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慢性腰痛とプライマリーヘルスケア

2014年6月3日 更新者:William G Elder JR

CAM の照会と結果: 都市部および農村部のプライマリ ケアにおける慢性腰痛

ケンタッキー州は州の障害で第 2 位にランクされており、慢性腰痛 (CLBP) が主な障害であり、特に研究者の農村地域では顕著です。 ケンタッキー州と米国の医療提供者は、代替の効果的な治療法を必要としています。 NCCAM の戦略的研究の推奨事項に従って、この研究では、既存のプライマリ ケアの実践に基づく研究ネットワーク (PBRN) における補完代替医療 (CAM) 療法の医療サービスの成果を調査します。 CLBP の患者は、従来の医療範囲外の治療オプションを喜んで試すことがよくあります。 マッサージとリラクゼーション療法は、対照試験でかなり優れた有効性を示していますが、プライマリケアの「現実世界」での有効性は評価され始めたばかりです. 提案されたプロジェクトの長期的な目標は、これら 2 つの確立された治療法の基礎の上に構築され、プライマリ ケアの実践における慢性腰痛 (CLBP) の治療を改善します。 2つの代替(CAM)療法、漸進的筋弛緩法(PMR)と臨床マッサージ療法(CMT)が研究されます。 提案されたプロジェクトの短期的な目的は、(1) プライマリ ケア プラクティスから紹介された CLBP 患者の CAM の結果を調べること、および (2) CLBP に CAM 療法を推奨する医師の意思決定をよりよく理解することです。 特定の目的 1 では、プライマリ ケアから PMR または CMT に紹介された場合の CLBP 患者の健康関連転帰の改善を評価します。 特定の目的 2 では、これらの患者に CAM 療法を推奨するプライマリ ケア医の決定において選択された要因を調査します。 提案された研究は、既存の PBRN 内の都市部と農村部の両方の臨床診療における「実際の」臨床状況と意思決定に対処するという点でユニークです。 このような CAM の紹介が CLBP の改善に成功した場合、プライマリ ケア医のレパートリーに含めるための、比較的低コストで中毒性のない治療オプションが提供されます。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、プライマリケア医が CLBP に対して推奨する 2 つの CAM 治療の健康関連の結果を調査し、2 つの CAM 治療のうちの 1 つを推奨するかどうかを決定するプロセスで選択された要素を調査します。

患者とプライマリ ケア医 (PCP) は、ケンタッキー州全体のプライマリ ケア実践ベースの研究ネットワーク (PBRN) であるケンタッキー外来ネットワーク (KAN) の大都市および非大都市の中央ケンタッキー プラクティスから参加します。 各診療には、患者参加者の登録期間が 4 週間あります。 登録期間中に診療所を訪れたCLBP患者は、研究に参加する資格がある可能性があり、参加するPCPは、快適に感じる限り多くの適格な患者を推薦するよう招待されます。 患者の診察中に、PCP は患者に PMR または CMT を受けるように勧めることがあります。 同意する患者は、KAN/CAM プロジェクト チームのスタッフによって募集されます。 CAM 推奨試験に登録した患者は、12 週間の PMR または CMT 治療を受けます。 結果は、ベースライン、12 週間、および 24 週間の 3 つの時点で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • その診療のための4週間の研究紹介期間中に医師の診察を受ける
  • 訪問日に21歳以上であること
  • 医師によると、現在CLBPを持っています
  • 少なくとも3か月間、患者として診療を受けている
  • 平均余命が6か月以上ある

除外基準:

  • 精神病の現在または過去の病歴がない
  • 妊娠していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プログレッシブ マッスル リラクセーション
漸進的筋弛緩法 (PMR) は、EMA ソフトウェアと統合された PDA に記録され、研究コーディネーターによって技術と PDA の使用について指示される患者に提供されます。 最初の 2 週間は 1 日 25 分、3 週目と 4 週目は 1 日 35 分、5 週目から 12 週目は 1 日 45 分練習するように指示されます。 これらの期間 (25/35/45 分) は、PMR へのより緩やかな順応を可能にするために選択されました。
アクティブコンパレータ:臨床マッサージ療法
PCP は、CLBP の患者を地元の認定マッサージ療法士 (LMT) に紹介して、12 週間で最大 10 回の臨床マッサージ セッションを受けることができます。 CMT は患者に無料で提供されます。 最初の 2 回のセッションで、LMT は患者を評価し、患者とともにセッション数を見積もり、治療目標を決定します。 以前の文献に基づいて、平均 12 週間で 10 回のセッションが予定されています。 ただし、治療は評価と進行状況によって異なります。 治療期間の終わりに、患者は、マッサージ療法への患者の継続的または将来の参加を容易にするために、参加しているすべてのLMTのリストを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
調査はベースライン、12 週、24 週で完了
ベースライン、12 週間、24 週間
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
健康関連QOL調査
ベースライン、12 週間、24 週間
Faces Pain Scale - 改訂版 (FPS-R)
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
調査
ベースライン、12 週間、24 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤アンケート (PMQ) - サブセット
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
調査
ベースライン、12 週間、24 週間
治療への期待と満足
時間枠:ベースラインと 12 週間
調査
ベースラインと 12 週間
運動恐怖症のタンパ スケール (TSK) - サブセット
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
調査
ベースライン、12 週間、24 週間
CAM療法に対する患者の認識
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
調査
ベースライン、12 週間、24 週間
CAM療法に対する医師の認識
時間枠:ベースライン
調査
ベースライン
医師のポイントオブケアカード
時間枠:1 回の診療につき 4 週間 (可能性のある患者の特定とスクリーニング)
CLBP 訪問の説明と、この治療研究のために患者を推奨する理由。
1 回の診療につき 4 週間 (可能性のある患者の特定とスクリーニング)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William G Elder, PhD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年6月3日

最終確認日

2014年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1R21AT004544-01A2 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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