Chronische lage rugpijn en eerstelijnsgezondheidszorg
3 juni 2014 bijgewerkt door: William G Elder JR
CAM-verwijzing en resultaten: chronische lage rugpijn in stedelijke en landelijke eerstelijnszorg
Kentucky staat op de tweede plaats wat betreft handicaps onder de staten, met chronische lage-rugpijn (CLBP) als een belangrijke handicap, vooral in de landelijke gebieden van de onderzoekers.
Zorgverleners in Kentucky en de VS hebben alternatieve en effectieve behandelingen nodig.
In navolging van de strategische onderzoeksaanbevelingen van de NCCAM, zal deze studie de resultaten van complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM)-therapieën in de gezondheidszorg onderzoeken in een bestaand eerstelijns praktijkgericht onderzoeksnetwerk (PBRN).
De patiënten met CLBP zijn vaak bereid om therapeutische opties buiten het conventionele medische spectrum te proberen.
Massage- en ontspanningstherapieën hebben een redelijk goede werkzaamheid aangetoond in gecontroleerde onderzoeken, maar hun effectiviteit in de "echte wereld" van de eerstelijnszorg begint pas te worden geëvalueerd.
Het langetermijndoel van het voorgestelde project bouwt voort op de basis van deze twee gevestigde therapieën om de behandeling van chronische lage-rugpijn (CLRP) in huisartsenpraktijken te verbeteren.
Twee alternatieve (CAM) therapieën, progressieve spierrelaxatie (PMR) en klinische massagetherapie (CMT), zullen bestudeerd worden.
De kortetermijndoelstellingen van het voorgestelde project zijn: (1) de resultaten van CAM onderzoeken voor patiënten met CLRP die zijn doorverwezen vanuit de eerstelijnszorgpraktijken, en (2) de besluitvorming van artsen beter begrijpen om CAM-therapie voor CLRP aan te bevelen.
Specifiek doel 1 evalueert de verbetering van de gezondheidsgerelateerde resultaten voor patiënten met CLRP wanneer zij vanuit de eerstelijnszorg worden doorverwezen naar PMR of CMT.
Specifiek doel 2 onderzoekt geselecteerde factoren in de beslissing van huisartsen om CAM-therapie aan te bevelen aan deze patiënten.
De voorgestelde studie is uniek omdat het zich richt op "real life" klinische situaties en besluitvorming in zowel stedelijke als landelijke klinische praktijken binnen een bestaand PBRN.
Mocht een dergelijke CAM-verwijzing succesvol blijken te zijn voor het verbeteren van CLRP, dan zou dit relatief goedkope, niet-verslavende behandelingsopties bieden voor opname in het repertoire van huisartsen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie onderzoekt gezondheidsgerelateerde uitkomsten van twee CAM-behandelingen die worden aanbevolen door huisartsen voor CLRP, en onderzoekt geselecteerde elementen in het beslissingsproces om een van de twee CAM-behandelingen aan te bevelen of niet aan te bevelen.
Patiënten en eerstelijnsartsen (PCP's) zullen deelnemen vanuit grootstedelijke en niet-grootstedelijke centrale Kentucky-praktijken van het Kentucky Ambulatory Network (KAN), Kentucky's landelijke eerstelijns praktijkgebaseerde onderzoeksnetwerk (PBRN). Elke praktijk heeft een inschrijfperiode van vier weken. Patiënten met CLBP die tijdens de aanmeldingsperiode in een praktijk worden bezocht, komen mogelijk in aanmerking voor deelname aan het onderzoek, en deelnemende huisartsen zullen worden uitgenodigd om zoveel geschikte patiënten aan te bevelen als zij zich prettig voelen. Tijdens patiëntbezoeken kan de huisarts een aanbeveling doen aan de patiënt om PMR of CMT te krijgen. Patiënten die akkoord gaan, worden geworven door de medewerkers van het KAN/CAM-projectteam. Patiënten die zich inschrijven voor de CAM-aanbevelingsstudie zullen een kuur van 12 weken met PMR- of CMT-behandelingen krijgen. De resultaten worden gemeten op drie tijdstippen: basislijn, 12 weken en 24 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Breng een bezoek aan de arts tijdens de studieverwijzingsperiode van 4 weken voor die praktijk
- 21 jaar of ouder zijn op de datum van het bezoek
- Volgens de arts momenteel CLBP
- Minimaal 3 maanden patiënt in de praktijk zijn
- Heb een levensverwachting van 6 maanden of meer
Uitsluitingscriteria:
- Geen huidige of vroegere geschiedenis van psychose hebben
- Niet zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Progressieve spierontspanning
|
Progressive Muscle Relaxation (PMR) zal worden geregistreerd op PDA's die zijn geïntegreerd met EMA-software en worden aangeboden aan patiënten die door studiecoördinatoren zullen worden geïnstrueerd in de technieken en het gebruik van de PDA.
Ze krijgen de instructie om de eerste twee weken 25 minuten per dag te oefenen, 35 minuten per dag in week 3 en 4 en 45 minuten per dag in week 5 tot en met 12.
Deze tijdsperioden (25/35/45 minuten) werden gekozen om een meer geleidelijke gewenning aan PMR mogelijk te maken.
|
|
Actieve vergelijker: Klinische massagetherapie
|
Huisartsen zullen de mogelijkheid hebben om patiënten met CLBP door te verwijzen naar lokale gediplomeerde massagetherapeuten (LMT's) voor het ontvangen van maximaal 10 klinische massagesessies gedurende een periode van 12 weken.
CMT wordt gratis verstrekt aan de patiënten.
Tijdens de eerste twee sessies zal de LMT de patiënt evalueren en samen met de patiënt het aantal sessies inschatten en de behandelingsdoelen bepalen.
Op basis van eerdere literatuur worden 10 sessies verwacht over een gemiddelde periode van 12 weken.
De behandeling zal echter variëren afhankelijk van de beoordeling en de voortgang.
Aan het einde van de behandelingsperiode ontvangen de patiënten een lijst met alle deelnemende LMT's om de voortgezette of toekomstige deelname van patiënten aan massagetherapie te vergemakkelijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Enquête voltooid bij baseline, 12 weken en 24 weken
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verkort formulier 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Onderzoek naar gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Faces Pain Scale - Herzien (FPS-R)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Vragenlijst
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnmedicatievragenlijst (PMQ) - subset
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Vragenlijst
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Verwachtingen voor en tevredenheid over therapieën
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Vragenlijst
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) - Subset
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Vragenlijst
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Patiëntpercepties van CAM-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
Vragenlijst
|
Basislijn, 12 weken en 24 weken
|
|
Percepties van artsen van CAM-therapie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Arts Point-of-Care-kaart
Tijdsspanne: 4 weken per praktijk (identificeren en screenen op mogelijke patiënten)
|
CLBP-bezoekbeschrijving en redenen om patiënten aan te bevelen voor deze therapiestudie.
|
4 weken per praktijk (identificeren en screenen op mogelijke patiënten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William G Elder, PhD, University of Kentucky
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R21AT004544-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .