Хроническая боль в пояснице и первичная медико-санитарная помощь
3 июня 2014 г. обновлено: William G Elder JR
Направление CAM и результаты: хроническая боль в пояснице в городской и сельской первичной медико-санитарной помощи
Кентукки занимает 2-е место по инвалидности среди штатов, при этом хроническая боль в пояснице (CLBP) является серьезной инвалидностью, особенно в сельской местности.
Медицинские работники Кентукки и США нуждаются в альтернативных и эффективных методах лечения.
Следуя рекомендациям стратегического исследования NCCAM, в этом исследовании будут изучены результаты лечения дополнительной и альтернативной медицины (CAM) в службах здравоохранения в существующей исследовательской сети, основанной на практике первичной медико-санитарной помощи (PBRN).
Пациенты с CLBP часто готовы попробовать терапевтические варианты, выходящие за рамки обычного медицинского спектра.
Массаж и релаксационная терапия продемонстрировали довольно хорошую эффективность в контролируемых испытаниях, но их эффективность в «реальном мире» первичной медико-санитарной помощи только начинает оцениваться.
Долгосрочная цель предлагаемого проекта основывается на этих двух признанных методах лечения для улучшения лечения хронической боли в нижней части спины (ХБП) в практике первичной медико-санитарной помощи.
Будут изучены две альтернативные (CAM) терапии, прогрессивная мышечная релаксация (PMR) и клиническая массажная терапия (CMT).
Краткосрочные цели предлагаемого проекта заключаются в том, чтобы: (1) изучить результаты CAM для пациентов с CLBP, направленных из практики первичной медико-санитарной помощи, и (2) лучше понять, как врач принимает решение рекомендовать CAM-терапию для CLBP.
Конкретная цель 1 будет оценивать улучшение исходов, связанных со здоровьем, у пациентов с CLBP, когда они направляются на PMR или CMT из первичной медико-санитарной помощи.
Конкретная цель 2 исследует отдельные факторы, влияющие на решения врачей первичного звена рекомендовать CAM-терапию этим пациентам.
Предлагаемое исследование уникально тем, что оно касается клинических ситуаций «реальной жизни» и принятия решений как в городской, так и в сельской клинической практике в рамках существующей PBRN.
Если такое направление CAM окажется успешным для улучшения CLBP, это обеспечит относительно недорогие, не вызывающие привыкания варианты лечения для включения в репертуар врачей первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В предлагаемом исследовании будут изучены связанные со здоровьем результаты двух видов лечения CAM, рекомендованных врачами первичной медико-санитарной помощи при ХБП, и будут изучены отдельные элементы в процессе принятия решения о том, рекомендовать или не рекомендовать один из двух методов лечения CAM.
Пациенты и врачи первичной медико-санитарной помощи (PCP) будут участвовать в работе сети амбулаторных клиник Кентукки (KAN), общегосударственной исследовательской сети первичной медико-санитарной помощи (PBRN). Каждая практика будет иметь четырехнедельный период регистрации пациентов. Пациенты с CLBP, которые посещают практику в период регистрации, могут иметь право на участие в исследовании, и участвующим основным лечащим врачам будет предложено порекомендовать столько подходящих пациентов, сколько они сочтут нужным. Во время визитов пациента основной лечащий врач может порекомендовать пациенту пройти PMR или CMT. Пациенты, которые согласны, будут набраны персоналом команды проекта KAN/CAM. Пациенты, которые зарегистрируются в исследовании рекомендаций CAM, получат 12-недельный курс лечения PMR или CMT. Результаты будут измеряться в трех временных точках: исходный уровень, 12 недель и 24 недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Посетите врача в течение 4-недельного периода направления на исследование для этой практики.
- Быть в возрасте 21 года или старше на дату посещения
- По словам врача, в настоящее время имеют CLBP
- Стаж лечения в клинике не менее 3 мес.
- Ожидаемая продолжительность жизни 6 месяцев и более
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе психоза в настоящее время или в прошлом
- Не быть беременной
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прогрессивная мышечная релаксация
|
Прогрессивная мышечная релаксация (PMR) будет записана на PDA, интегрированном с программным обеспечением EMA, и предложена пациентам, которые будут проинструктированы о методах и использовании PDA координаторами исследования.
Они будут проинструктированы практиковать 25 минут в день в течение первых двух недель, 35 минут в день в течение 3 и 4 недель и 45 минут в день с 5 по 12 недели.
Эти временные интервалы (25/35/45 минут) были выбраны для обеспечения более постепенной акклиматизации к PMR.
|
|
Активный компаратор: Клинический массаж
|
PCP будут иметь возможность направлять пациентов с CLBP к местным лицензированным массажистам (LMT) для получения до 10 сеансов клинического массажа в течение 12-недельного периода.
CMT будет предоставляться бесплатно для пациентов.
На своих первых двух сеансах LMT оценит пациента и вместе с пациентом оценит количество сеансов и определит цели лечения.
На основании предыдущей литературы ожидается 10 сеансов в среднем за 12-недельный период.
Однако лечение будет варьироваться в зависимости от оценки и прогресса.
В конце периода лечения пациенты получат список всех участвующих LMT, чтобы облегчить пациентам дальнейшее или будущее участие в массажной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Опрос завершен на исходном уровне, через 12 и 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Исследование качества жизни, связанное со здоровьем
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Шкала боли в лицах - пересмотренная (FPS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Опрос
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета обезболивания (PMQ) - подмножество
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Опрос
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Ожидания и удовлетворенность терапией
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Опрос
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK) - подмножество
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Опрос
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Восприятие пациентом CAM-терапии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
Опрос
|
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
|
|
Восприятие врачами CAM-терапии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опрос
|
Базовый уровень
|
|
Карточка врача по месту оказания медицинской помощи
Временное ограничение: 4 недели на практику (выявление и скрининг возможных пациентов)
|
Описание посещения CLBP и причины рекомендовать пациентов для этого терапевтического исследования.
|
4 недели на практику (выявление и скрининг возможных пациентов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William G Elder, PhD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21AT004544-01A2 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .