Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​PF-04191834 hos patienter med slidgigt i knæet

30. maj 2013 opdateret af: Pfizer

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, placebo og aktivt kontrolleret to-kohorte to-vejs cross-over, multi-center klinisk forsøg for at undersøge smertelindringen produceret af 2 ugers daglig oral administration af en 5-lipoxygenase ( 5-Lox) Inhibitor PF-04191834 Alene og i kombination med naproxen hos patienter med opblussen beriget slidgigt i knæet

PF-04191834 virker i dyremodeller ved at hæmme et af enzymerne, 5-lipoxygenasein, som er involveret i den vej, der forårsager betændelse og smerte. Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor effektiv, sikker og tolereret PF-04191834 er hos patienter med slidgigt i knæet alene eller med naproxen, især for at teste, om patienter har færre smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er blevet afsluttet som reaktion på en rapporteret alvorlig bivirkning (SAE). Sponsorens vurdering af de begrænsede data, der var tilgængelige på tidspunktet for den indledende SAE-rapport, var, at SAE kunne ændre den potentielle fordel/risiko-profil for undersøgelsesmedicinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en diagnose af slidgigt baseret på American College of Rheumatology kriterier bekræftet af en røntgenstråle
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at stoppe al nuværende smertebehandling i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at udfylde en daglig dagbog

Ekskluderingskriterier:

  • BMI på >39 kg/m2
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for naproxen
  • Enhver tilstand eller sygehistorie, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre studiebesøgene og vurderingerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-04191834 efterfulgt af placebo
PF-04191834 600 mg to gange daglig dosis efterfulgt af matchet placebo plus naproxen placebo.
Medicin: PF-04191834
100 mg tabletter af PF-04191834 for at give en dosis på 600 mg to gange dagligt administreret i to uger
Medicin: PF-04191834 placebo
Matchende PF-04191834 placebotabletter, der skal administreres to gange dagligt i to uger
Medicin: Naproxen placebo
Matchende naproxen placebotabletter, der skal administreres BID i 4 uger
Eksperimentel: Placebo efterfulgt af PF-04191834
Placebo efterfulgt af 600 mg to gange daglig dosis af PF-04191834 plus naproxen placebo.
Medicin: PF-04191834
100 mg tabletter af PF-04191834 for at give en dosis på 600 mg to gange dagligt administreret i to uger
Medicin: PF-04191834 placebo
Matchende PF-04191834 placebotabletter, der skal administreres to gange dagligt i to uger
Medicin: Naproxen placebo
Matchende naproxen placebotabletter, der skal administreres BID i 4 uger
Eksperimentel: PF-04191834+Naproxen efterfulgt af Naproxen
PF-04191834 600 mg BID + Naproxen 500 mg BID efterfulgt af Naproxen 500 mg BID plus PF-04191834 placebo
Medicin: PF-04191834
100 mg tabletter af PF-04191834 for at give en dosis på 600 mg to gange dagligt administreret i to uger
Medicin: PF-04191834 placebo
Matchende PF-04191834 placebotabletter, der skal administreres to gange dagligt i to uger
Medicin: Naproxen
Naproxen 500 mg tablet administreret BID i i alt fire uger
Eksperimentel: Naproxen efterfulgt af PF-04191834+Naproxen
Naproxen 500 mg BID efterfulgt af PF-04191834 600 mg BID + Naproxen 500 mg BID
Medicin: PF-04191834
100 mg tabletter af PF-04191834 for at give en dosis på 600 mg to gange dagligt administreret i to uger
Medicin: PF-04191834 placebo
Matchende PF-04191834 placebotabletter, der skal administreres to gange dagligt i to uger
Medicin: Naproxen
Naproxen 500 mg tablet administreret BID i i alt fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Pain Score ved slutningen af ​​behandlingsperiode 1
Tidsramme: Baseline (dag 1 af besøg 3) og afslutning af behandling Periode 1 (dag 15+1 af besøg 5)
WOMAC Pain-underskalaen, der bestod af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​oplevet smerte i indeksleddet, blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål. WOMAC Pain-underskalaen scorer for hvert spørgsmål fra 0 til 4, hvilket giver et muligt samlet scoreområde på 0-20, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline (dag 1 af besøg 3) og afslutning af behandling Periode 1 (dag 15+1 af besøg 5)
Ændring fra baseline i Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Pain Score ved slutningen af ​​behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline (dag 28 af besøg 7) og afslutning af behandling Periode 2 (dag 43+1 af besøg 9)
WOMAC Pain-underskalaen, der bestod af 5 spørgsmål vedrørende mængden af ​​oplevet smerte i indeksleddet, blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de 5 individuelle spørgsmål. WOMAC Pain-underskalaen scorer for hvert spørgsmål fra 0 til 4, hvilket giver et muligt samlet scoreområde på 0-20, hvor højere score indikerer højere smerte.
Baseline (dag 28 af besøg 7) og afslutning af behandling Periode 2 (dag 43+1 af besøg 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Stivhed Domain Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 af besøg 3 for periode 1 og dag 28 af besøg 7 for periode 2), dag 15+1 af besøg 5 for periode 1 og dag 43+1 af besøg 9 for periode 2
WOMAC-stivhedsunderskalaen, bestående af 2 spørgsmål vedrørende mængden af ​​oplevet stivhed i indeksleddet, blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de 2 individuelle spørgsmål. WOMAC-stivhedsunderskalaen scorer for hvert spørgsmål fra 0 til 4, hvilket giver et muligt samlet scoreområde på 0-8, hvor højere score indikerer mere stivhed.
Baseline (dag 1 af besøg 3 for periode 1 og dag 28 af besøg 7 for periode 2), dag 15+1 af besøg 5 for periode 1 og dag 43+1 af besøg 9 for periode 2
WOMAC Physical Function Domain Score
Tidsramme: Baseline (dag 1 af besøg 3 for periode 1 og dag 28 af besøg 7 for periode 2), dag 15+1 af besøg 5 for periode 1 og dag 43+1 af besøg 9 for periode 2
WOMAC Physical Function underskalaen refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMAC Physical Function-underskalaen, bestående af 17 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden i indeksleddet, blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra de 17 individuelle spørgsmål. WOMAC Physical Function-underskalaen scorer for hvert spørgsmål fra 0 til 4, hvilket giver et muligt samlet scoreinterval på 0-68, hvor højere score indikerer dårligere funktion.
Baseline (dag 1 af besøg 3 for periode 1 og dag 28 af besøg 7 for periode 2), dag 15+1 af besøg 5 for periode 1 og dag 43+1 af besøg 9 for periode 2
WOMAC totalscore
Tidsramme: Baseline (dag 1 af besøg 3 for periode 1 og dag 28 af besøg 7 for periode 2), dag 15+1 af besøg 5 for periode 1 og dag 43+1 af besøg 9 for periode 2
Den samlede WOMAC-score blev beregnet som summen af ​​Smerte-underskala-score (5 spørgsmål), Stivhed-underskala-score (2 spørgsmål) og Physical Function-underskala-score (17 spørgsmål), med i alt 24 spørgsmål (scoreområde: 0=ingen, 4 =ekstrem), hvilket giver en mulig samlet score fra 0 til 96 . lavere subskala-score repræsenterer mindre smerte, mindre stivhed eller bedre fysisk ydeevne.
Baseline (dag 1 af besøg 3 for periode 1 og dag 28 af besøg 7 for periode 2), dag 15+1 af besøg 5 for periode 1 og dag 43+1 af besøg 9 for periode 2
Betydning Vægtet samlet WOMAC-score
Tidsramme: Baseline (dag 1 af besøg 3 for periode 1 og dag 28 af besøg 7 for periode 2), dag 15+1 af besøg 5 for periode 1 og dag 43+1 af besøg 9 for periode 2
Vigtighedsvægtet samlet WOMAC-score blev beregnet ved hjælp af alle underskalaer inklusive Smerte, Stivhed og Fysisk Funktions underskalaer (24 spørgsmål i alt, scoreområde: 0=ingen til 4= ekstremt, hvilket giver et muligt samlet scoreområde på 0-96). repræsentere mindre smerte, mindre stivhed eller bedre fysisk ydeevne.
Baseline (dag 1 af besøg 3 for periode 1 og dag 28 af besøg 7 for periode 2), dag 15+1 af besøg 5 for periode 1 og dag 43+1 af besøg 9 for periode 2
Dagbog smertescore i uge 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 dage før baseline besøg (besøg 3 for periode 1 og besøg 8 for periode 2) op til 7 dage efter baseline besøg
Den daglige dagbogssmerte blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = den værst mulige smerte).
4 dage før baseline besøg (besøg 3 for periode 1 og besøg 8 for periode 2) op til 7 dage efter baseline besøg
Dagbog smertescore i uge 2 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: I løbet af de sidste 4 dage før baseline besøg (besøg 3 for periode 1 og besøg 8 for periode 2) og over de sidste 6 dage før besøg 5 for periode 1 og besøg 9 for periode 2
Den daglige dagbogssmerte blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = den værst mulige smerte).
I løbet af de sidste 4 dage før baseline besøg (besøg 3 for periode 1 og besøg 8 for periode 2) og over de sidste 6 dage før besøg 5 for periode 1 og besøg 9 for periode 2
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Dag -7 (besøg 2) op til 28-dages opfølgning (besøg 10)
Brug af redningsmedicin blev dagligt indsamlet i en daglig dagbog, hvor deltagerne noterede mængden af ​​redningsmedicin (antal piller), der blev taget hver dag. Deltagerne blev forsynet med redningsmedicin paracetamol/acetaminophen gennem hele undersøgelsen, inklusive udvaskningsperioden og den indledende smertevurderingsperiode. Paracetamol/acetaminophen blev taget efter behov til et maksimum på 2000 mg pr. dag, men skal seponeres 48 timer før baseline-besøget (besøg 3). Fra besøg 3 og fremefter kan deltagerne tage op til 2000 mg paracetamol/acetaminophen om dagen op til 3 dage om ugen.
Dag -7 (besøg 2) op til 28-dages opfølgning (besøg 10)
Plasmakoncentration af PF-04191834
Tidsramme: Præ-dosis og post-dosis (1 til 3 timer) på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43
Præ-dosis og post-dosis (1 til 3 timer) på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43
Leukotriene E4 (LTE4) niveauer i urinen
Tidsramme: Dag -7 (besøg 2) op til dag 43 (besøg 9 eller slutningen af ​​behandlingsperiode 2)
LTE4 er et terminalt metabolisk produkt af arachidonsyre ved 5-LO. Dets syntese er afhængig af aktiviteten af ​​5-LO, og det elimineres gennem urinclearance. Derfor kan niveauet af urin LTE4 (uLTE4) udskillelse være en indikator for endogen 5-LO aktivitet.
Dag -7 (besøg 2) op til dag 43 (besøg 9 eller slutningen af ​​behandlingsperiode 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2010

Først opslået (Skøn)

22. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0041007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med PF-04191834

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner