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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di PF-04191834 nei pazienti con osteoartrite del ginocchio

30 maggio 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, placebo e attivo controllato a due coorti, incrociato a due vie, multicentrico per esaminare il sollievo dal dolore prodotto da 2 settimane di somministrazione orale giornaliera di una 5-lipossigenasi ( 5-Lox) Inibitore PF-04191834 da solo e in combinazione con naprossene in pazienti con osteoartrite del ginocchio arricchita da riacutizzazioni

PF-04191834 funziona in modelli animali inibendo uno degli enzimi, la 5-lipossigenasi, che è coinvolto nel percorso che causa infiammazione e dolore. Lo scopo di questo studio è testare quanto sia efficace, sicuro e tollerato PF-04191834 nei pazienti con artrosi del ginocchio da solo o con naprossene, in particolare per verificare se i pazienti hanno meno dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto in risposta a un evento avverso grave segnalato (SAE). La valutazione dello sponsor dei dati limitati disponibili al momento della relazione iniziale sull'SAE era che l'SAE potesse alterare il potenziale profilo di rischio-beneficio del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi di osteoartrite basata sui criteri dell'American College of Rheumatology confermata da una radiografia
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di interrompere tutta la terapia del dolore in corso per la durata dello studio
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di completare un diario giornaliero

Criteri di esclusione:

  • BMI >39 kg/m2
  • Allergia o ipersensibilità nota al naprossene
  • Qualsiasi condizione o anamnesi che possa interferire con la capacità del soggetto di completare le visite e le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-04191834 seguito da placebo
PF-04191834 Dose da 600 mg BID seguita da placebo abbinato più placebo naprossene.
Droga: PF-04191834
Compresse da 100 mg di PF-04191834 per fornire una dose da 600 mg BID somministrata per due settimane
Droga: PF-04191834 placebo
Compresse placebo corrispondenti a PF-04191834 da somministrare BID per due settimane
Droga: Naprossene placebo
Compresse corrispondenti di naproxene placebo da somministrare BID per 4 settimane
Sperimentale: Placebo seguito da PF-04191834
Placebo seguito da una dose di 600 mg BID di PF-04191834 più naprossene placebo.
Droga: PF-04191834
Compresse da 100 mg di PF-04191834 per fornire una dose da 600 mg BID somministrata per due settimane
Droga: PF-04191834 placebo
Compresse placebo corrispondenti a PF-04191834 da somministrare BID per due settimane
Droga: Naprossene placebo
Compresse corrispondenti di naproxene placebo da somministrare BID per 4 settimane
Sperimentale: PF-04191834+Naprossene seguito da Naprossene
PF-04191834 600 mg BID + naprossene 500 mg BID seguito da naprossene 500 mg BID più PF-04191834 placebo
Droga: PF-04191834
Compresse da 100 mg di PF-04191834 per fornire una dose da 600 mg BID somministrata per due settimane
Droga: PF-04191834 placebo
Compresse placebo corrispondenti a PF-04191834 da somministrare BID per due settimane
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg compresse somministrate BID per un totale di quattro settimane
Sperimentale: Naprossene seguito da PF-04191834+Naprossene
Naprossene 500 mg BID seguito da PF-04191834 600 mg BID + Naprossene 500 mg BID
Droga: PF-04191834
Compresse da 100 mg di PF-04191834 per fornire una dose da 600 mg BID somministrata per due settimane
Droga: PF-04191834 placebo
Compresse placebo corrispondenti a PF-04191834 da somministrare BID per due settimane
Droga: Naprossene
Naprossene 500 mg compresse somministrate BID per un totale di quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'indice di osteoartrite WOMAC (Western Ontario & McMaster) alla fine del periodo di trattamento 1
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 della Visita 3) e fine del trattamento Periodo 1 (Giorno 15+1 della Visita 5)
La sottoscala WOMAC Pain, composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nell'articolazione indice, è stata calcolata come media dei punteggi delle 5 singole domande. I punteggi della sottoscala WOMAC Pain per ciascuna domanda vanno da 0 a 4, fornendo un possibile intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato.
Basale (Giorno 1 della Visita 3) e fine del trattamento Periodo 1 (Giorno 15+1 della Visita 5)
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore dell'indice di osteoartrite WOMAC (Western Ontario & McMaster) alla fine del periodo di trattamento 2
Lasso di tempo: Basale (Giorno 28 della Visita 7) e fine del trattamento Periodo 2 (Giorno 43+1 della Visita 9)
La sottoscala WOMAC Pain, composta da 5 domande riguardanti la quantità di dolore sperimentato nell'articolazione indice, è stata calcolata come media dei punteggi delle 5 singole domande. I punteggi della sottoscala WOMAC Pain per ciascuna domanda vanno da 0 a 4, fornendo un possibile intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano un dolore più elevato.
Basale (Giorno 28 della Visita 7) e fine del trattamento Periodo 2 (Giorno 43+1 della Visita 9)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dominio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 della visita 3 per il periodo 1 e giorno 28 della visita 7 per il periodo 2), giorno 15+1 della visita 5 per il periodo 1 e giorno 43+1 della visita 9 per il periodo 2
La sottoscala WOMAC Stiffness, composta da 2 domande riguardanti la quantità di rigidità riscontrata nell'articolazione indice, è stata calcolata come media dei punteggi delle 2 singole domande. I punteggi della sottoscala WOMAC Stiffness per ogni domanda vanno da 0 a 4 dando un possibile intervallo di punteggio complessivo di 0-8, con punteggi più alti che indicano più rigidità.
Basale (giorno 1 della visita 3 per il periodo 1 e giorno 28 della visita 7 per il periodo 2), giorno 15+1 della visita 5 per il periodo 1 e giorno 43+1 della visita 9 per il periodo 2
Punteggio del dominio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 della visita 3 per il periodo 1 e giorno 28 della visita 7 per il periodo 2), giorno 15+1 della visita 5 per il periodo 1 e giorno 43+1 della visita 9 per il periodo 2
La sottoscala WOMAC Physical Function si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala WOMAC Physical Function, composta da 17 domande relative al grado di difficoltà riscontrato nell'articolazione indice, è stata calcolata come media dei punteggi delle 17 domande individuali. I punteggi della sottoscala della funzione fisica WOMAC per ciascuna domanda vanno da 0 a 4, fornendo un possibile intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che indicano una funzione peggiore.
Basale (giorno 1 della visita 3 per il periodo 1 e giorno 28 della visita 7 per il periodo 2), giorno 15+1 della visita 5 per il periodo 1 e giorno 43+1 della visita 9 per il periodo 2
Punteggio totale WOMAC
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 della visita 3 per il periodo 1 e giorno 28 della visita 7 per il periodo 2), giorno 15+1 della visita 5 per il periodo 1 e giorno 43+1 della visita 9 per il periodo 2
Il punteggio totale WOMAC è stato calcolato come somma del punteggio della sottoscala del dolore (5 domande), del punteggio della sottoscala della rigidità (2 domande) e del punteggio della sottoscala della funzione fisica (17 domande), con un totale di 24 domande (intervallo di punteggio: 0=nessuno, 4 =estremo) dando un possibile intervallo di punteggio totale da 0 a 96 . punteggi di sottoscala inferiori rappresentano meno dolore, meno rigidità o migliori prestazioni fisiche.
Basale (giorno 1 della visita 3 per il periodo 1 e giorno 28 della visita 7 per il periodo 2), giorno 15+1 della visita 5 per il periodo 1 e giorno 43+1 della visita 9 per il periodo 2
Punteggio WOMAC totale ponderato per importanza
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 della visita 3 per il periodo 1 e giorno 28 della visita 7 per il periodo 2), giorno 15+1 della visita 5 per il periodo 1 e giorno 43+1 della visita 9 per il periodo 2
Il punteggio WOMAC totale ponderato per l'importanza è stato calcolato utilizzando tutte le sottoscale comprese le sottoscale Dolore, Rigidità e Funzione fisica (24 domande in totale, intervallo di punteggio: da 0=nessuno a 4= estremo, fornendo un possibile intervallo di punteggio complessivo compreso tra 0 e 96). Punteggi inferiori della sottoscala rappresentano meno dolore, meno rigidità o migliori prestazioni fisiche.
Basale (giorno 1 della visita 3 per il periodo 1 e giorno 28 della visita 7 per il periodo 2), giorno 15+1 della visita 5 per il periodo 1 e giorno 43+1 della visita 9 per il periodo 2
Punteggio del dolore del diario giornaliero durante la settimana 1 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: 4 giorni prima delle visite al basale (visite 3 per il periodo 1 e visita 8 per il periodo 2) fino a 7 giorni dopo le visite al basale
Il dolore del diario giornaliero è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = il peggior dolore possibile).
4 giorni prima delle visite al basale (visite 3 per il periodo 1 e visita 8 per il periodo 2) fino a 7 giorni dopo le visite al basale
Punteggio del dolore del diario giornaliero durante la settimana 2 di ciascun periodo di trattamento
Lasso di tempo: Negli ultimi 4 giorni prima delle visite di riferimento (Visite 3 per il Periodo 1 e Visita 8 per il Periodo 2) e negli ultimi 6 giorni prima della Visita 5 per il Periodo 1 e Visita 9 per il Periodo 2
Il dolore del diario giornaliero è stato valutato utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = il peggior dolore possibile).
Negli ultimi 4 giorni prima delle visite di riferimento (Visite 3 per il Periodo 1 e Visita 8 per il Periodo 2) e negli ultimi 6 giorni prima della Visita 5 per il Periodo 1 e Visita 9 per il Periodo 2
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Giorno -7 (Visita 2) fino a 28 giorni di follow-up (Visita 10)
L'uso di farmaci di soccorso è stato raccolto quotidianamente in un diario giornaliero, in cui i partecipanti hanno annotato la quantità di farmaci di soccorso (numero di pillole) assunti ogni giorno. Ai partecipanti sono stati forniti farmaci di soccorso paracetamolo/acetaminofene durante tutto lo studio, compreso il periodo di washout e il periodo iniziale di valutazione del dolore. Il paracetamolo/acetaminofene è stato assunto secondo necessità fino a un massimo di 2000 mg al giorno, ma deve essere interrotto 48 ore prima della visita di riferimento (Visita 3). Dalla Visita 3 in poi, i partecipanti potrebbero assumere fino a 2000 mg di paracetamolo/acetaminofene al giorno fino a 3 giorni alla settimana.
Giorno -7 (Visita 2) fino a 28 giorni di follow-up (Visita 10)
Concentrazione plasmatica di PF-04191834
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose (da 1 a 3 ore) nei giorni 1, 8, 15, 29, 36 e 43
Pre-dose e post-dose (da 1 a 3 ore) nei giorni 1, 8, 15, 29, 36 e 43
Livelli di leucotriene urinario E4 (LTE4).
Lasso di tempo: Dal Giorno -7 (Visita 2) al Giorno 43 (Visita 9 o Fine del Periodo di Trattamento 2)
LTE4 è un prodotto metabolico terminale dell'acido arachidonico da 5-LO. La sua sintesi dipende dall'attività del 5-LO e viene eliminato attraverso la clearance urinaria. Quindi, il livello di escrezione urinaria di LTE4 (uLTE4) può essere un indicatore dell'attività endogena di 5-LO.
Dal Giorno -7 (Visita 2) al Giorno 43 (Visita 9 o Fine del Periodo di Trattamento 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B0041007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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