PF-04191834 在膝关节骨性关节炎患者中的安全性和有效性研究
2013年5月30日 更新者：Pfizer
一项 2 期随机、双盲、双模拟、安慰剂和主动控制两个队列双向交叉、多中心临床试验，以检查每日口服 5-脂氧合酶 2 周所产生的疼痛缓解效果 ( 5-Lox) 抑制剂 PF-04191834 单独和与萘普生联合用于膝关节增发性骨关节炎患者
PF-04191834 通过抑制一种酶 5-脂氧合酶在动物模型中起作用，该酶参与引起炎症和疼痛的途径。
本研究的目的是测试 PF-04191834 单独或与萘普生一起治疗膝骨关节炎患者的有效性、安全性和耐受性，特别是测试患者的疼痛是否减轻。
研究概览
详细说明
该研究已因报告的严重不良事件 (SAE) 而终止。
申办者对最初 SAE 报告时可用的有限数据的评估是，SAE 可能会改变研究药物的潜在收益 - 风险概况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg、瑞典、413 45
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、瑞典、115 22
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Pfizer Investigational Site
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Carmichael、California、美国、95608
- Pfizer Investigational Site
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Fair Oaks、California、美国、95628
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、美国、92128
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、美国、32720
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola、Florida、美国、32504
- Pfizer Investigational Site
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South Miami、Florida、美国、33143
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01610
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、美国、55435
- Pfizer Investigational Site
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St. Paul、Minnesota、美国、55114
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、美国、28112
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43213
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22205
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须根据美国风湿病学会的标准诊断出骨关节炎，并通过 X 射线确认
- 受试者必须愿意并能够在研究期间停止所有当前的疼痛治疗
- 受试者必须愿意并能够完成每日日记
排除标准：
- BMI >39 公斤/平方米
- 已知对萘普生过敏或过敏
- 任何可能影响受试者完成研究访视和评估能力的病症或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PF-04191834 随后是安慰剂
PF-04191834 600 mg BID 剂量，然后是匹配的安慰剂加萘普生安慰剂。
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100 毫克 PF-04191834 片剂提供 600 毫克 BID 剂量给药两周
匹配的 PF-04191834 安慰剂药片将按 BID 给药两周
匹配的萘普生安慰剂片剂 BID 给药 4 周
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实验性的：安慰剂后接 PF-04191834
安慰剂之后是 600 mg BID 剂量的 PF-04191834 加萘普生安慰剂。
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100 毫克 PF-04191834 片剂提供 600 毫克 BID 剂量给药两周
匹配的 PF-04191834 安慰剂药片将按 BID 给药两周
匹配的萘普生安慰剂片剂 BID 给药 4 周
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实验性的：PF-04191834+萘普生接着是萘普生
PF-04191834 600 mg BID + 萘普生 500 mg BID 然后萘普生 500 mg BID 加 PF-04191834 安慰剂
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100 毫克 PF-04191834 片剂提供 600 毫克 BID 剂量给药两周
匹配的 PF-04191834 安慰剂药片将按 BID 给药两周
萘普生 500 毫克片剂 BID 给药共四个星期
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实验性的：萘普生后接 PF-04191834+萘普生
萘普生 500 mg BID，然后 PF-04191834 600 mg BID + 萘普生 500 mg BID
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100 毫克 PF-04191834 片剂提供 600 毫克 BID 剂量给药两周
匹配的 PF-04191834 安慰剂药片将按 BID 给药两周
萘普生 500 毫克片剂 BID 给药共四个星期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期结束时 Western Ontario & McMaster (WOMAC) 骨关节炎指数疼痛评分相对于基线的变化 1
大体时间：基线（访问 3 的第 1 天）和治疗期 1 结束（访问 5 的第 15+1 天）
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WOMAC 疼痛子量表由 5 个关于索引关节疼痛程度的问题组成，计算为 5 个单独问题得分的平均值。
每个问题的 WOMAC 疼痛子量表分数范围为 0 到 4，给出可能的总分范围为 0-20，分数越高表示疼痛越严重。
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基线（访问 3 的第 1 天）和治疗期 1 结束（访问 5 的第 15+1 天）
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治疗期结束时 Western Ontario & McMaster (WOMAC) 骨关节炎指数疼痛评分相对于基线的变化 2
大体时间：基线（访问 7 的第 28 天）和治疗期 2 结束（访问 9 的第 43+1 天）
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WOMAC 疼痛子量表由 5 个关于索引关节疼痛程度的问题组成，计算为 5 个单独问题得分的平均值。
每个问题的 WOMAC 疼痛子量表分数范围为 0 到 4，给出可能的总分范围为 0-20，分数越高表示疼痛越严重。
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基线（访问 7 的第 28 天）和治疗期 2 结束（访问 9 的第 43+1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WOMAC 刚度域得分
大体时间：基线（第 1 期第 3 次访视第 1 天和第 2 期第 7 次访视第 28 天）、第 1 期第 5 次访视第 15+1 天和第 2 期第 9 次访视第 43+1 天
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WOMAC 刚度子量表由 2 个关于索引关节经历的刚度量的问题组成，计算为 2 个单独问题的分数的平均值。
每个问题的 WOMAC 僵硬子量表分数范围为 0 到 4，给出可能的总分范围为 0-8，分数越高表示越僵硬。
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基线（第 1 期第 3 次访视第 1 天和第 2 期第 7 次访视第 28 天）、第 1 期第 5 次访视第 15+1 天和第 2 期第 9 次访视第 43+1 天
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WOMAC 身体机能领域得分
大体时间：基线（第 1 期第 3 次访视第 1 天和第 2 期第 7 次访视第 28 天）、第 1 期第 5 次访视第 15+1 天和第 2 期第 9 次访视第 43+1 天
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WOMAC 身体功能子量表是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。
WOMAC 身体功能子量表由 17 个关于索引关节的困难程度的问题组成，计算为 17 个单独问题的分数的平均值。
每个问题的 WOMAC 身体功能子量表分数范围为 0 到 4，可能的总分范围为 0-68，分数越高表示功能越差。
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基线（第 1 期第 3 次访视第 1 天和第 2 期第 7 次访视第 28 天）、第 1 期第 5 次访视第 15+1 天和第 2 期第 9 次访视第 43+1 天
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WOMAC总分
大体时间：基线（第 1 期第 3 次访视第 1 天和第 2 期第 7 次访视第 28 天）、第 1 期第 5 次访视第 15+1 天和第 2 期第 9 次访视第 43+1 天
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WOMAC 总分计算为疼痛分量表得分（5 个问题）、僵硬分量表得分（2 个问题）和身体功能分量表得分（17 个问题）的总和，共 24 个问题（分数范围：0=无，4 =extreme) 给出可能的总分范围从 0 到 96 。
较低的分量表分数表示较少的疼痛、较少的僵硬或更好的身体表现。
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基线（第 1 期第 3 次访视第 1 天和第 2 期第 7 次访视第 28 天）、第 1 期第 5 次访视第 15+1 天和第 2 期第 9 次访视第 43+1 天
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重要性加权总 WOMAC 分数
大体时间：基线（第 1 期第 3 次访视第 1 天和第 2 期第 7 次访视第 28 天）、第 1 期第 5 次访视第 15+1 天和第 2 期第 9 次访视第 43+1 天
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使用所有分量表计算重要性加权总 WOMAC 分数，包括疼痛、僵硬和身体功能分量表（总共 24 个问题，分数范围：0 = 无到 4 = 极端，给出可能的总体分数范围为 0-96）。较低的分量表分数代表更少的疼痛、更少的僵硬或更好的身体表现。
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基线（第 1 期第 3 次访视第 1 天和第 2 期第 7 次访视第 28 天）、第 1 期第 5 次访视第 15+1 天和第 2 期第 9 次访视第 43+1 天
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每个治疗期第 1 周的每日日记疼痛评分
大体时间：基线访视前 4 天（第 1 期第 3 次访视和第 2 期第 8 次访视）至基线访视后 7 天
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使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估每日日记疼痛，范围从 0 到 10（0 = 无疼痛；10 = 可能的最严重疼痛）。
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基线访视前 4 天（第 1 期第 3 次访视和第 2 期第 8 次访视）至基线访视后 7 天
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每个治疗期第 2 周的每日日记疼痛评分
大体时间：基线访视前的最后 4 天（第 1 期的第 3 次访视和第 2 期的第 8 次访视）以及第 1 期的第 5 次访视和第 2 期的第 9 次访视之前的最后 6 天
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使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估每日日记疼痛，范围从 0 到 10（0 = 无疼痛；10 = 可能的最严重疼痛）。
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基线访视前的最后 4 天（第 1 期的第 3 次访视和第 2 期的第 8 次访视）以及第 1 期的第 5 次访视和第 2 期的第 9 次访视之前的最后 6 天
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抢救药物使用
大体时间：第 -7 天（第 2 次访问）长达 28 天的随访（第 10 次访问）
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每天在日记中收集急救药物的使用情况，参与者在日记中记下每天服用的急救药物的数量（药片数量）。
在整个研究期间（包括洗脱期和初始疼痛评估期），向参与者提供了扑热息痛/对乙酰氨基酚急救药物。
根据需要服用对乙酰氨基酚/对乙酰氨基酚，每天最多服用 2000 毫克，但必须在基线访视（访视 3）前 48 小时停药。
从第 3 次就诊开始，参与者可能每天最多服用 2000 毫克扑热息痛/对乙酰氨基酚，最多每周服用 3 天。
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第 -7 天（第 2 次访问）长达 28 天的随访（第 10 次访问）
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PF-04191834 的血浆浓度
大体时间：第 1、8、15、29、36 和 43 天的给药前和给药后（1 至 3 小时）
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第 1、8、15、29、36 和 43 天的给药前和给药后（1 至 3 小时）
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尿白三烯 E4 (LTE4) 水平
大体时间：第 -7 天（第 2 次就诊）至第 43 天（第 9 次就诊或第 2 次治疗期结束）
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LTE4 是 5-LO 花生四烯酸的终末代谢产物。
其合成依赖于 5-LO 的活性，并通过尿清除消除。
因此，尿液 LTE4 (uLTE4) 排泄水平可能是内源性 5-LO 活性的指标。
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第 -7 天（第 2 次就诊）至第 43 天（第 9 次就诊或第 2 次治疗期结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月17日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月30日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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