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Um estudo da segurança e eficácia do PF-04191834 em pacientes com osteoartrite do joelho

30 de maio de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-cego, duplo-cego, placebo e controlado ativo de fase 2 para examinar o alívio da dor produzido por 2 semanas de administração oral diária de uma 5-lipoxigenase ( 5-Lox) Inibidor PF-04191834 Sozinho e em combinação com Naproxeno em Pacientes com Osteoartrite Enriquecida por Flare do Joelho

O PF-04191834 funciona em modelos animais inibindo uma das enzimas, a 5-lipoxigenaseína, que está envolvida na via que causa inflamação e dor. O objetivo deste estudo é testar a eficácia, segurança e tolerância do PF-04191834 em pacientes com osteoartrite do joelho isoladamente ou com naproxeno, particularmente para testar se os pacientes têm menos dor.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi encerrado em resposta a um evento adverso grave (SAE) relatado. A avaliação do patrocinador dos dados limitados disponíveis no momento do relatório inicial do SAE foi que o SAE pode alterar o benefício potencial - perfil de risco da medicação em estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico de osteoartrite com base nos critérios do American College of Rheumatology confirmado por um raio-X
  • Os indivíduos devem estar dispostos e ser capazes de interromper toda a terapia de dor atual durante o estudo
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a completar um diário

Critério de exclusão:

  • IMC de >39 kg/m2
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao naproxeno
  • Qualquer condição ou histórico médico que possa interferir na capacidade do sujeito de concluir as visitas e avaliações do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-04191834 seguido de placebo
PF-04191834 Dose de 600 mg BID seguida de placebo combinado mais placebo de naproxeno.
Medicamento: PF-04191834
Comprimidos de 100 mg de PF-04191834 para fornecer uma dose de 600 mg BID administrada por duas semanas
Medicamento: PF-04191834 placebo
Comprimidos de placebo PF-04191834 correspondentes a serem administrados BID por duas semanas
Medicamento: Naproxeno placebo
Comprimidos de placebo de naproxeno correspondentes a serem administrados BID por 4 semanas
Experimental: Placebo seguido por PF-04191834
Placebo seguido por dose de 600 mg BID de PF-04191834 mais placebo de naproxeno.
Medicamento: PF-04191834
Comprimidos de 100 mg de PF-04191834 para fornecer uma dose de 600 mg BID administrada por duas semanas
Medicamento: PF-04191834 placebo
Comprimidos de placebo PF-04191834 correspondentes a serem administrados BID por duas semanas
Medicamento: Naproxeno placebo
Comprimidos de placebo de naproxeno correspondentes a serem administrados BID por 4 semanas
Experimental: PF-04191834+Naproxeno seguido de Naproxeno
PF-04191834 600 mg BID + Naproxeno 500 mg BID seguido de Naproxeno 500 mg BID mais PF-04191834 placebo
Medicamento: PF-04191834
Comprimidos de 100 mg de PF-04191834 para fornecer uma dose de 600 mg BID administrada por duas semanas
Medicamento: PF-04191834 placebo
Comprimidos de placebo PF-04191834 correspondentes a serem administrados BID por duas semanas
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500 mg comprimido administrado BID por um total de quatro semanas
Experimental: Naproxeno seguido por PF-04191834+Naproxeno
Naproxeno 500 mg BID seguido de PF-04191834 600 mg BID + Naproxeno 500 mg BID
Medicamento: PF-04191834
Comprimidos de 100 mg de PF-04191834 para fornecer uma dose de 600 mg BID administrada por duas semanas
Medicamento: PF-04191834 placebo
Comprimidos de placebo PF-04191834 correspondentes a serem administrados BID por duas semanas
Medicamento: Naproxeno
Naproxeno 500 mg comprimido administrado BID por um total de quatro semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Western Ontario & McMaster (WOMAC) Índice de dor de osteoartrite no final do período de tratamento 1
Prazo: Linha de base (dia 1 da visita 3) e final do período de tratamento 1 (dia 15+1 da visita 5)
A subescala WOMAC Pain, composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida na articulação do índice, foi calculada como a média das pontuações das 5 questões individuais. As pontuações da subescala de dor WOMAC para cada pergunta variam de 0 a 4, dando uma pontuação geral possível de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando dor mais alta.
Linha de base (dia 1 da visita 3) e final do período de tratamento 1 (dia 15+1 da visita 5)
Mudança da linha de base em Western Ontario & McMaster (WOMAC) Índice de dor de osteoartrite no final do período de tratamento 2
Prazo: Linha de base (dia 28 da visita 7) e final do período de tratamento 2 (dia 43+1 da visita 9)
A subescala WOMAC Pain, composta por 5 questões sobre a quantidade de dor sentida na articulação do índice, foi calculada como a média das pontuações das 5 questões individuais. As pontuações da subescala de dor WOMAC para cada pergunta variam de 0 a 4, dando uma pontuação geral possível de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando dor mais alta.
Linha de base (dia 28 da visita 7) e final do período de tratamento 2 (dia 43+1 da visita 9)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Domínio de Rigidez WOMAC
Prazo: Linha de base (dia 1 da visita 3 para o período 1 e dia 28 da visita 7 para o período 2), dia 15+1 da visita 5 para o período 1 e dia 43+1 da visita 9 para o período 2
A subescala WOMAC Rigidez, composta por 2 questões sobre a quantidade de rigidez experimentada na articulação índice, foi calculada como a média das pontuações das 2 questões individuais. As pontuações da subescala Rigidez WOMAC para cada questão variam de 0 a 4, dando uma pontuação geral possível de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando mais rigidez.
Linha de base (dia 1 da visita 3 para o período 1 e dia 28 da visita 7 para o período 2), dia 15+1 da visita 5 para o período 1 e dia 43+1 da visita 9 para o período 2
Pontuação do domínio da função física WOMAC
Prazo: Linha de base (dia 1 da visita 3 para o período 1 e dia 28 da visita 7 para o período 2), dia 15+1 da visita 5 para o período 1 e dia 43+1 da visita 9 para o período 2
A subescala WOMAC Physical Function refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária. A subescala WOMAC Physical Function, composta por 17 questões referentes ao grau de dificuldade experimentado na articulação índice, foi calculada pela média dos escores das 17 questões individuais. As pontuações da subescala de função física do WOMAC para cada questão variam de 0 a 4, dando uma pontuação geral possível de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando pior função.
Linha de base (dia 1 da visita 3 para o período 1 e dia 28 da visita 7 para o período 2), dia 15+1 da visita 5 para o período 1 e dia 43+1 da visita 9 para o período 2
Pontuação Total WOMAC
Prazo: Linha de base (dia 1 da visita 3 para o período 1 e dia 28 da visita 7 para o período 2), dia 15+1 da visita 5 para o período 1 e dia 43+1 da visita 9 para o período 2
A pontuação total WOMAC foi calculada como a soma da pontuação da subescala Dor (5 questões), pontuação da subescala Rigidez (2 questões) e pontuação da subescala Função Física (17 questões), com um total de 24 questões (faixa de pontuação: 0 = nenhum, 4 =extremo) dando um intervalo de pontuação total possível de 0 a 96 . escores de subescala mais baixos representam menos dor, menos rigidez ou melhor desempenho físico.
Linha de base (dia 1 da visita 3 para o período 1 e dia 28 da visita 7 para o período 2), dia 15+1 da visita 5 para o período 1 e dia 43+1 da visita 9 para o período 2
Pontuação WOMAC Total Ponderada por Importância
Prazo: Linha de base (dia 1 da visita 3 para o período 1 e dia 28 da visita 7 para o período 2), dia 15+1 da visita 5 para o período 1 e dia 43+1 da visita 9 para o período 2
O escore WOMAC total ponderado por importância foi calculado usando todas as subescalas, incluindo subescalas de Dor, Rigidez e Função Física (24 perguntas no total, faixa de pontuação: 0 = nenhum a 4 = extremo, dando uma faixa de pontuação geral possível de 0-96). representam menos dor, menos rigidez ou melhor desempenho físico.
Linha de base (dia 1 da visita 3 para o período 1 e dia 28 da visita 7 para o período 2), dia 15+1 da visita 5 para o período 1 e dia 43+1 da visita 9 para o período 2
Pontuação diária diária da dor durante a semana 1 de cada período de tratamento
Prazo: 4 dias antes das visitas iniciais (Visitas 3 para o Período 1 e Visita 8 para o Período 2) até 7 dias após as visitas iniciais
A dor diária diária foi avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível).
4 dias antes das visitas iniciais (Visitas 3 para o Período 1 e Visita 8 para o Período 2) até 7 dias após as visitas iniciais
Pontuação diária diária da dor durante a semana 2 de cada período de tratamento
Prazo: Nos últimos 4 dias antes das visitas de linha de base (Visitas 3 para o Período 1 e Visita 8 para o Período 2) e nos últimos 6 dias antes da Visita 5 para o Período 1 e Visita 9 para o Período 2
A dor diária diária foi avaliada usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS) variando de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível).
Nos últimos 4 dias antes das visitas de linha de base (Visitas 3 para o Período 1 e Visita 8 para o Período 2) e nos últimos 6 dias antes da Visita 5 para o Período 1 e Visita 9 para o Período 2
Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Dia -7 (Visita 2) até 28 dias de acompanhamento (Visita 10)
O uso de medicação de resgate foi coletado diariamente em um diário, no qual os participantes anotaram a quantidade de medicação de resgate (número de comprimidos) tomada a cada dia. Os participantes receberam medicação de resgate paracetamol/acetaminofeno durante todo o estudo, incluindo o período de washout e o período inicial de avaliação da dor. O paracetamol/acetaminofeno foi tomado conforme necessário até um máximo de 2.000 mg por dia, mas deve ser descontinuado 48 horas antes da visita inicial (Visita 3). Da Visita 3 em diante, os participantes podem tomar até 2.000 mg de paracetamol/acetaminofeno por dia até 3 dias por semana.
Dia -7 (Visita 2) até 28 dias de acompanhamento (Visita 10)
Concentração Plasmática de PF-04191834
Prazo: Pré-dose e pós-dose (1 a 3 horas) nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43
Pré-dose e pós-dose (1 a 3 horas) nos dias 1, 8, 15, 29, 36 e 43
Níveis urinários de leucotrieno E4 (LTE4)
Prazo: Dia -7 (Visita 2) até o Dia 43 (Visita 9 ou Fim do Período de Tratamento 2)
LTE4 é um produto metabólico terminal do ácido araquidônico por 5-LO. Sua síntese é dependente da atividade do 5-LO e é eliminada pela depuração urinária. Portanto, o nível de excreção urinária de LTE4 (uLTE4) pode ser um indicador da atividade endógena de 5-LO.
Dia -7 (Visita 2) até o Dia 43 (Visita 9 ou Fim do Período de Tratamento 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0041007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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