- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01147120
Lumbalgia Crónica y Atención Primaria de Salud
Derivación y resultados de CAM: dolor lumbar crónico en atención primaria urbana y rural
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto investigará los resultados relacionados con la salud de dos tratamientos de CAM recomendados por médicos de atención primaria para CLBP y explorará elementos seleccionados en el proceso de decisión para recomendar o no recomendar uno de los dos tratamientos de CAM.
Los pacientes y los médicos de atención primaria (PCP) participarán de las prácticas metropolitanas y no metropolitanas de Kentucky central de la Red Ambulatoria de Kentucky (KAN), la red de investigación basada en la práctica de atención primaria (PBRN) en todo el estado de Kentucky. Cada práctica tendrá un período de inscripción de pacientes participantes de cuatro semanas. Los pacientes con CLBP que tienen una visita durante el período de inscripción en una práctica pueden ser elegibles para participar en el estudio, y se invitará a los PCP participantes a recomendar tantos pacientes elegibles como se sientan cómodos. Durante las visitas del paciente, el PCP puede ofrecer una recomendación al paciente para recibir PMR o CMT. Los pacientes que estén de acuerdo serán reclutados por el personal del equipo del proyecto KAN/CAM. Los pacientes que se inscriban en el estudio de recomendación de CAM recibirán un curso de 12 semanas de tratamientos de PMR o CMT. Los resultados se medirán en tres puntos temporales: línea de base, 12 semanas y 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una visita con el médico durante el período de derivación del estudio de 4 semanas para esa práctica.
- Tener 21 años de edad o más en la fecha de la visita
- Según el médico, actualmente tiene CLBP
- Haber sido un paciente en la práctica durante al menos 3 meses.
- Tener una esperanza de vida de 6 meses o más.
Criterio de exclusión:
- No tener antecedentes actuales o pasados de psicosis.
- no estar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Relajación Muscular Progresiva
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La relajación muscular progresiva (PMR) se registrará en PDA integrados con el software EMA y se ofrecerá a los pacientes, quienes recibirán instrucciones sobre las técnicas y el uso de PDA por parte de los coordinadores del estudio.
Se les indicará que practiquen 25 minutos/día las primeras dos semanas, 35 minutos/día las semanas 3 y 4 y 45 minutos/día las semanas 5 a 12.
Estos períodos de tiempo (25/35/45 minutos) se seleccionaron para permitir una aclimatación más gradual a la PMR.
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Comparador activo: Terapia de masaje clínico
|
Los PCP tendrán la oportunidad de derivar a los pacientes con CLBP a terapeutas de masaje autorizados (LMT) locales para recibir hasta 10 sesiones de masaje clínico durante un período de 12 semanas.
La CMT se proporcionará sin costo alguno para los pacientes.
En sus dos primeras sesiones, el LMT evaluará al paciente y, con el paciente, calculará el número de sesiones y determinará los objetivos del tratamiento.
Con base en la literatura previa, se anticipan 10 sesiones durante un período promedio de 12 semanas.
Sin embargo, el tratamiento variará según la evaluación y el progreso.
Al final del período de tratamiento, los pacientes recibirán una lista de todos los LMT participantes para facilitar la participación continua o futura de los pacientes en la terapia de masaje.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta completada al inicio, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Formulario corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta de calidad de vida relacionada con la salud
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Escala de dolor de rostros - Revisada (FPS-R)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cuestionario de medicamentos para el dolor (PMQ) - subconjunto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta
|
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Expectativas y satisfacción con las terapias
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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Encuesta
|
Línea base y 12 semanas
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK) - Subconjunto
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Percepciones de los pacientes sobre la terapia CAM
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Encuesta
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Percepciones de los médicos sobre la terapia CAM
Periodo de tiempo: Base
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Encuesta
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Base
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Tarjeta de punto de atención del médico
Periodo de tiempo: 4 semanas por práctica (Identificar y cribar posibles pacientes)
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Descripción de la visita CLBP y razones para recomendar pacientes para este estudio de terapia.
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4 semanas por práctica (Identificar y cribar posibles pacientes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William G Elder, PhD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R21AT004544-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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