Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PF-04191834:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on polven nivelrikko

torstai 30. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke ja aktiivisesti kontrolloitu kahden kohortin kaksisuuntainen, monikeskusinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan 2 viikon päivittäisen 5-lipoksigenaasin oraalisen antamisen aiheuttamaa kivunlievitystä ( 5-Lox) Inhibiittori PF-04191834 Yksin ja yhdessä Naprokseenin kanssa potilailla, joilla on polven nivelrikko

PF-04191834 toimii eläinmalleissa estämällä yhtä entsyymeistä, 5-lipoksigenaasia, joka on osallisena tulehdusta ja kipua aiheuttavassa reitissä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka tehokas, turvallinen ja siedetty PF-04191834 on potilailla, joilla on polven nivelrikko yksinään tai naprokseenin kanssa, erityisesti testata, onko potilailla vähemmän kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on lopetettu vastauksena raportoituun vakavaan haittatapahtumaan (SAE). Toimeksiantajan arvio alkuperäisen SAE-raportin ajankohtana saatavilla olevista rajallisista tiedoista oli, että SAE saattaa muuttaa tutkimuslääkkeen mahdollista hyöty-riskiprofiilia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Yhdysvallat, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Yhdysvallat, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22205
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavilla on oltava nivelrikon diagnoosi, joka perustuu American College of Rheumatologyn kriteereihin, jotka vahvistetaan röntgenkuvauksella
  • Koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä lopettamaan kaikki nykyinen kipuhoito tutkimuksen ajaksi
  • Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä kirjoittamaan päivittäistä päiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI > 39 kg/m2
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys naprokseenille
  • Mikä tahansa sairaus tai sairaushistoria, joka saattaa häiritä tutkittavan kykyä suorittaa opintokäyntejä ja arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-04191834 ja sen jälkeen lumelääke
PF-04191834 600 mg kahdesti vuorokaudessa, jota seurasi yhteensopiva lumelääke ja naprokseeni lumelääke.
Lääke: PF-04191834
100 mg:n tabletit PF-04191834:ää 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan
Lääke: PF-04191834 lumelääke
Sopivat PF-04191834 lumetabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Naprokseeni lumelääke
Vastaavat naprokseeni lumetabletit, jotka annetaan kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Kokeellinen: Placebo ja sen jälkeen PF-04191834
Plasebo, jonka jälkeen 600 mg kahdesti vuorokaudessa PF-04191834:ää plus naprokseeni lumelääkettä.
Lääke: PF-04191834
100 mg:n tabletit PF-04191834:ää 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan
Lääke: PF-04191834 lumelääke
Sopivat PF-04191834 lumetabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Naprokseeni lumelääke
Vastaavat naprokseeni lumetabletit, jotka annetaan kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan
Kokeellinen: PF-04191834+Naprokseeni ja sen jälkeen Naprokseeni
PF-04191834 600 mg kahdesti vuorokaudessa + Naprokseeni 500 mg kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen Naprokseeni 500 mg BID plus PF-04191834 lumelääke
Lääke: PF-04191834
100 mg:n tabletit PF-04191834:ää 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan
Lääke: PF-04191834 lumelääke
Sopivat PF-04191834 lumetabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg tabletti annettiin kahdesti vuorokaudessa yhteensä neljän viikon ajan
Kokeellinen: Naprokseeni ja sen jälkeen PF-04191834+Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg BID ja sen jälkeen PF-04191834 600 mg BID + Naprokseeni 500 mg BID
Lääke: PF-04191834
100 mg:n tabletit PF-04191834:ää 600 mg:n kahdesti vuorokaudessa kahden viikon ajan
Lääke: PF-04191834 lumelääke
Sopivat PF-04191834 lumetabletit, jotka annetaan kahdesti päivässä kahden viikon ajan
Lääke: Naprokseeni
Naprokseeni 500 mg tabletti annettiin kahdesti vuorokaudessa yhteensä neljän viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin (WOMAC) nivelrikkoindeksin kipupisteissä hoitojakson 1 lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (3. käynnin päivä 1) ja hoitojakson 1 loppu (käynnin 5 päivä 15+1)
WOMAC Pain -alaasteikko, joka koostui viidestä kysymyksestä koski indeksinivelen koetun kivun määrää, laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. WOMAC Pain -ala-asteikon pistemäärät kullekin kysymykselle vaihtelevat välillä 0–4, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne (3. käynnin päivä 1) ja hoitojakson 1 loppu (käynnin 5 päivä 15+1)
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin (WOMAC) nivelrikkoindeksin kipupisteissä hoitojakson 2 lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (7. käynnin päivä 28) ja hoitojakson 2 loppu (käynti 9:n päivä 43+1)
WOMAC Pain -alaasteikko, joka koostui viidestä kysymyksestä koski indeksinivelen koetun kivun määrää, laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. WOMAC Pain -ala-asteikon pistemäärät kullekin kysymykselle vaihtelevat välillä 0–4, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–20, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Lähtötilanne (7. käynnin päivä 28) ja hoitojakson 2 loppu (käynti 9:n päivä 43+1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC Stiffness Domain Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynnin 3 päivä 1 jaksolle 1 ja käynnin 7 päivä 28 jaksolle 2), käynnin 5 päivä 15+1 jaksolle 1 ja käynnin 9 päivä 43+1 jaksolle 2
WOMAC-jäykkyys-alaasteikko, joka koostui 2 kysymyksestä koskien indeksinivelen koettua jäykkyyttä, laskettiin kahden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. Jokaisen kysymyksen WOMAC-jäykkyys-ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–4, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–8, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän jäykkyyttä.
Lähtötilanne (käynnin 3 päivä 1 jaksolle 1 ja käynnin 7 päivä 28 jaksolle 2), käynnin 5 päivä 15+1 jaksolle 1 ja käynnin 9 päivä 43+1 jaksolle 2
WOMAC Physical Function Domain Score
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynnin 3 päivä 1 jaksolle 1 ja käynnin 7 päivä 28 jaksolle 2), käynnin 5 päivä 15+1 jaksolle 1 ja käynnin 9 päivä 43+1 jaksolle 2
WOMAC Physical Function -alaasteikko viittaa osallistujan kykyyn liikkua ja suorittaa tavanomaisia ​​päivittäisiä toimintoja. WOMAC Physical Function -alaasteikko, joka koostui 17 kysymyksestä, jotka koskivat indeksiliitoksen vaikeusastetta, laskettiin 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona. WOMAC Physical Function -ala-asteikon pisteet kullekin kysymykselle vaihtelevat välillä 0–4, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
Lähtötilanne (käynnin 3 päivä 1 jaksolle 1 ja käynnin 7 päivä 28 jaksolle 2), käynnin 5 päivä 15+1 jaksolle 1 ja käynnin 9 päivä 43+1 jaksolle 2
WOMAC kokonaispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynnin 3 päivä 1 jaksolle 1 ja käynnin 7 päivä 28 jaksolle 2), käynnin 5 päivä 15+1 jaksolle 1 ja käynnin 9 päivä 43+1 jaksolle 2
WOMAC-kokonaispisteet laskettiin Kivun alaasteikkopisteiden (5 kysymystä), Jäykkyyden alaasteikkopisteiden (2 kysymystä) ja Fyysisten toimintojen alaasteikkopisteiden (17 kysymystä) summana, yhteensä 24 kysymyksellä (pistealue: 0 = ei mitään, 4 =äärimmäinen), mikä antaa mahdollisen kokonaispistemäärän välillä 0 - 96 . alemmat alapisteet edustavat vähemmän kipua, vähemmän jäykkyyttä tai parempaa fyysistä suorituskykyä.
Lähtötilanne (käynnin 3 päivä 1 jaksolle 1 ja käynnin 7 päivä 28 jaksolle 2), käynnin 5 päivä 15+1 jaksolle 1 ja käynnin 9 päivä 43+1 jaksolle 2
Tärkeyspainotettu WOMAC-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (käynnin 3 päivä 1 jaksolle 1 ja käynnin 7 päivä 28 jaksolle 2), käynnin 5 päivä 15+1 jaksolle 1 ja käynnin 9 päivä 43+1 jaksolle 2
Tärkeyspainotettu WOMAC-kokonaispistemäärä laskettiin käyttämällä kaikkia ala-asteikkoja, mukaan lukien kipu-, jäykkyys- ja fyysiset toiminnot -ala-asteikot (yhteensä 24 kysymystä, pistemäärät: 0 = ei mitään - 4 = äärimmäinen, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0-96). edustavat vähemmän kipua, vähemmän jäykkyyttä tai parempaa fyysistä suorituskykyä.
Lähtötilanne (käynnin 3 päivä 1 jaksolle 1 ja käynnin 7 päivä 28 jaksolle 2), käynnin 5 päivä 15+1 jaksolle 1 ja käynnin 9 päivä 43+1 jaksolle 2
Päivittäinen päiväkirjakipupisteet kunkin hoitojakson viikolla 1
Aikaikkuna: 4 päivää ennen peruskäyntejä (käynnit 3 jaksolle 1 ja vist 8 jaksolle 2) enintään 7 päivää peruskäyntien jälkeen
Päivittäinen päiväkirjakipu arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0–10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
4 päivää ennen peruskäyntejä (käynnit 3 jaksolle 1 ja vist 8 jaksolle 2) enintään 7 päivää peruskäyntien jälkeen
Päivittäinen päiväkirjakipupisteet kunkin hoitojakson viikolla 2
Aikaikkuna: Viimeisten 4 päivän aikana ennen peruskäyntejä (käynnit 3 jaksolle 1 ja käynti 8 kaudelle 2) ja viimeiset 6 päivää ennen käyntiä 5 jaksolle 1 ja käyntiä 9 jaksolle 2
Päivittäinen päiväkirjakipu arvioitiin käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0–10 (0 = ei kipua; 10 = pahin mahdollinen kipu).
Viimeisten 4 päivän aikana ennen peruskäyntejä (käynnit 3 jaksolle 1 ja käynti 8 kaudelle 2) ja viimeiset 6 päivää ennen käyntiä 5 jaksolle 1 ja käyntiä 9 jaksolle 2
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivä -7 (käynti 2) aina 28 päivän seurantaan (käynti 10)
Pelastuslääkityksen käyttö kerättiin päivittäin päiväkirjaan, johon osallistujat merkitsivät päivittäin otetun pelastuslääkkeen määrän (pillerien lukumäärä). Osallistujille annettiin pelastuslääke parasetamoli/asetaminofeeni koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien pesujakso ja alkukipuarviointijakso. Parasetamoli/asetaminofeeni otettiin tarpeen mukaan enintään 2000 mg:aan vuorokaudessa, mutta se on lopetettava 48 tuntia ennen peruskäyntiä (käynti 3). Vierailusta 3 alkaen osallistujat voivat ottaa jopa 2000 mg parasetamolia/asetaminofeenia päivässä 3 päivään viikossa.
Päivä -7 (käynti 2) aina 28 päivän seurantaan (käynti 10)
PF-04191834:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja annoksen jälkeen (1-3 tuntia) päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43
Ennen annosta ja annoksen jälkeen (1-3 tuntia) päivinä 1, 8, 15, 29, 36 ja 43
Virtsan leukotrieeni E4 (LTE4) tasot
Aikaikkuna: Päivä -7 (käynti 2) päivään 43 (käynti 9 tai hoitojakson 2 loppu)
LTE4 on 5-LO:n arakidonihapon terminaalinen metabolinen tuote. Sen synteesi on riippuvainen 5-LO:n aktiivisuudesta ja se eliminoituu virtsanpuhdistuman kautta. Näin ollen virtsan LTE4:n (uLTE4) erittymisen määrä voi olla endogeenisen 5-LO-aktiivisuuden indikaattori.
Päivä -7 (käynti 2) päivään 43 (käynti 9 tai hoitojakson 2 loppu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0041007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset PF-04191834

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa