Kroniske korsryggsmerter og primærhelsetjeneste
3. juni 2014 oppdatert av: William G Elder JR
CAM-henvisning og resultater: kroniske korsryggsmerter i primæromsorgen i urbane og landlige områder
Kentucky rangerer 2. i funksjonshemming blant stater, med kroniske korsryggsmerter (CLBP) som en stor funksjonshemming, spesielt i etterforskernes landlige områder.
Kentucky og amerikanske helsepersonell trenger alternative og effektive behandlinger.
Etter NCCAMs strategiske forskningsanbefalinger, vil denne studien undersøke helsetjenesters resultater av komplementær og alternativ medisin (CAM) terapier i et eksisterende praksisbasert forskningsnettverk for primærhelsetjenesten (PBRN).
Pasienter med CLBP er ofte villige til å prøve terapeutiske alternativer utenfor det konvensjonelle medisinske spekteret.
Massasje- og avslapningsterapier har vist ganske god effekt i kontrollerte studier, men deres effektivitet i den "virkelige verden" av primærhelsetjenesten begynner bare å bli evaluert.
Det langsiktige målet for det foreslåtte prosjektet bygger på grunnlaget for disse to etablerte terapiene for å forbedre behandlingen av kroniske korsryggsmerter (CLBP) i primærhelsetjenesten.
To alternative (CAM) terapier, progressiv muskelavslapping (PMR) og klinisk massasjeterapi (CMT), vil bli studert.
De kortsiktige målene for det foreslåtte prosjektet er å: (1) undersøke resultatene av CAM for pasienter med CLBP henvist fra primærhelsetjenesten, og (2) bedre forstå legens beslutningstaking for å anbefale CAM-terapi for CLBP.
Spesifikt mål 1 vil evaluere forbedring i helserelaterte utfall for pasienter med CLBP når det henvises til PMR eller CMT fra primærhelsetjenesten.
Spesifikt mål 2 vil utforske utvalgte faktorer i primærlegers beslutninger om å anbefale CAM-terapi til disse pasientene.
Den foreslåtte studien er unik ved at den tar for seg "virkelige" kliniske situasjoner og beslutningstaking i både urbane og rurale kliniske praksiser innenfor en eksisterende PBRN.
Skulle en slik CAM-henvisning vise seg vellykket for å lindre CLBP, vil det gi relativt lave kostnader, ikke-avhengighetsskapende behandlingsalternativer for inkludering i repertoaret til primærleger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil undersøke helserelaterte resultater av to CAM-behandlinger anbefalt av primærleger for CLBP, og utforske utvalgte elementer i beslutningsprosessen om å anbefale eller ikke anbefale en av to CAM-behandlinger.
Pasienter og primærleger (PCP-er) vil delta fra storby- og ikke-metropolitiske sentrale Kentucky-praksiser i Kentucky Ambulatory Network (KAN), Kentuckys statlige primærhelsebaserte praksisbaserte forskningsnettverk (PBRN). Hver praksis vil ha en pasientregistreringsperiode på fire uker. Pasienter med CLBP som har et besøk i løpet av registreringsperioden i en praksis kan være kvalifisert til å delta i studien, og deltakende PCPer vil bli invitert til å anbefale så mange kvalifiserte pasienter som de føler seg komfortable. Under pasientbesøk kan PCP tilby en anbefaling til pasienten om å motta PMR eller CMT. Pasienter som samtykker, vil bli rekruttert av KAN/CAM-prosjektteamets stab. Pasienter som melder seg på CAM-anbefalingsstudien vil motta et 12-ukers kur med PMR- eller CMT-behandlinger. Resultatene vil bli målt på tre tidspunkter: baseline, 12 uker og 24 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ta et besøk hos legen i løpet av den 4-ukers studiehenvisningsperioden for den praksisen
- Være 21 år eller eldre på besøksdatoen
- Ifølge legen, har for tiden CLBP
- Har vært pasient i praksis i minst 3 måneder
- Ha en forventet levetid på 6 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Ikke har en nåværende eller tidligere historie med psykose
- Ikke være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelavspenning
|
Progressive Muscle Relaxation (PMR) vil bli registrert på PDA-er integrert med EMA-programvare og tilbys pasienter som vil bli instruert i teknikkene og PDA-bruken av studiekoordinatorene.
De vil bli bedt om å trene 25 minutter/dag de to første ukene, 35 minutter/dag uke 3 og 4, og 45 minutter/dag uke 5 til 12.
Disse tidsperiodene (25/35/45 minutter) ble valgt for å tillate en mer gradvis akklimatisering til PMR.
|
|
Aktiv komparator: Klinisk massasjeterapi
|
PCPer vil ha muligheten til å henvise pasienter med CLBP til lokale lisensierte massasjeterapeuter (LMT) for å motta opptil 10 kliniske massasjeøkter over en 12-ukers periode.
CMT vil bli gitt uten kostnad for pasientene.
På de to første øktene vil LMT evaluere pasienten og sammen med pasienten estimere antall økter og bestemme behandlingsmål.
Basert på tidligere litteratur er det forventet 10 økter over en gjennomsnittlig 12-ukers periode.
Behandlingen vil imidlertid variere avhengig av vurdering og fremgang.
Ved slutten av behandlingsperioden vil pasientene motta en liste over alle deltakende LMT-er for å lette pasientenes fortsatte eller fremtidige deltakelse i massasjeterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Undersøkelsen fullført ved baseline, 12 uker og 24 uker
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Helserelatert livskvalitetsundersøkelse
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Faces Pain Scale – revidert (FPS-R)
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Undersøkelse
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertemedisinsk spørreskjema (PMQ) - undergruppe
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Undersøkelse
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Forventninger til og tilfredshet med terapier
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Undersøkelse
|
Baseline og 12 uker
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) - Undergruppe
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Undersøkelse
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Pasientens oppfatninger av CAM-terapi
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
|
Undersøkelse
|
Baseline, 12 uker og 24 uker
|
|
Legens oppfatninger av CAM-terapi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Undersøkelse
|
Grunnlinje
|
|
Legepunkt-kort
Tidsramme: 4 uker per praksis (Identifiser og skjerm for mulige pasienter)
|
CLBP besøksbeskrivelse og grunner til å anbefale pasienter for denne terapistudien.
|
4 uker per praksis (Identifiser og skjerm for mulige pasienter)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William G Elder, PhD, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21AT004544-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .