무릎 골관절염 환자에서 PF-04191834의 안전성 및 효능에 관한 연구
2013년 5월 30일 업데이트: Pfizer
5-리폭시게나제를 2주 동안 매일 경구 투여하여 생성된 통증 완화를 조사하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 위약 및 능동 제어 2개 코호트 양방향 교차, 다중 센터 임상 시험( 5-Lox) 억제제 PF-04191834 단독 및 플레어 농축 무릎 골관절염 환자에서 나프록센과 병용
PF-04191834는 염증과 통증을 유발하는 경로에 관여하는 효소 중 하나인 5-리폭시게나제인을 억제함으로써 동물 모델에서 작동합니다.
이 연구의 목적은 PF-04191834가 무릎 골관절염 단독 또는 나프록센과 함께 환자에게 얼마나 효과적이고 안전하며 내약성이 있는지 테스트하는 것이며, 특히 환자의 통증이 덜한지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 보고된 심각한 유해 사례(SAE)에 대응하여 종료되었습니다.
초기 SAE 보고 시점에 이용 가능한 제한된 데이터에 대한 스폰서의 평가는 SAE가 연구 약물의 잠재적 이익-위험 프로필을 변경할 수 있다는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pfizer Investigational Site
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Carmichael, California, 미국, 95608
- Pfizer Investigational Site
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Fair Oaks, California, 미국, 95628
- Pfizer Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92128
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Pfizer Investigational Site
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01610
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55435
- Pfizer Investigational Site
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg, 스웨덴, 413 45
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 115 22
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 미국 류마티스 학회 기준에 따라 X-레이로 확인된 골관절염 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 현재의 모든 통증 치료를 중단할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 일일 일기를 작성할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- >39kg/m2의 BMI
- 나프록센에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 연구 방문 및 평가를 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태 또는 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-04191834에 이어 플라시보
PF-04191834 600 mg BID 용량에 이어 일치하는 위약 + 나프록센 위약.
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2주 동안 투여되는 600 mg BID 용량을 제공하기 위한 PF-04191834의 100 mg 정제
2주 동안 BID로 투여되는 매칭 PF-04191834 위약 정제
4주 동안 BID로 투여할 매칭 나프록센 위약 정제
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실험적: 위약에 이어 PF-04191834
위약에 이어 600 mg BID 용량의 PF-04191834 + 나프록센 위약.
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2주 동안 투여되는 600 mg BID 용량을 제공하기 위한 PF-04191834의 100 mg 정제
2주 동안 BID로 투여되는 매칭 PF-04191834 위약 정제
4주 동안 BID로 투여할 매칭 나프록센 위약 정제
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실험적: PF-04191834+나프록센에 이어 나프록센
PF-04191834 600mg BID + 나프록센 500mg BID에 이어 나프록센 500mg BID + PF-04191834 위약
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2주 동안 투여되는 600 mg BID 용량을 제공하기 위한 PF-04191834의 100 mg 정제
2주 동안 BID로 투여되는 매칭 PF-04191834 위약 정제
총 4주 동안 나프록센 500 mg 정제 투여 BID
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실험적: 나프록센 다음에 PF-04191834+나프록센
나프록센 500mg BID 후 PF-04191834 600mg BID + 나프록센 500mg BID
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2주 동안 투여되는 600 mg BID 용량을 제공하기 위한 PF-04191834의 100 mg 정제
2주 동안 BID로 투여되는 매칭 PF-04191834 위약 정제
총 4주 동안 나프록센 500 mg 정제 투여 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario & McMaster(WOMAC) 골관절염 지수 치료 기간 종료 시 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 1
기간: 기준선(방문 3의 1일) 및 치료 기간 1의 종료(방문 5의 15+1일)
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인덱스 관절에서 경험한 통증의 양에 관한 5개의 질문으로 구성된 WOMAC 통증 하위 척도는 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었습니다.
각 질문에 대한 WOMAC 통증 하위 척도 점수는 0에서 4까지이며 가능한 전체 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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기준선(방문 3의 1일) 및 치료 기간 1의 종료(방문 5의 15+1일)
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Western Ontario & McMaster(WOMAC) 골관절염 지수 치료 기간 종료 시 통증 점수의 기준선으로부터의 변화 2
기간: 기준선(방문 7의 28일) 및 치료 기간 2의 종료(방문 9의 43+1일)
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인덱스 관절에서 경험한 통증의 양에 관한 5개의 질문으로 구성된 WOMAC 통증 하위 척도는 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었습니다.
각 질문에 대한 WOMAC 통증 하위 척도 점수는 0에서 4까지이며 가능한 전체 점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 통증이 높음을 나타냅니다.
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기준선(방문 7의 28일) 및 치료 기간 2의 종료(방문 9의 43+1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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WOMAC 강성 영역 점수
기간: 기준선(기간 1의 경우 방문 3의 1일, 기간 2의 경우 방문 7의 28일), 기간 1의 경우 방문 5의 15+1일, 기간 2의 경우 방문 9의 43+1일
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인덱스 조인트에서 경험한 강성의 양에 관한 2개의 질문으로 구성된 WOMAC 강성 하위 척도는 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었습니다.
각 질문에 대한 WOMAC 경직성 하위 척도 점수는 0에서 4까지이며 가능한 전체 점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 경직성이 높음을 나타냅니다.
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기준선(기간 1의 경우 방문 3의 1일, 기간 2의 경우 방문 7의 28일), 기간 1의 경우 방문 5의 15+1일, 기간 2의 경우 방문 9의 43+1일
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WOMAC 신체 기능 영역 점수
기간: 기준선(기간 1의 경우 방문 3의 1일, 기간 2의 경우 방문 7의 28일), 기간 1의 경우 방문 5의 15+1일, 기간 2의 경우 방문 9의 43+1일
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WOMAC 신체 기능 하위 척도는 일상 생활의 일반적인 활동을 수행하고 돌아다니는 참가자의 능력을 나타냅니다.
지수 관절에서 겪는 어려움 정도에 관한 17개 질문으로 구성된 WOMAC 신체 기능 하위 척도는 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
각 질문에 대한 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 범위는 0~4로 전체 점수 범위는 0~68이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁩니다.
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기준선(기간 1의 경우 방문 3의 1일, 기간 2의 경우 방문 7의 28일), 기간 1의 경우 방문 5의 15+1일, 기간 2의 경우 방문 9의 43+1일
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WOMAC 총점
기간: 기준선(기간 1의 경우 방문 3의 1일, 기간 2의 경우 방문 7의 28일), 기간 1의 경우 방문 5의 15+1일, 기간 2의 경우 방문 9의 43+1일
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WOMAC 총점은 Pain subscale score(5문항), Stiffness subscale score(2문항), Physical Function subscale score(17문항)의 총 24문항(점수 범위: 0=없음, 4문항)으로 계산하였다. =extreme) 가능한 총 점수 범위를 0에서 96까지 제공합니다.
하위 척도 점수가 낮을수록 통증이 적고 뻣뻣함이 적거나 신체적 성능이 우수함을 나타냅니다.
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기준선(기간 1의 경우 방문 3의 1일, 기간 2의 경우 방문 7의 28일), 기간 1의 경우 방문 5의 15+1일, 기간 2의 경우 방문 9의 43+1일
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중요도 가중 총 WOMAC 점수
기간: 기준선(기간 1의 경우 방문 3의 1일, 기간 2의 경우 방문 7의 28일), 기간 1의 경우 방문 5의 15+1일, 기간 2의 경우 방문 9의 43+1일
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중요도 가중 총 WOMAC 점수는 통증, 경직 및 신체 기능 하위 척도를 포함한 모든 하위 척도를 사용하여 계산되었습니다(총 24개 질문, 점수 범위: 0=없음 ~ 4= 극단, 0-96의 가능한 전체 점수 범위 제공). 낮은 하위 척도 점수 통증이 적고 뻣뻣함이 적거나 신체적 성능이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선(기간 1의 경우 방문 3의 1일, 기간 2의 경우 방문 7의 28일), 기간 1의 경우 방문 5의 15+1일, 기간 2의 경우 방문 9의 43+1일
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각 치료 기간의 1주차 동안 일일 일기 통증 점수
기간: 기준선 방문 전 4일(기간 1의 경우 3회 방문 및 기간 2의 경우 방문 8) 기준선 방문 후 최대 7일
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일일 통증은 0에서 10까지의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증).
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기준선 방문 전 4일(기간 1의 경우 3회 방문 및 기간 2의 경우 방문 8) 기준선 방문 후 최대 7일
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각 치료 기간의 2주차 동안 일일 일기 통증 점수
기간: 기준선 방문(기간 1의 경우 3회 방문 및 기간 2의 경우 8회 방문) 전 마지막 4일 동안 및 기간 1의 경우 방문 5 및 기간 2의 경우 방문 9 전 마지막 6일 동안
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일일 통증은 0에서 10까지의 11점 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되었습니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 최악의 통증).
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기준선 방문(기간 1의 경우 3회 방문 및 기간 2의 경우 8회 방문) 전 마지막 4일 동안 및 기간 1의 경우 방문 5 및 기간 2의 경우 방문 9 전 마지막 6일 동안
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구조 약물 사용
기간: -7일(방문 2) ~ 28일 후속 조치(방문 10)
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구조 약물 사용은 참가자가 매일 복용하는 구조 약물의 양(알약 수)을 기록하는 일일 일기에 매일 수집되었습니다.
참가자들은 휴약 기간 및 초기 통증 평가 기간을 포함하는 연구 전반에 걸쳐 구조 약물인 파라세타몰/아세트아미노펜을 제공받았습니다.
파라세타몰/아세트아미노펜은 필요에 따라 하루 최대 2000mg까지 복용했지만 기준선 방문(방문 3) 48시간 전에 중단해야 합니다.
방문 3부터 참가자는 주당 최대 3일까지 매일 최대 2000mg의 파라세타몰/아세트아미노펜을 섭취할 수 있습니다.
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-7일(방문 2) ~ 28일 후속 조치(방문 10)
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PF-04191834의 혈장 농도
기간: 1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일에 투여 전 및 투여 후(1~3시간)
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1일, 8일, 15일, 29일, 36일 및 43일에 투여 전 및 투여 후(1~3시간)
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소변 류코트리엔 E4(LTE4) 수치
기간: -7일(방문 2) ~ 43일(방문 9 또는 치료 기간 2 종료)
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LTE4는 5-LO에 의한 아라키돈산의 말단 대사 생성물이다.
그것의 합성은 5-LO의 활성에 의존하며 소변 청소를 통해 제거됩니다.
따라서 요중 LTE4(uLTE4) 배설 수준은 내인성 5-LO 활동의 지표가 될 수 있습니다.
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-7일(방문 2) ~ 43일(방문 9 또는 치료 기간 2 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 17일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0041007
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-04191834에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한