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Lumbalgia Crónica y Atención Primaria de Salud

3 de junio de 2014 actualizado por: William G Elder JR

Derivación y resultados de CAM: dolor lumbar crónico en atención primaria urbana y rural

Kentucky ocupa el segundo lugar en discapacidad entre los estados, con el dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) como una discapacidad importante, especialmente en las áreas rurales de los investigadores. Los proveedores de atención médica de Kentucky y los EE. UU. necesitan tratamientos alternativos y efectivos. Siguiendo las recomendaciones estratégicas de investigación del NCCAM, este estudio investigará los resultados de los servicios de salud de las terapias de medicina alternativa y complementaria (CAM) en una red de investigación basada en la práctica de atención primaria existente (PBRN). Los pacientes con CLBP a menudo están dispuestos a probar opciones terapéuticas fuera del espectro médico convencional. Las terapias de masaje y relajación han demostrado una eficacia bastante buena en ensayos controlados, pero su eficacia en el "mundo real" de la atención primaria apenas comienza a evaluarse. El objetivo a largo plazo del proyecto propuesto se basa en estas dos terapias establecidas para mejorar el tratamiento del dolor lumbar crónico (CLBP, por sus siglas en inglés) en las prácticas de atención primaria. Se estudiarán dos terapias alternativas (CAM), relajación muscular progresiva (PMR) y terapia de masaje clínico (CMT). Los objetivos a corto plazo del proyecto propuesto son: (1) examinar los resultados de CAM para pacientes con CLBP remitidos desde prácticas de atención primaria, y (2) comprender mejor la toma de decisiones médica para recomendar la terapia CAM para CLBP. El Objetivo Específico 1 evaluará la mejora en los resultados relacionados con la salud de los pacientes con CLBP cuando sean derivados a PMR o CMT desde la atención primaria. El Objetivo Específico 2 explorará factores seleccionados en las decisiones de los médicos de atención primaria para recomendar la terapia CAM a estos pacientes. El estudio propuesto es único en el sentido de que aborda situaciones clínicas de la "vida real" y la toma de decisiones en prácticas clínicas tanto urbanas como rurales dentro de un PBRN existente. Si dicha remisión de CAM resulta exitosa para mejorar CLBP, proporcionaría opciones de tratamiento no adictivas y de costo relativamente bajo para su inclusión en el repertorio de médicos de atención primaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto investigará los resultados relacionados con la salud de dos tratamientos de CAM recomendados por médicos de atención primaria para CLBP y explorará elementos seleccionados en el proceso de decisión para recomendar o no recomendar uno de los dos tratamientos de CAM.

Los pacientes y los médicos de atención primaria (PCP) participarán de las prácticas metropolitanas y no metropolitanas de Kentucky central de la Red Ambulatoria de Kentucky (KAN), la red de investigación basada en la práctica de atención primaria (PBRN) en todo el estado de Kentucky. Cada práctica tendrá un período de inscripción de pacientes participantes de cuatro semanas. Los pacientes con CLBP que tienen una visita durante el período de inscripción en una práctica pueden ser elegibles para participar en el estudio, y se invitará a los PCP participantes a recomendar tantos pacientes elegibles como se sientan cómodos. Durante las visitas del paciente, el PCP puede ofrecer una recomendación al paciente para recibir PMR o CMT. Los pacientes que estén de acuerdo serán reclutados por el personal del equipo del proyecto KAN/CAM. Los pacientes que se inscriban en el estudio de recomendación de CAM recibirán un curso de 12 semanas de tratamientos de PMR o CMT. Los resultados se medirán en tres puntos temporales: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener una visita con el médico durante el período de derivación del estudio de 4 semanas para esa práctica.
  • Tener 21 años de edad o más en la fecha de la visita
  • Según el médico, actualmente tiene CLBP
  • Haber sido un paciente en la práctica durante al menos 3 meses.
  • Tener una esperanza de vida de 6 meses o más.

Criterio de exclusión:

  • No tener antecedentes actuales o pasados ​​de psicosis.
  • no estar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Relajación Muscular Progresiva
La relajación muscular progresiva (PMR) se registrará en PDA integrados con el software EMA y se ofrecerá a los pacientes, quienes recibirán instrucciones sobre las técnicas y el uso de PDA por parte de los coordinadores del estudio. Se les indicará que practiquen 25 minutos/día las primeras dos semanas, 35 minutos/día las semanas 3 y 4 y 45 minutos/día las semanas 5 a 12. Estos períodos de tiempo (25/35/45 minutos) se seleccionaron para permitir una aclimatación más gradual a la PMR.
Comparador activo: Terapia de masaje clínico
Los PCP tendrán la oportunidad de derivar a los pacientes con CLBP a terapeutas de masaje autorizados (LMT) locales para recibir hasta 10 sesiones de masaje clínico durante un período de 12 semanas. La CMT se proporcionará sin costo alguno para los pacientes. En sus dos primeras sesiones, el LMT evaluará al paciente y, con el paciente, calculará el número de sesiones y determinará los objetivos del tratamiento. Con base en la literatura previa, se anticipan 10 sesiones durante un período promedio de 12 semanas. Sin embargo, el tratamiento variará según la evaluación y el progreso. Al final del período de tratamiento, los pacientes recibirán una lista de todos los LMT participantes para facilitar la participación continua o futura de los pacientes en la terapia de masaje.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Encuesta completada al inicio, 12 semanas y 24 semanas
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Escala de dolor de rostros - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Encuesta
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de medicamentos para el dolor (PMQ) - subconjunto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Encuesta
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Expectativas y satisfacción con las terapias
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
Encuesta
Línea base y 12 semanas
Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK) - Subconjunto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Encuesta
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Percepciones de los pacientes sobre la terapia CAM
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Encuesta
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Percepciones de los médicos sobre la terapia CAM
Periodo de tiempo: Base
Encuesta
Base
Tarjeta de punto de atención del médico
Periodo de tiempo: 4 semanas por práctica (Identificar y cribar posibles pacientes)
Descripción de la visita CLBP y razones para recomendar pacientes para este estudio de terapia.
4 semanas por práctica (Identificar y cribar posibles pacientes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William G Elder, PhD, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R21AT004544-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

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