Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PF-04191834 u pacientů s osteoartrózou kolena

30. května 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě zaslepená, placeba a aktivně kontrolovaná dvě kohortová dvousměrná křížová, multicentrická klinická studie fáze 2, která prozkoumá úlevu od bolesti produkovanou 2 týdny každodenním perorálním podáváním 5-lipoxygenázy ( 5-Lox) Inhibitor PF-04191834 samostatně a v kombinaci s naproxenem u pacientů s osteoartrózou kolena obohacenou vzplanutím

PF-04191834 působí na zvířecích modelech inhibicí jednoho z enzymů, 5-lipoxygenaseinu, který je zapojen do dráhy, která způsobuje zánět a bolest. Účelem této studie je otestovat, jak účinný, bezpečný a tolerovaný je PF-04191834 u pacientů s osteoartrózou kolene samotným nebo s naproxenem, zejména za účelem testování, zda pacienti mají menší bolest.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla ukončena v reakci na hlášenou závažnou nežádoucí příhodu (SAE). Sponzorovo hodnocení omezených údajů dostupných v době počáteční zprávy o SAE bylo, že SAE může změnit potenciální profil přínosu a rizika studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Spojené státy, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu osteoartrózy na základě kritérií American College of Rheumatology potvrzenou rentgenem
  • Subjekty musí být ochotné a schopné ukončit veškerou současnou terapii bolesti po dobu trvání studie
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vyplnit si denní deník

Kritéria vyloučení:

  • BMI >39 kg/m2
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na naproxen
  • Jakýkoli stav nebo anamnéza, která by mohla narušovat schopnost subjektu dokončit studijní návštěvy a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04191834 následovaný placebem
PF-04191834 dávka 600 mg BID následovaná odpovídajícím placebem plus naproxen placebo.
Lék: PF-04191834
100mg tablety PF-04191834 poskytující dávku 600 mg BID podávanou po dobu dvou týdnů
Lék: PF-04191834 placebo
Odpovídající tablety placeba PF-04191834, které se mají podávat BID po dobu dvou týdnů
Lék: Placebo naproxen
Odpovídající tablety naproxenu s placebem, které se mají podávat BID po dobu 4 týdnů
Experimentální: Placebo následované PF-04191834
Placebo následované dávkou 600 mg BID PF-04191834 plus naproxen placebo.
Lék: PF-04191834
100mg tablety PF-04191834 poskytující dávku 600 mg BID podávanou po dobu dvou týdnů
Lék: PF-04191834 placebo
Odpovídající tablety placeba PF-04191834, které se mají podávat BID po dobu dvou týdnů
Lék: Placebo naproxen
Odpovídající tablety naproxenu s placebem, které se mají podávat BID po dobu 4 týdnů
Experimentální: PF-04191834+Naproxen následovaný naproxenem
PF-04191834 600 mg BID + naproxen 500 mg BID následovaný naproxenem 500 mg BID plus PF-04191834 placebo
Lék: PF-04191834
100mg tablety PF-04191834 poskytující dávku 600 mg BID podávanou po dobu dvou týdnů
Lék: PF-04191834 placebo
Odpovídající tablety placeba PF-04191834, které se mají podávat BID po dobu dvou týdnů
Lék: Naproxen
Tableta naproxenu 500 mg podávaná dvakrát denně po dobu celkem čtyř týdnů
Experimentální: Naproxen následovaný PF-04191834+Naproxen
Naproxen 500 mg BID následovaný PF-04191834 600 mg BID + naproxen 500 mg BID
Lék: PF-04191834
100mg tablety PF-04191834 poskytující dávku 600 mg BID podávanou po dobu dvou týdnů
Lék: PF-04191834 placebo
Odpovídající tablety placeba PF-04191834, které se mají podávat BID po dobu dvou týdnů
Lék: Naproxen
Tableta naproxenu 500 mg podávaná dvakrát denně po dobu celkem čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu a McMaster (WOMAC) Index osteoartrózy skóre bolesti na konci období léčby 1
Časové okno: Základní stav (1. den návštěvy 3) a konec léčebného období 1 (den 15+1 návštěvy 5)
Subškála bolesti WOMAC, složená z 5 otázek týkajících se míry bolesti v kloubu, byla vypočtena jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek. Skóre subškály bolesti WOMAC pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4, což dává možné celkové skóre v rozmezí 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest.
Základní stav (1. den návštěvy 3) a konec léčebného období 1 (den 15+1 návštěvy 5)
Změna od výchozí hodnoty v západním Ontariu & McMaster (WOMAC) Index skóre bolesti při osteoartróze na konci období léčby 2
Časové okno: Základní stav (28. den návštěvy 7) a konec léčebného období 2 (den 43+1 návštěvy 9)
Subškála bolesti WOMAC, složená z 5 otázek týkajících se míry bolesti v kloubu, byla vypočtena jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek. Skóre subškály bolesti WOMAC pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4, což dává možné celkové skóre v rozmezí 0-20, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší bolest.
Základní stav (28. den návštěvy 7) a konec léčebného období 2 (den 43+1 návštěvy 9)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre domény WOMAC tuhosti
Časové okno: Výchozí stav (1. den návštěvy 3 pro období 1 a den 28 návštěvy 7 pro období 2), den 15+1 návštěvy 5 pro období 1 a den 43+1 návštěvy 9 pro období 2
Subškála tuhosti WOMAC, složená ze 2 otázek týkajících se míry tuhosti zaznamenané v indexovém spoji, byla vypočtena jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek. Skóre subškály WOMAC Tuhost pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4, což dává možný celkový rozsah skóre 0-8, přičemž vyšší skóre značí větší tuhost.
Výchozí stav (1. den návštěvy 3 pro období 1 a den 28 návštěvy 7 pro období 2), den 15+1 návštěvy 5 pro období 1 a den 43+1 návštěvy 9 pro období 2
WOMAC skóre fyzické funkce domény
Časové okno: Výchozí stav (1. den návštěvy 3 pro období 1 a den 28 návštěvy 7 pro období 2), den 15+1 návštěvy 5 pro období 1 a den 43+1 návštěvy 9 pro období 2
Subškála WOMAC Physical Function odkazuje na schopnost účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC, složená ze 17 otázek týkajících se stupně obtížnosti kloubu indexu, byla vypočtena jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek. Skóre subškály fyzické funkce WOMAC pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4, což dává možný celkový rozsah skóre 0-68, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší funkci.
Výchozí stav (1. den návštěvy 3 pro období 1 a den 28 návštěvy 7 pro období 2), den 15+1 návštěvy 5 pro období 1 a den 43+1 návštěvy 9 pro období 2
Celkové skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav (1. den návštěvy 3 pro období 1 a den 28 návštěvy 7 pro období 2), den 15+1 návštěvy 5 pro období 1 a den 43+1 návštěvy 9 pro období 2
Celkové skóre WOMAC bylo vypočteno jako součet skóre subškály Bolest (5 otázek), skóre subškály Stiffness (2 otázky) a skóre subškály fyzické funkce (17 otázek), s celkem 24 otázkami (rozsah skóre: 0=žádná, 4 =extrémní) udávající možný rozsah celkového skóre od 0 do 96 . nižší skóre subškály představuje menší bolest, menší ztuhlost nebo lepší fyzický výkon.
Výchozí stav (1. den návštěvy 3 pro období 1 a den 28 návštěvy 7 pro období 2), den 15+1 návštěvy 5 pro období 1 a den 43+1 návštěvy 9 pro období 2
Důležitost vážené celkové skóre WOMAC
Časové okno: Výchozí stav (1. den návštěvy 3 pro období 1 a den 28 návštěvy 7 pro období 2), den 15+1 návštěvy 5 pro období 1 a den 43+1 návštěvy 9 pro období 2
Významně vážené celkové skóre WOMAC bylo vypočteno pomocí všech subškál včetně subškál Bolest, Ztuhlost a Fyzické funkce (celkem 24 otázek, rozsah skóre: 0=žádné až 4= extrémní, což dává možný celkový rozsah skóre 0-96). Nižší skóre subškály představují menší bolest, menší ztuhlost nebo lepší fyzický výkon.
Výchozí stav (1. den návštěvy 3 pro období 1 a den 28 návštěvy 7 pro období 2), den 15+1 návštěvy 5 pro období 1 a den 43+1 návštěvy 9 pro období 2
Denní skóre bolesti v deníku během 1. týdne každého léčebného období
Časové okno: 4 dny před základními návštěvami (návštěva 3 pro období 1 a návštěva 8 pro období 2) až 7 dní po základní návštěvě
Denní bolest v deníku byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
4 dny před základními návštěvami (návštěva 3 pro období 1 a návštěva 8 pro období 2) až 7 dní po základní návštěvě
Denní skóre bolesti v deníku během 2. týdne každého léčebného období
Časové okno: Za poslední 4 dny před základními návštěvami (návštěvy 3 pro období 1 a návštěva 8 pro období 2) a za posledních 6 dní před návštěvou 5 pro období 1 a návštěvou 9 pro období 2
Denní bolest v deníku byla hodnocena pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) v rozsahu od 0 do 10 (0 = žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest).
Za poslední 4 dny před základními návštěvami (návštěvy 3 pro období 1 a návštěva 8 pro období 2) a za posledních 6 dní před návštěvou 5 pro období 1 a návštěvou 9 pro období 2
Použití záchranné medikace
Časové okno: Den -7 (návštěva 2) až po 28denní sledování (návštěva 10)
Užívání záchranné medikace bylo denně shromažďováno v denním deníku, ve kterém účastníci zaznamenávali množství záchranné medikace (počet pilulek) užívaných každý den. Účastníkům byla poskytnuta záchranná medikace paracetamol/acetaminofen po celou dobu studie včetně období vymývání a období počátečního hodnocení bolesti. Paracetamol/acetaminofen byl užíván podle potřeby do maximální dávky 2000 mg denně, ale musí být přerušen 48 hodin před základní návštěvou (návštěva 3). Od návštěvy 3 dále mohou účastníci užívat až 2000 mg paracetamolu/acetaminofenu denně až 3 dny v týdnu.
Den -7 (návštěva 2) až po 28denní sledování (návštěva 10)
Plazmová koncentrace PF-04191834
Časové okno: Před dávkou a po dávce (1 až 3 hodiny) ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43
Před dávkou a po dávce (1 až 3 hodiny) ve dnech 1, 8, 15, 29, 36 a 43
Hladiny leukotrienu E4 (LTE4) v moči
Časové okno: Den -7 (návštěva 2) až 43. den (návštěva 9 nebo konec léčebného období 2)
LTE4 je terminálním metabolickým produktem kyseliny arachidonové prostřednictvím 5-LO. Jeho syntéza je závislá na aktivitě 5-LO a je eliminován močovou clearance. Hladina vylučování LTE4 močí (uLTE4) tedy může být indikátorem endogenní aktivity 5-LO.
Den -7 (návštěva 2) až 43. den (návštěva 9 nebo konec léčebného období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B0041007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-04191834

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit