Lombalgie chronique et soins de santé primaires
3 juin 2014 mis à jour par: William G Elder JR
Aiguillage vers la MCA et résultats : lombalgie chronique dans les soins primaires urbains et ruraux
Le Kentucky se classe au 2e rang en matière d'invalidité parmi les États, la lombalgie chronique (CLBP) étant une invalidité majeure, en particulier dans les zones rurales des enquêteurs.
Les fournisseurs de soins de santé du Kentucky et des États-Unis ont besoin de traitements alternatifs et efficaces.
Conformément aux recommandations de recherche stratégique du NCCAM, cette étude examinera les résultats des services de santé des thérapies de médecine complémentaire et alternative (CAM) dans un réseau de recherche basé sur la pratique de soins primaires (PBRN) existant.
Les patients atteints de CLBP sont souvent disposés à essayer des options thérapeutiques en dehors du spectre médical conventionnel.
Les thérapies de massage et de relaxation ont démontré une assez bonne efficacité dans des essais contrôlés, mais leur efficacité dans le "monde réel" des soins primaires commence seulement à être évaluée.
L'objectif à long terme du projet proposé s'appuie sur la base de ces deux thérapies établies pour améliorer le traitement de la lombalgie chronique (CLBP) dans les pratiques de soins primaires.
Deux thérapies alternatives (CAM), la relaxation musculaire progressive (PMR) et la massothérapie clinique (CMT), seront étudiées.
Les objectifs à court terme du projet proposé sont les suivants : (1) examiner les résultats de la CAM pour les patients atteints de CLBP référés par les pratiques de soins primaires, et (2) mieux comprendre la prise de décision des médecins pour recommander une thérapie CAM pour la CLBP.
L'objectif spécifique 1 évaluera l'amélioration des résultats liés à la santé des patients atteints de CLBP lorsqu'ils sont référés à la RMP ou à la CMT par les soins primaires.
L'objectif spécifique 2 explorera les facteurs sélectionnés dans les décisions des médecins de soins primaires de recommander la thérapie CAM à ces patients.
L'étude proposée est unique en ce qu'elle porte sur des situations cliniques « réelles » et la prise de décision dans les pratiques cliniques urbaines et rurales au sein d'un PBRN existant.
Si une telle référence CAM s'avérait efficace pour améliorer la CLBP, elle fournirait des options de traitement relativement peu coûteuses et non addictives à inclure dans le répertoire des médecins de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée examinera les résultats liés à la santé de deux traitements CAM recommandés par les médecins de soins primaires pour la CLBP, et explorera des éléments sélectionnés dans le processus de décision pour recommander ou non l'un des deux traitements CAM.
Les patients et les médecins de soins primaires (PCP) participeront des pratiques métropolitaines et non métropolitaines du centre du Kentucky du Kentucky Ambulatory Network (KAN), le réseau de recherche basé sur la pratique des soins primaires (PBRN) du Kentucky. Chaque pratique aura une période d'inscription des patients participants de quatre semaines. Les patients atteints de CLBP qui ont une visite pendant la période d'inscription dans une pratique peuvent être éligibles pour participer à l'étude, et les PCP participants seront invités à recommander autant de patients éligibles qu'ils se sentent à l'aise. Lors des visites des patients, le PCP peut recommander au patient de recevoir une PMR ou une CMT. Les patients qui acceptent seront recrutés par le personnel de l'équipe du projet KAN/CAM. Les patients qui s'inscrivent à l'étude de recommandation CAM recevront un traitement de 12 semaines de traitements PMR ou CMT. Les résultats seront mesurés à trois moments : ligne de base, 12 semaines et 24 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une visite avec le médecin pendant la période de référence de l'étude de 4 semaines pour cette pratique
- Être âgé de 21 ans ou plus à la date de la visite
- Selon le médecin, souffrez actuellement de CLBP
- Avoir été un patient dans la pratique pendant au moins 3 mois
- Avoir une espérance de vie de 6 mois ou plus
Critère d'exclusion:
- Ne pas avoir d'antécédents actuels ou passés de psychose
- Ne pas être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Relaxation musculaire progressive
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La relaxation musculaire progressive (PMR) sera enregistrée sur des PDA intégrés au logiciel EMA et proposée aux patients qui seront instruits des techniques et de l'utilisation des PDA par les coordinateurs de l'étude.
Il leur sera demandé de pratiquer 25 minutes/jour les deux premières semaines, 35 minutes/jour les semaines 3 et 4 et 45 minutes/jour les semaines 5 à 12.
Ces périodes de temps (25/35/45 minutes) ont été choisies pour permettre une acclimatation plus progressive à la PMR.
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Comparateur actif: Massothérapie clinique
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Les PCP auront la possibilité d'orienter les patients atteints de CLBP vers des massothérapeutes agréés (LMT) locaux pour recevoir jusqu'à 10 séances de massage clinique sur une période de 12 semaines.
La CMT sera fournie gratuitement aux patients.
Lors de leurs deux premières séances, le LMT évaluera le patient et, avec le patient, estimera le nombre de séances et déterminera les objectifs du traitement.
D'après la littérature antérieure, 10 séances sont prévues sur une période moyenne de 12 semaines.
Cependant, le traitement variera en fonction de l'évaluation et des progrès.
À la fin de la période de traitement, les patients recevront une liste de tous les LMT participants pour faciliter la participation continue ou future des patients à la massothérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Enquête terminée au départ, 12 semaines et 24 semaines
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Formulaire abrégé 36 (SF-36)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Enquête sur la qualité de vie liée à la santé
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Enquête
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire sur les médicaments contre la douleur (QMP) - sous-ensemble
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Enquête
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Attentes et satisfaction à l'égard des thérapies
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Enquête
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Base de référence et 12 semaines
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Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK) - Sous-ensemble
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Enquête
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Perceptions des patients sur la thérapie CAM
Délai: Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Enquête
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Base de référence, 12 semaines et 24 semaines
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Perceptions des médecins de la thérapie CAM
Délai: Ligne de base
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Enquête
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Ligne de base
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Carte de médecin au point de service
Délai: 4 semaines par pratique (Identifier et sélectionner les patients potentiels)
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Description de la visite CLBP et raisons de recommander des patients pour cette étude thérapeutique.
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4 semaines par pratique (Identifier et sélectionner les patients potentiels)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William G Elder, PhD, University of Kentucky
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2010
Première publication (Estimation)
22 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21AT004544-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .