenia przewlekłego bólu krzyża (CLBP) w podstawowej opiece zdrowotnej.
Zbadane zostaną dwie terapie alternatywne (CAM), progresywna relaksacja mięśni (PMR) i kliniczna terapia masażem (CMT).
Krótkoterminowymi celami proponowanego projektu są: (1) zbadanie wyników CAM u pacjentów z CLBP skierowanych z poradni podstawowej opieki zdrowotnej oraz (2) lepsze zrozumienie decyzji lekarzy dotyczących zalecania terapii CAM dla CLBP.
Cel szczegółowy 1 oceni poprawę wyników zdrowotnych u pacjentów z CLBP po skierowaniu do PMR lub CMT z podstawowej opieki zdrowotnej.
Cel szczegółowy 2 zbada wybrane czynniki w decyzjach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej o zalecaniu terapii CAM tym pacjentom.
Proponowane badanie jest wyjątkowe, ponieważ dotyczy rzeczywistych sytuacji klinicznych i procesu decyzyjnego zarówno w miejskich, jak i wiejskich praktykach klinicznych w ramach istniejącego PBRN.
Gdyby takie skierowanie CAM okazało się skuteczne w poprawie CLBP, zapewniłoby stosunkowo tanie, nieuzależniające opcje leczenia do włączenia do repertuaru lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie zbada wyniki zdrowotne dwóch terapii CAM zalecanych przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej dla CLBP i zbada wybrane elementy procesu decyzyjnego, aby zalecić lub nie zalecić jednej z dwóch terapii CAM.
Pacjenci i lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) będą uczestniczyć z metropolitalnych i niemetropolitalnych praktyk Kentucky w Kentucky Ambulatory Network (KAN), ogólnostanowej sieci badawczej opartej na praktyce podstawowej opieki zdrowotnej (PBRN) w Kentucky. Każda praktyka będzie miała czterotygodniowy okres rejestracji pacjentów. Pacjenci z CLBP, którzy mają wizytę w okresie rejestracji w praktyce, mogą kwalifikować się do udziału w badaniu, a uczestniczący PCP zostaną poproszeni o rekomendowanie tylu kwalifikujących się pacjentów, ilu uznają za stosowne. Podczas wizyt u pacjenta PCP może zaproponować pacjentowi rekomendację PMR lub CMT. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, będą rekrutowani przez personel zespołu projektowego KAN/CAM. Pacjenci, którzy włączą się do badania rekomendacji CAM, otrzymają 12-tygodniowy cykl leczenia PMR lub CMT. Wyniki będą mierzone w trzech punktach czasowych: linii bazowej, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbyć wizytę u lekarza podczas 4-tygodniowego okresu skierowania na badanie dla tej praktyki
- W dniu wizyty mieć ukończone 21 lat
- Według lekarza, obecnie mają CLBP
- Byłeś pacjentem w praktyce przez co najmniej 3 miesiące
- Mieć oczekiwaną długość życia 6 miesięcy lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Nie mieć obecnej lub przeszłej historii psychozy
- Nie być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Progresywna relaksacja mięśni
|
Progresywna relaksacja mięśni (PMR) zostanie zarejestrowana na PDA zintegrowanym z oprogramowaniem EMA i zaoferowana pacjentom, którzy zostaną poinstruowani w zakresie technik i użycia PDA przez koordynatorów badania.
Zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć 25 minut dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, 35 minut dziennie w tygodniach 3 i 4 oraz 45 minut dziennie w tygodniach od 5 do 12.
Te okresy czasu (25/35/45 minut) zostały wybrane, aby umożliwić bardziej stopniową aklimatyzację do PMR.
|
|
Aktywny komparator: Kliniczna Terapia Masażem
|
PCP będą mieli możliwość skierowania pacjentów z CLBP do lokalnych Licencjonowanych Masażystów (LMT), aby otrzymać do 10 sesji masażu klinicznego w okresie 12 tygodni.
CMT zostanie zapewnione bezpłatnie pacjentom.
Podczas pierwszych dwóch sesji LMT oceni pacjenta i wraz z pacjentem oszacuje liczbę sesji i określi cele leczenia.
W oparciu o poprzednią literaturę przewiduje się 10 sesji w okresie średnio 12 tygodni.
Jednak leczenie będzie się różnić w zależności od oceny i postępu.
Pod koniec okresu leczenia pacjenci otrzymają listę wszystkich uczestniczących LMT, aby ułatwić pacjentom dalsze lub przyszłe uczestnictwo w terapii masażu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Ankieta wypełniona na początku badania, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Badanie jakości życia związanej ze zdrowiem
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Skala bólu twarzy — poprawiona (FPS-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Ankieta
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący leków przeciwbólowych (PMQ) - podzbiór
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Ankieta
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Oczekiwania i satysfakcja z terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ankieta
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK) - Podzbiór
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Ankieta
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Postrzeganie terapii CAM przez pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Ankieta
|
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Postrzeganie przez lekarzy terapii CAM
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ankieta
|
Linia bazowa
|
|
Karta punktu opieki lekarskiej
Ramy czasowe: 4 tygodnie na praktykę (identyfikacja i badanie potencjalnych pacjentów)
|
Opis wizyty CLBP i powody, dla których warto polecić pacjentów do tego badania terapeutycznego.
|
4 tygodnie na praktykę (identyfikacja i badanie potencjalnych pacjentów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William G Elder, PhD, University of Kentucky
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 czerwca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AT004544-01A2 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .