Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von PF-04191834 bei Patienten mit Arthrose des Knies

30. Mai 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte und aktiv kontrollierte Zwei-Kohorten-Zwei-Wege-Cross-Over-, multizentrische klinische Studie der Phase 2 zur Untersuchung der Schmerzlinderung, die durch zweiwöchige tägliche orale Verabreichung einer 5-Lipoxygenase hervorgerufen wird ( 5-Lox-Inhibitor PF-04191834 allein und in Kombination mit Naproxen bei Patienten mit Flare-Enriched Osteoarthritis des Knies

PF-04191834 wirkt in Tiermodellen, indem es eines der Enzyme, 5-Lipoxygenasein, hemmt, das an dem Weg beteiligt ist, der Entzündungen und Schmerzen verursacht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, wie wirksam, sicher und verträglich PF-04191834 bei Patienten mit Arthrose des Knies allein oder mit Naproxen ist, insbesondere um zu testen, ob Patienten weniger Schmerzen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde aufgrund eines gemeldeten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE) abgebrochen. Der Sponsor schätzte die zum Zeitpunkt des ersten SAE-Berichts verfügbaren begrenzten Daten ein, dass das SAE das potenzielle Nutzen-Risiko-Profil des Studienmedikaments verändern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden muss eine Arthrosediagnose vorliegen, die auf den Kriterien des American College of Rheumatology basiert und durch eine Röntgenaufnahme bestätigt wird
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle aktuellen Schmerztherapien für die Dauer der Studie abzubrechen
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, ein tägliches Tagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • BMI von >39 kg/m2
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Naproxen
  • Jeder Zustand oder jede Krankengeschichte, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienbesuche und Beurteilungen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-04191834, gefolgt von Placebo
PF-04191834 600 mg BID-Dosis, gefolgt von einem passenden Placebo plus Naproxen-Placebo.
Arzneimittel: PF-04191834
100-mg-Tabletten PF-04191834 zur Bereitstellung einer 600-mg-BID-Dosis, verabreicht über zwei Wochen
Arzneimittel: PF-04191834 Placebo
Passende Placebotabletten PF-04191834, die zwei Wochen lang zweimal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: Naproxen-Placebo
Passende Naproxen-Placebo-Tabletten, die 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht werden
Experimental: Placebo, gefolgt von PF-04191834
Placebo, gefolgt von einer 600-mg-BID-Dosis von PF-04191834 plus Naproxen-Placebo.
Arzneimittel: PF-04191834
100-mg-Tabletten PF-04191834 zur Bereitstellung einer 600-mg-BID-Dosis, verabreicht über zwei Wochen
Arzneimittel: PF-04191834 Placebo
Passende Placebotabletten PF-04191834, die zwei Wochen lang zweimal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: Naproxen-Placebo
Passende Naproxen-Placebo-Tabletten, die 4 Wochen lang zweimal täglich verabreicht werden
Experimental: PF-04191834+Naproxen, gefolgt von Naproxen
PF-04191834 600 mg BID + Naproxen 500 mg BID, gefolgt von Naproxen 500 mg BID plus PF-04191834 Placebo
Arzneimittel: PF-04191834
100-mg-Tabletten PF-04191834 zur Bereitstellung einer 600-mg-BID-Dosis, verabreicht über zwei Wochen
Arzneimittel: PF-04191834 Placebo
Passende Placebotabletten PF-04191834, die zwei Wochen lang zweimal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tablette zweimal täglich über insgesamt vier Wochen verabreicht
Experimental: Naproxen, gefolgt von PF-04191834+Naproxen
Naproxen 500 mg BID, gefolgt von PF-04191834 600 mg BID + Naproxen 500 mg BID
Arzneimittel: PF-04191834
100-mg-Tabletten PF-04191834 zur Bereitstellung einer 600-mg-BID-Dosis, verabreicht über zwei Wochen
Arzneimittel: PF-04191834 Placebo
Passende Placebotabletten PF-04191834, die zwei Wochen lang zweimal täglich verabreicht werden
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 500 mg Tablette zweimal täglich über insgesamt vier Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index-Schmerzwert von West-Ontario und McMaster (WOMAC) am Ende des Behandlungszeitraums 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 von Besuch 3) und Ende der Behandlungsperiode 1 (Tag 15+1 von Besuch 5)
Die WOMAC-Schmerz-Unterskala, bestehend aus 5 Fragen zum Ausmaß der Schmerzen im Zeigegelenk, wurde als Mittelwert der Ergebnisse der 5 Einzelfragen berechnet. Die Scores der WOMAC-Unterskala „Schmerz“ für jede Frage reichen von 0 bis 4, was einen möglichen Gesamtscorebereich von 0 bis 20 ergibt, wobei höhere Scores auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert (Tag 1 von Besuch 3) und Ende der Behandlungsperiode 1 (Tag 15+1 von Besuch 5)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis-Index-Schmerzwert von West-Ontario und McMaster (WOMAC) am Ende der Behandlungsperiode 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 28 von Besuch 7) und Ende der Behandlungsperiode 2 (Tag 43+1 von Besuch 9)
Die WOMAC-Schmerz-Unterskala, bestehend aus 5 Fragen zum Ausmaß der Schmerzen im Zeigegelenk, wurde als Mittelwert der Ergebnisse der 5 Einzelfragen berechnet. Die Scores der WOMAC-Unterskala „Schmerz“ für jede Frage reichen von 0 bis 4, was einen möglichen Gesamtscorebereich von 0 bis 20 ergibt, wobei höhere Scores auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert (Tag 28 von Besuch 7) und Ende der Behandlungsperiode 2 (Tag 43+1 von Besuch 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Steifigkeitsdomänen-Score
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 von Besuch 3 für Periode 1 und Tag 28 von Besuch 7 für Periode 2), Tag 15+1 von Besuch 5 für Periode 1 und Tag 43+1 von Besuch 9 für Periode 2
Die WOMAC-Unterskala „Steifheit“, bestehend aus zwei Fragen zum Ausmaß der Steifheit im Indexgelenk, wurde als Mittelwert der Ergebnisse der beiden Einzelfragen berechnet. Die Werte der WOMAC-Unterskala „Steifheit“ für jede Frage reichen von 0 bis 4, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 8 ergibt, wobei höhere Werte auf mehr Steifheit hinweisen.
Basislinie (Tag 1 von Besuch 3 für Periode 1 und Tag 28 von Besuch 7 für Periode 2), Tag 15+1 von Besuch 5 für Periode 1 und Tag 43+1 von Besuch 9 für Periode 2
WOMAC Physical Function Domain Score
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 von Besuch 3 für Periode 1 und Tag 28 von Besuch 7 für Periode 2), Tag 15+1 von Besuch 5 für Periode 1 und Tag 43+1 von Besuch 9 für Periode 2
Die WOMAC-Unterskala „Physikalische Funktion“ bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und übliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Subskala „Physikalische Funktion“, bestehend aus 17 Fragen zum Schwierigkeitsgrad im Zeigegelenk, wurde als Mittelwert der Ergebnisse der 17 Einzelfragen berechnet. Die WOMAC-Unterskalenwerte für die körperliche Funktion liegen für jede Frage zwischen 0 und 4, was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 68 ergibt, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Funktion hinweisen.
Basislinie (Tag 1 von Besuch 3 für Periode 1 und Tag 28 von Besuch 7 für Periode 2), Tag 15+1 von Besuch 5 für Periode 1 und Tag 43+1 von Besuch 9 für Periode 2
WOMAC-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 von Besuch 3 für Periode 1 und Tag 28 von Besuch 7 für Periode 2), Tag 15+1 von Besuch 5 für Periode 1 und Tag 43+1 von Besuch 9 für Periode 2
Der WOMAC-Gesamtscore wurde als Summe des Subskalenscores Schmerz (5 Fragen), des Subskalenscores Steifheit (2 Fragen) und des Subskalenscores Körperliche Funktion (17 Fragen) mit insgesamt 24 Fragen berechnet (Scorebereich: 0 = keine, 4). =extrem), was einen möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 96 ergibt. Niedrigere Subskalenwerte bedeuten weniger Schmerzen, weniger Steifheit oder eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
Basislinie (Tag 1 von Besuch 3 für Periode 1 und Tag 28 von Besuch 7 für Periode 2), Tag 15+1 von Besuch 5 für Periode 1 und Tag 43+1 von Besuch 9 für Periode 2
Wichtigkeitsgewichteter WOMAC-Gesamtwert
Zeitfenster: Basislinie (Tag 1 von Besuch 3 für Periode 1 und Tag 28 von Besuch 7 für Periode 2), Tag 15+1 von Besuch 5 für Periode 1 und Tag 43+1 von Besuch 9 für Periode 2
Der nach Wichtigkeit gewichtete WOMAC-Gesamtwert wurde unter Verwendung aller Unterskalen berechnet, einschließlich der Unterskalen „Schmerz“, „Steifheit“ und „Physische Funktion“ (insgesamt 24 Fragen, Bewertungsbereich: 0 = keine bis 4 = extrem, was einen möglichen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 96 ergibt). Niedrigere Unterskalenwerte bedeuten weniger Schmerzen, weniger Steifheit oder eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit.
Basislinie (Tag 1 von Besuch 3 für Periode 1 und Tag 28 von Besuch 7 für Periode 2), Tag 15+1 von Besuch 5 für Periode 1 und Tag 43+1 von Besuch 9 für Periode 2
Täglicher Tagebuch-Schmerzwert während der ersten Woche jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 4 Tage vor den Basisbesuchen (3 Besuche für Periode 1 und 8 Besuche für Periode 2) bis zu 7 Tage nach den Basisbesuchen
Die täglichen Schmerzen im Tagebuch wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = die schlimmsten Schmerzen, die möglich sind).
4 Tage vor den Basisbesuchen (3 Besuche für Periode 1 und 8 Besuche für Periode 2) bis zu 7 Tage nach den Basisbesuchen
Täglicher Tagebuch-Schmerzwert während Woche 2 jedes Behandlungszeitraums
Zeitfenster: In den letzten 4 Tagen vor den Basisbesuchen (Besuche 3 für Periode 1 und Besuch 8 für Periode 2) und in den letzten 6 Tagen vor Besuch 5 für Periode 1 und Besuch 9 für Periode 2
Die täglichen Schmerzen im Tagebuch wurden anhand einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) im Bereich von 0 bis 10 bewertet (0 = keine Schmerzen; 10 = die schlimmsten Schmerzen, die möglich sind).
In den letzten 4 Tagen vor den Basisbesuchen (Besuche 3 für Periode 1 und Besuch 8 für Periode 2) und in den letzten 6 Tagen vor Besuch 5 für Periode 1 und Besuch 9 für Periode 2
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tag -7 (Besuch 2) bis zum 28-tägigen Follow-up (Besuch 10)
Der Verbrauch von Notfallmedikamenten wurde täglich in einem Tagebuch erfasst, in dem die Teilnehmer die täglich eingenommene Menge an Notfallmedikamenten (Anzahl der Tabletten) notierten. Den Teilnehmern wurde während der gesamten Studie, einschließlich der Auswaschphase und der ersten Schmerzbeurteilungsphase, das Notfallmedikament Paracetamol/Paracetamol zur Verfügung gestellt. Paracetamol/Paracetamol wurde nach Bedarf bis zu einer Höchstdosis von 2000 mg pro Tag eingenommen, muss jedoch 48 Stunden vor dem Basisbesuch (Besuch 3) abgesetzt werden. Ab Besuch 3 können die Teilnehmer an bis zu 3 Tagen pro Woche bis zu 2000 mg Paracetamol/Paracetamol pro Tag einnehmen.
Tag -7 (Besuch 2) bis zum 28-tägigen Follow-up (Besuch 10)
Plasmakonzentration von PF-04191834
Zeitfenster: Vor- und Nachdosierung (1 bis 3 Stunden) an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36 und 43
Vor- und Nachdosierung (1 bis 3 Stunden) an den Tagen 1, 8, 15, 29, 36 und 43
Leukotrien E4 (LTE4)-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Tag -7 (Besuch 2) bis Tag 43 (Besuch 9 oder Ende der Behandlungsperiode 2)
LTE4 ist ein terminales Stoffwechselprodukt der Arachidonsäure durch 5-LO. Seine Synthese hängt von der Aktivität von 5-LO ab und wird durch Harnausscheidung ausgeschieden. Daher kann die Höhe der LTE4-Ausscheidung (uLTE4) im Urin ein Indikator für die endogene 5-LO-Aktivität sein.
Tag -7 (Besuch 2) bis Tag 43 (Besuch 9 oder Ende der Behandlungsperiode 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0041007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur PF-04191834

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren