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Lombalgia cronica e assistenza sanitaria primaria

3 giugno 2014 aggiornato da: William G Elder JR

Rinvio e risultati CAM: lombalgia cronica nelle cure primarie urbane e rurali

Il Kentucky è al secondo posto per disabilità tra gli stati, con la lombalgia cronica (CLBP) come una delle principali disabilità, specialmente nelle aree rurali degli investigatori. Gli operatori sanitari del Kentucky e degli Stati Uniti hanno bisogno di trattamenti alternativi ed efficaci. Seguendo le raccomandazioni di ricerca strategica dell'NCCAM, questo studio esaminerà i risultati dei servizi sanitari delle terapie di medicina complementare e alternativa (CAM) in una rete di ricerca basata sulla pratica delle cure primarie (PBRN) esistente. I pazienti con CLBP sono spesso disposti a provare opzioni terapeutiche al di fuori dello spettro medico convenzionale. Massaggi e terapie di rilassamento hanno dimostrato un'efficacia abbastanza buona in studi controllati, ma la loro efficacia nel "mondo reale" delle cure primarie sta solo iniziando a essere valutata. L'obiettivo a lungo termine del progetto proposto si basa sulle fondamenta di queste due terapie consolidate per migliorare il trattamento della lombalgia cronica (CLBP) nelle pratiche di assistenza primaria. Saranno studiate due terapie alternative (CAM), il rilassamento muscolare progressivo (PMR) e la massoterapia clinica (CMT). Gli obiettivi a breve termine del progetto proposto sono: (1) esaminare i risultati della CAM per i pazienti con CLBP indirizzati dalle pratiche di assistenza primaria e (2) comprendere meglio il processo decisionale del medico per raccomandare la terapia CAM per CLBP. L'obiettivo specifico 1 valuterà il miglioramento degli esiti relativi alla salute per i pazienti con CLBP quando indirizzati a PMR o CMT dall'assistenza primaria. L'Obiettivo Specifico 2 esplorerà fattori selezionati nelle decisioni dei medici di base di raccomandare la terapia CAM a questi pazienti. Lo studio proposto è unico in quanto affronta le situazioni cliniche della "vita reale" e il processo decisionale nelle pratiche cliniche sia urbane che rurali all'interno di un PBRN esistente. Se tale rinvio CAM dovesse rivelarsi efficace per migliorare il CLBP, fornirebbe opzioni terapeutiche a basso costo e senza dipendenza per l'inclusione nel repertorio dei medici di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esaminerà gli esiti relativi alla salute di due trattamenti CAM raccomandati dai medici di base per CLBP ed esplorerà elementi selezionati nel processo decisionale per raccomandare o non raccomandare uno dei due trattamenti CAM.

I pazienti e i medici di base (PCP) parteciperanno dalle pratiche metropolitane e non metropolitane del Kentucky centrale del Kentucky Ambulator Network (KAN), la rete di ricerca basata sulla pratica delle cure primarie (PBRN) in tutto lo stato del Kentucky. Ogni pratica avrà un periodo di iscrizione paziente partecipante di quattro settimane. I pazienti con CLBP che hanno una visita durante il periodo di arruolamento in una pratica possono essere idonei a partecipare allo studio e i PCP partecipanti saranno invitati a raccomandare tutti i pazienti idonei che si sentono a proprio agio. Durante le visite del paziente, il PCP può offrire una raccomandazione al paziente per ricevere PMR o CMT. I pazienti che saranno d'accordo saranno reclutati dallo staff del team del progetto KAN/CAM. I pazienti che si iscrivono allo studio di raccomandazione CAM riceveranno un corso di 12 settimane di trattamenti PMR o CMT. I risultati saranno misurati in tre punti temporali: basale, 12 settimane e 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una visita con il medico durante il periodo di riferimento dello studio di 4 settimane per quella pratica
  • Avere almeno 21 anni di età alla data della visita
  • Secondo il medico, attualmente hanno CLBP
  • Paziente nello studio da almeno 3 mesi
  • Avere un'aspettativa di vita di 6 mesi o più

Criteri di esclusione:

  • Non avere una storia attuale o passata di psicosi
  • Non essere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Rilassamento muscolare progressivo
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo (PMR)
Il rilassamento muscolare progressivo (PMR) sarà registrato su PDA integrati con il software EMA e offerto ai pazienti che saranno istruiti nelle tecniche e nell'uso del PDA dai coordinatori dello studio. Saranno istruiti a esercitarsi per 25 minuti al giorno nelle prime due settimane, 35 minuti al giorno nelle settimane 3 e 4 e 45 minuti al giorno nelle settimane da 5 a 12. Questi periodi di tempo (25/35/45 minuti) sono stati selezionati per consentire un acclimatamento più graduale alla PMR.
Comparatore attivo: Terapia di massaggio clinica
Procedura: Terapia di massaggio clinica (CMT)
I PCP avranno l'opportunità di indirizzare i pazienti con CLBP a massaggiatori autorizzati locali (LMT) per ricevere fino a 10 sessioni di massaggio clinico per un periodo di 12 settimane. La CMT sarà fornita gratuitamente ai pazienti. Durante le prime due sessioni, il LMT valuterà il paziente e, con il paziente, stimerà il numero di sessioni e determinerà gli obiettivi del trattamento. Sulla base della letteratura precedente, sono previste 10 sessioni su un periodo medio di 12 settimane. Tuttavia, il trattamento varierà a seconda della valutazione e del progresso. Alla fine del periodo di trattamento, i pazienti riceveranno un elenco di tutti i LMT partecipanti per facilitare la partecipazione continua o futura dei pazienti alla massoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio completato al basale, 12 settimane e 24 settimane
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Indagine sulla qualità della vita correlata alla salute
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Faces Pain Scale - Rivisto (FPS-R)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario antidolorifico (PMQ) - sottoinsieme
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Aspettative e soddisfazione per le terapie
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Sondaggio
Basale e 12 settimane
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) - Sottoinsieme
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Percezioni del paziente sulla terapia CAM
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Sondaggio
Basale, 12 settimane e 24 settimane
Percezioni del medico sulla terapia CAM
Lasso di tempo: Linea di base
Sondaggio
Linea di base
Scheda del punto di cura del medico
Lasso di tempo: 4 settimane per pratica (Identificazione e screening per possibili pazienti)
Descrizione della visita CLBP e motivi per raccomandare i pazienti per questo studio terapeutico.
4 settimane per pratica (Identificazione e screening per possibili pazienti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William G Elder JR

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: William G Elder, PhD, University of Kentucky

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R21AT004544-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Rilassamento muscolare progressivo (PMR)

  • The University of Tennessee, Knoxville
    Breast Cancer Research Foundation
    Completato
    Desiderio, fattibilità di un design fattoriale
    Cancro al seno | Segni e sintomi vulvovaginali | Immagine del corpo | Disturbo del desiderio sessuale
    Stati Uniti

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