Krooninen alaselkäkipu ja perusterveydenhuolto
tiistai 3. kesäkuuta 2014 päivittänyt: William G Elder JR
CAM-lähete ja tulokset: krooninen alaselän kipu kaupunkien ja maaseudun perusterveydenhuollossa
Kentucky sijoittuu 2. vammaisuuteen osavaltioiden joukossa, ja krooninen alaselkäkipu (CLBP) on merkittävä vamma, erityisesti tutkijoiden maaseutualueilla.
Kentuckyn ja Yhdysvaltojen terveydenhuollon tarjoajat tarvitsevat vaihtoehtoisia ja tehokkaita hoitoja.
NCCAM:n strategisten tutkimussuositusten mukaisesti tässä tutkimuksessa tutkitaan täydentävän ja vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) hoitojen terveyspalvelujen tuloksia olemassa olevassa perusterveydenhuollon käytäntöön perustuvassa tutkimusverkostossa (PBRN).
CLBP:tä sairastavat potilaat ovat usein halukkaita kokeilemaan terapeuttisia vaihtoehtoja perinteisen lääketieteellisen kirjon ulkopuolella.
Hieronta- ja rentoutushoidot ovat osoittaneet melko hyviä tehoja kontrolloiduissa kokeissa, mutta niiden tehokkuutta perushoidon "todellisessa maailmassa" ollaan vasta alkamassa arvioida.
Ehdotetun hankkeen pitkän aikavälin tavoite perustuu näiden kahden vakiintuneen hoidon perustalle kroonisen alaselkäkivun (CLBP) hoidon parantamiseksi perusterveydenhuollon käytännöissä.
Kaksi vaihtoehtoista (CAM) hoitoa, progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR) ja kliininen hierontahoito (CMT), tutkitaan.
Ehdotetun projektin lyhyen aikavälin tavoitteet ovat: (1) tutkia CAM-tuloksia perusterveydenhuollon käytännöistä lähetetyillä CLBP-potilailla ja (2) ymmärtää paremmin lääkärin päätöksentekoa suositella CAM-hoitoa CLBP:hen.
Erityistavoitteessa 1 arvioidaan terveyteen liittyvien tulosten paranemista potilailla, joilla on CLBP, kun perusterveydenhuollon PMR- tai CMT-hoito lähetetään.
Erityistavoitteessa 2 tarkastellaan valittuja tekijöitä perusterveydenhuollon lääkäreiden päätöksissä suositella CAM-hoitoa näille potilaille.
Ehdotettu tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että se käsittelee "todellisen elämän" kliinisiä tilanteita ja päätöksentekoa sekä kaupunkien että maaseudun kliinisissä käytännöissä olemassa olevan PBRN:n puitteissa.
Jos tällainen CAM-lähete osoittautuu onnistuneeksi CLBP:n parantamiseksi, se tarjoaisi suhteellisen edullisia, ei-riippuvuutta aiheuttavia hoitovaihtoehtoja sisällytettäviksi perusterveydenhuollon lääkäreiden valikoimaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan kahden perusterveydenhuollon lääkäreiden CLBP:lle suositteleman CAM-hoidon terveyteen liittyviä tuloksia ja tutkitaan valittuja osia päätösprosessissa suositellaanko vai ei suositella jotakin kahdesta CAM-hoidosta.
Potilaat ja perusterveydenhuollon lääkärit (PCP:t) osallistuvat Kentucky Ambulatory Networkin (KAN), Kentuckyn osavaltion laajuisen perusterveydenhuollon käytäntöihin perustuvaan tutkimusverkostoon (PBRN) suurkaupunkien ja pääkaupunkiseudun ulkopuolisten Kentuckyn keskusten käytännöistä. Jokaisella vastaanotolla on neljän viikon mittainen potilasilmoittautumisaika. CLBP-potilaat, jotka ovat käyneet vastaanotolla ilmoittautumisjakson aikana, voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen, ja osallistuvia PCP:itä pyydetään suosittelemaan niin montaa kelvollista potilasta kuin he tuntevat olonsa mukavaksi. Potilaskäyntien aikana PCP voi tarjota potilaalle PMR- tai CMT-suosituksen. KAN/CAM-projektitiimin henkilökunta rekrytoi tähän suostuvat potilaat. Potilaat, jotka ilmoittautuvat CAM-suositustutkimukseen, saavat 12 viikon pituisen PMR- tai CMT-hoidon. Tuloksia mitataan kolmella aikapisteellä: lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Department of Family and Community Medicine; University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käy lääkärissä 4 viikon tutkimuslähetteen aikana
- Ole 21-vuotias tai vanhempi vierailupäivänä
- Lääkärin mukaan hänellä on tällä hetkellä CLBP
- Ollut potilaana vastaanotolla vähintään 3 kuukautta
- Elinajanodote on 6 kuukautta tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla ei ole nykyistä tai aiempaa psykoosia
- Älä ole raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
|
Progressiivinen lihasrelaksaatio (PMR) tallennetaan EMA-ohjelmistoon integroiduille PDA-laitteille ja tarjotaan potilaille, joille tutkimuskoordinaattorit opastavat tekniikoita ja PDA:n käyttöä.
Heitä ohjataan harjoittelemaan 25 minuuttia/päivä kahden ensimmäisen viikon aikana, 35 minuuttia/päivä viikoilla 3 ja 4 ja 45 minuuttia/päivä viikoilla 5-12.
Nämä ajanjaksot (25/35/45 minuuttia) valittiin mahdollistamaan asteittainen totuttelu PMR:ään.
|
|
Active Comparator: Kliininen hierontaterapia
|
PCP:llä on mahdollisuus ohjata CLBP-potilaat paikallisten lisensoitujen hierontaterapeuttien (LMT) puoleen, jotta he saavat jopa 10 kliinistä hierontakertaa 12 viikon aikana.
CMT tarjotaan potilaille veloituksetta.
Kahdella ensimmäisellä hoitokerrallaan LMT arvioi potilaan ja potilaan kanssa arvioi hoitokertojen lukumäärän ja määrittää hoitotavoitteet.
Aiemman kirjallisuuden perusteella odotetaan 10 istuntoa keskimäärin 12 viikon aikana.
Hoito vaihtelee kuitenkin arvioinnin ja edistymisen mukaan.
Hoitojakson lopussa potilaat saavat luettelon kaikista osallistuvista LMT:istä helpottaakseen potilaiden jatkuvaa tai tulevaa osallistumista hierontahoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kysely suoritettu lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Lyhyt lomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatututkimus
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Kasvojen kipuasteikko – tarkistettu (FPS-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kysely
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pain Medicination Questionnaire (PMQ) - alaryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kysely
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Odotukset ja tyytyväisyys terapioihin
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kysely
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko (TSK) - osajoukko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kysely
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Potilaiden käsitykset CAM-terapiasta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Kysely
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Lääkärin käsitykset CAM-terapiasta
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kysely
|
Perustaso
|
|
Päivystävän lääkärin kortti
Aikaikkuna: 4 viikkoa per harjoitus (Tunnista ja seulo mahdolliset potilaat)
|
CLBP-käynnin kuvaus ja syyt suositella potilaita tähän hoitotutkimukseen.
|
4 viikkoa per harjoitus (Tunnista ja seulo mahdolliset potilaat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William G Elder, PhD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R21AT004544-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .