Kronisk ländryggssmärta och primärvård
3 juni 2014 uppdaterad av: William G Elder JR
CAM-remiss och resultat: Kronisk ländryggssmärta i primärvård i städer och på landsbygden
Kentucky rankas 2:a i funktionshinder bland stater, med kronisk ländryggssmärta (CLBP) som ett stort handikapp, särskilt i utredarnas landsbygd.
Kentucky och amerikanska vårdgivare behöver alternativa och effektiva behandlingar.
Efter NCCAMs strategiska forskningsrekommendationer kommer denna studie att undersöka hälsotjänsters resultat av komplementär och alternativ medicin (CAM) terapier i ett befintligt praxisbaserat forskningsnätverk för primärvård (PBRN).
Patienter med CLBP är ofta villiga att prova terapeutiska alternativ utanför det konventionella medicinska spektrumet.
Massage- och avslappningsterapier har visat ganska god effekt i kontrollerade försök, men deras effektivitet i primärvårdens "verkliga värld" har bara börjat utvärderas.
Det långsiktiga målet med det föreslagna projektet bygger på grunden för dessa två etablerade terapier för att förbättra behandlingen av kronisk ländryggssmärta (CLBP) i primärvården.
Två alternativa (CAM) terapier, progressiv muskelavslappning (PMR) och klinisk massageterapi (CMT), kommer att studeras.
De kortsiktiga målen för det föreslagna projektet är att: (1) undersöka resultaten av CAM för patienter med CLBP som hänvisats från primärvårdspraktiken, och (2) bättre förstå läkares beslutsfattande att rekommendera CAM-terapi för CLBP.
Specifikt mål 1 kommer att utvärdera förbättring av hälsorelaterade resultat för patienter med CLBP när de hänvisas till PMR eller CMT från primärvården.
Specifikt mål 2 kommer att utforska utvalda faktorer i primärvårdsläkares beslut att rekommendera CAM-terapi till dessa patienter.
Den föreslagna studien är unik genom att den tar upp kliniska situationer i "verkliga livet" och beslutsfattande i både urbana och lantliga kliniska praxis inom ett befintligt PBRN.
Skulle en sådan CAM-remiss visa sig vara framgångsrik för att lindra CLBP, skulle det ge relativt låg kostnad, icke-beroendeframkallande behandlingsalternativ för inkludering i repertoaren av primärvårdsläkare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att undersöka hälsorelaterade resultat av två CAM-behandlingar som rekommenderas av primärvårdsläkare för CLBP, och utforska utvalda element i beslutsprocessen att rekommendera eller inte rekommendera en av två CAM-behandlingar.
Patienter och primärvårdsläkare (PCP) kommer att delta från storstads- och icke-metropolitan centrala Kentucky-praktiker i Kentucky Ambulatory Network (KAN), Kentuckys statliga primärvårdsbaserade forskningsnätverk (PBRN). Varje praktik kommer att ha en inskrivningsperiod för patientdeltagare på fyra veckor. Patienter med CLBP som har ett besök under inskrivningsperioden i en praktik kan vara berättigade att delta i studien, och deltagande PCP kommer att uppmanas att rekommendera så många kvalificerade patienter som de känner sig bekväma. Under patientbesök kan PCP erbjuda en rekommendation till patienten att få PMR eller CMT. Patienter som accepterar kommer att rekryteras av KAN/CAM-projektteamets personal. Patienter som anmäler sig till CAM-rekommendationsstudien kommer att få en 12-veckors kur med PMR- eller CMT-behandlingar. Resultaten kommer att mätas vid tre tidpunkter: baslinje, 12 veckor och 24 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gör ett besök hos läkaren under den fyra veckor långa studieremissperioden för den praktiken
- Var 21 år eller äldre vid besöksdatumet
- Enligt läkaren har för närvarande CLBP
- Har varit patient i praktiken i minst 3 månader
- Ha en förväntad livslängd på 6 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- Har inte en nuvarande eller tidigare historia av psykos
- Inte vara gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslappning
|
Progressive Muscle Relaxation (PMR) kommer att spelas in på handdatorer som är integrerade med EMA-programvara och erbjuds patienter som kommer att instrueras i tekniker och användning av handdatorer av studiekoordinatorer.
De kommer att instrueras att träna 25 minuter/dag de första två veckorna, 35 minuter/dag vecka 3 och 4 och 45 minuter/dag vecka 5 till 12.
Dessa tidsperioder (25/35/45 minuter) valdes för att möjliggöra en mer gradvis acklimatisering till PMR.
|
|
Aktiv komparator: Klinisk massageterapi
|
PCP kommer att ha möjlighet att hänvisa patienter med CLBP till lokala licensierade massageterapeuter (LMT) för att få upp till 10 kliniska massagesessioner under en 12-veckorsperiod.
CMT kommer att tillhandahållas utan kostnad för patienterna.
Vid deras första två sessioner kommer LMT att utvärdera patienten och tillsammans med patienten uppskatta antalet sessioner och fastställa behandlingsmål.
Baserat på tidigare litteratur förväntas 10 sessioner under en genomsnittlig 12-veckorsperiod.
Behandlingen kommer dock att variera beroende på bedömning och framsteg.
I slutet av behandlingsperioden kommer patienterna att få en lista över alla deltagande LMT för att underlätta patienternas fortsatta eller framtida deltagande i massageterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Undersökningen slutförd vid baslinjen, 12 veckor och 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Short Form 36 (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Hälsorelaterade livskvalitetsundersökning
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Faces Pain Scale – Reviderad (FPS-R)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Undersökning
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtmedicinsk frågeformulär (PMQ) - delmängd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Undersökning
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Förväntningar på och tillfredsställelse med terapier
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökning
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) - Delmängd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Undersökning
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Patientuppfattningar om CAM-terapi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
Undersökning
|
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
|
|
Läkarens uppfattningar om CAM-terapi
Tidsram: Baslinje
|
Undersökning
|
Baslinje
|
|
Läkarens Point-of-Care-kort
Tidsram: 4 veckor per praktik (Identifiera och screena för möjliga patienter)
|
Beskrivning av CLBP-besök och skäl att rekommendera patienter för denna terapistudie.
|
4 veckor per praktik (Identifiera och screena för möjliga patienter)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William G Elder, PhD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2014
Senast verifierad
1 juni 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R21AT004544-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .