Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av PF-04191834 hos pasienter med artrose i kneet

30. mai 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 2 randomisert, dobbeltblindet, dobbel-dummy, placebo og aktivt kontrollert to-kohort toveis cross-over, multisenter klinisk studie for å undersøke smertelindringen produsert av 2 ukers daglig oral administrering av en 5-lipoksygenase ( 5-Lox) Inhibitor PF-04191834 Alene og i kombinasjon med naproxen hos pasienter med oppblussingsberiket kneartrose

PF-04191834 virker i dyremodeller ved å hemme et av enzymene, 5-lipoksygenasein som er involvert i veien som forårsaker betennelse og smerte. Formålet med denne studien er å teste hvor effektiv, sikker og tolerert PF-04191834 er hos pasienter med kneartrose alene eller med naproxen, spesielt for å teste om pasienter har mindre smerte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er avsluttet som svar på en rapportert alvorlig bivirkning (SAE). Sponsorens vurdering av de begrensede dataene som var tilgjengelige på tidspunktet for den første SAE-rapporten var at SAE kan endre den potensielle nytte-risikoprofilen til studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en diagnose av slitasjegikt basert på American College of Rheumatology-kriterier bekreftet med røntgen
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å stoppe all gjeldende smertebehandling i løpet av studien
  • Fagene må være villige og i stand til å fullføre en daglig dagbok

Ekskluderingskriterier:

  • BMI på >39 kg/m2
  • Kjent allergi eller overfølsomhet for naproxen
  • Enhver tilstand eller sykehistorie som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gjennomføre studiebesøkene og vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04191834 etterfulgt av placebo
PF-04191834 600 mg 2D-dose etterfulgt av matchet placebo pluss naproksen placebo.
Legemiddel: PF-04191834
100 mg tabletter av PF-04191834 for å gi en dose på 600 mg to ganger daglig administrert i to uker
Legemiddel: PF-04191834 placebo
Matchende PF-04191834 placebotabletter som skal administreres to ganger daglig i to uker
Legemiddel: Naproxen placebo
Matchende naproxen placebotabletter som skal administreres to ganger daglig i 4 uker
Eksperimentell: Placebo etterfulgt av PF-04191834
Placebo etterfulgt av 600 mg to ganger daglig dose av PF-04191834 pluss naproxen placebo.
Legemiddel: PF-04191834
100 mg tabletter av PF-04191834 for å gi en dose på 600 mg to ganger daglig administrert i to uker
Legemiddel: PF-04191834 placebo
Matchende PF-04191834 placebotabletter som skal administreres to ganger daglig i to uker
Legemiddel: Naproxen placebo
Matchende naproxen placebotabletter som skal administreres to ganger daglig i 4 uker
Eksperimentell: PF-04191834+Naproxen etterfulgt av Naproxen
PF-04191834 600 mg BID + Naproxen 500 mg BID etterfulgt av Naproxen 500 mg BID pluss PF-04191834 placebo
Legemiddel: PF-04191834
100 mg tabletter av PF-04191834 for å gi en dose på 600 mg to ganger daglig administrert i to uker
Legemiddel: PF-04191834 placebo
Matchende PF-04191834 placebotabletter som skal administreres to ganger daglig i to uker
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tablett administrert BID i totalt fire uker
Eksperimentell: Naproxen etterfulgt av PF-04191834+Naproxen
Naproxen 500 mg BID etterfulgt av PF-04191834 600 mg BID + Naproxen 500 mg BID
Legemiddel: PF-04191834
100 mg tabletter av PF-04191834 for å gi en dose på 600 mg to ganger daglig administrert i to uker
Legemiddel: PF-04191834 placebo
Matchende PF-04191834 placebotabletter som skal administreres to ganger daglig i to uker
Legemiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tablett administrert BID i totalt fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Smertescore ved slutten av behandlingsperiode 1
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av besøk 3) og behandlingsslutt Periode 1 (dag 15+1 av besøk 5)
WOMAC Pain-underskalaen, bestående av 5 spørsmål angående mengden smerte som oppleves i indeksleddet, ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene. WOMAC Pain-underskala-skårene for hvert spørsmål varierer fra 0 til 4, noe som gir et mulig totalpoengområde på 0-20, med høyere skåre som indikerer høyere smerte.
Grunnlinje (dag 1 av besøk 3) og behandlingsslutt Periode 1 (dag 15+1 av besøk 5)
Endring fra baseline i Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoarthritis Index Pain Score ved slutten av behandlingsperiode 2
Tidsramme: Baseline (dag 28 av besøk 7) og slutt på behandling Periode 2 (dag 43+1 av besøk 9)
WOMAC Pain-underskalaen, bestående av 5 spørsmål angående mengden smerte som oppleves i indeksleddet, ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de 5 individuelle spørsmålene. WOMAC Pain-underskala-skårene for hvert spørsmål varierer fra 0 til 4, noe som gir et mulig totalpoengområde på 0-20, med høyere skåre som indikerer høyere smerte.
Baseline (dag 28 av besøk 7) og slutt på behandling Periode 2 (dag 43+1 av besøk 9)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Stivhet Domene Score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av besøk 3 for periode 1 og dag 28 av besøk 7 for periode 2), dag 15+1 av besøk 5 for periode 1, og dag 43+1 av besøk 9 for periode 2
WOMAC-stivhetsunderskalaen, bestående av 2 spørsmål angående mengden av stivhet opplevd i indeksleddet, ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de 2 individuelle spørsmålene. WOMAC-stivhetsunderskala-skårene for hvert spørsmål varierer fra 0 til 4, noe som gir et mulig totalpoengområde på 0-8, med høyere skåre som indikerer mer stivhet.
Grunnlinje (dag 1 av besøk 3 for periode 1 og dag 28 av besøk 7 for periode 2), dag 15+1 av besøk 5 for periode 1, og dag 43+1 av besøk 9 for periode 2
WOMAC-domenepoeng for fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av besøk 3 for periode 1 og dag 28 av besøk 7 for periode 2), dag 15+1 av besøk 5 for periode 1, og dag 43+1 av besøk 9 for periode 2
WOMAC Physical Function-underskalaen refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC Physical Function-underskalaen, bestående av 17 spørsmål angående vanskelighetsgraden i indeksleddet, ble beregnet som gjennomsnittet av skårene fra de 17 individuelle spørsmålene. WOMAC Physical Function-skårene for hvert spørsmål varierer fra 0 til 4, noe som gir et mulig totalpoengområde på 0-68, med høyere poengsum som indikerer dårligere funksjon.
Grunnlinje (dag 1 av besøk 3 for periode 1 og dag 28 av besøk 7 for periode 2), dag 15+1 av besøk 5 for periode 1, og dag 43+1 av besøk 9 for periode 2
WOMAC totalscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av besøk 3 for periode 1 og dag 28 av besøk 7 for periode 2), dag 15+1 av besøk 5 for periode 1, og dag 43+1 av besøk 9 for periode 2
WOMAC totalscore ble beregnet som summen av Pain subscale score (5 spørsmål), Stivhet subscale score (2 spørsmål) og Physical Function subscale score (17 spørsmål), med totalt 24 spørsmål (poengområde: 0=ingen, 4 =ekstrem) som gir en mulig total poengsum fra 0 til 96. lavere subskala-score representerer mindre smerte, mindre stivhet eller bedre fysisk ytelse.
Grunnlinje (dag 1 av besøk 3 for periode 1 og dag 28 av besøk 7 for periode 2), dag 15+1 av besøk 5 for periode 1, og dag 43+1 av besøk 9 for periode 2
Viktighet Vektet total WOMAC-score
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av besøk 3 for periode 1 og dag 28 av besøk 7 for periode 2), dag 15+1 av besøk 5 for periode 1, og dag 43+1 av besøk 9 for periode 2
Viktighetsvektet total WOMAC-poengsum ble beregnet ved bruk av alle underskalaer inkludert Smerte, Stivhet og Fysisk funksjon-underskalaer (totalt 24 spørsmål, poengområde: 0=ingen til 4= ekstremt, noe som gir et mulig totalpoengområde på 0-96). representerer mindre smerte, mindre stivhet eller bedre fysisk ytelse.
Grunnlinje (dag 1 av besøk 3 for periode 1 og dag 28 av besøk 7 for periode 2), dag 15+1 av besøk 5 for periode 1, og dag 43+1 av besøk 9 for periode 2
Daglig dagbok smertescore i løpet av uke 1 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: 4 dager før baseline-besøk (besøk 3 for periode 1 og besøk 8 for periode 2) opptil 7 dager etter baseline-besøk
Den daglige dagboksmerten ble vurdert ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte).
4 dager før baseline-besøk (besøk 3 for periode 1 og besøk 8 for periode 2) opptil 7 dager etter baseline-besøk
Daglig smertescore i dagbok i løpet av uke 2 i hver behandlingsperiode
Tidsramme: I løpet av de siste 4 dagene før grunnlinjebesøk (besøk 3 for periode 1 og besøk 8 for periode 2) og over de siste 6 dagene før besøk 5 for periode 1 og besøk 9 for periode 2
Den daglige dagboksmerten ble vurdert ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = ingen smerte; 10 = verst mulig smerte).
I løpet av de siste 4 dagene før grunnlinjebesøk (besøk 3 for periode 1 og besøk 8 for periode 2) og over de siste 6 dagene før besøk 5 for periode 1 og besøk 9 for periode 2
Redningsmedisinbruk
Tidsramme: Dag -7 (besøk 2) opp til 28 dagers oppfølging (besøk 10)
Bruk av redningsmedisiner ble samlet daglig i en daglig dagbok, der deltakerne noterte mengden redningsmedisin (antall piller) som ble tatt hver dag. Deltakerne ble utstyrt med redningsmedisin paracetamol/acetaminophen gjennom hele studien, inkludert utvaskingsperioden og den første smertevurderingsperioden. Paracetamol/acetaminophen ble tatt etter behov til maksimalt 2000 mg per dag, men må seponeres 48 timer før baseline-besøket (besøk 3). Fra besøk 3 og utover kan deltakerne ta opptil 2000 mg paracetamol/acetaminophen per dag opptil 3 dager per uke.
Dag -7 (besøk 2) opp til 28 dagers oppfølging (besøk 10)
Plasmakonsentrasjon av PF-04191834
Tidsramme: Før dose og etter dose (1 til 3 timer) på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43
Før dose og etter dose (1 til 3 timer) på dag 1, 8, 15, 29, 36 og 43
Nivåer av Leukotriene E4 (LTE4) i urinen
Tidsramme: Dag -7 (besøk 2) opp til dag 43 (besøk 9 eller slutten av behandlingsperiode 2)
LTE4 er et terminalt metabolsk produkt av arakidonsyre ved 5-LO. Syntesen er avhengig av aktiviteten til 5-LO og den elimineres gjennom urinclearance. Derfor kan nivået av urin LTE4 (uLTE4) utskillelse være en indikator på endogen 5-LO aktivitet.
Dag -7 (besøk 2) opp til dag 43 (besøk 9 eller slutten av behandlingsperiode 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B0041007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på PF-04191834

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere