Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PF-04191834 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

30 maja 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, podwójnie atrapą, placebo i aktywną kontrolą dwóch kohort, dwukierunkowe, krzyżowe, mające na celu zbadanie złagodzenia bólu wywołanego przez 2 tygodnie codziennego doustnego podawania 5-lipoksygenazy ( 5-Lox) Inhibitor PF-04191834 Sam iw połączeniu z naproksenem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego wzbogaconą w zaostrzenie

PF-04191834 działa na modelach zwierzęcych poprzez hamowanie jednego z enzymów, 5-lipoksygenazy, która bierze udział w szlaku powodującym stany zapalne i ból. Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny, bezpieczny i tolerowany jest PF-04191834 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego sam lub z naproksenem, szczególnie w celu sprawdzenia, czy pacjenci odczuwają mniejszy ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zakończone w odpowiedzi na zgłoszone poważne zdarzenie niepożądane (SAE). W ocenie sponsora ograniczone dane dostępne w momencie sporządzenia wstępnego raportu SAE były takie, że SAE może zmienić potencjalny profil korzyści i ryzyka badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów w oparciu o kryteria American College of Rheumatology potwierdzone zdjęciem rentgenowskim
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przerwania wszystkich obecnych terapii przeciwbólowych na czas trwania badania
  • Badani muszą być chętni i zdolni do prowadzenia codziennego dziennika

Kryteria wyłączenia:

  • BMI >39 kg/m2
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na naproksen
  • Jakikolwiek stan lub historia medyczna, które mogłyby zakłócać zdolność uczestnika do ukończenia wizyt studyjnych i ocen

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-04191834, a następnie placebo
PF-04191834 Dawka 600 mg dwa razy na dobę, a następnie dopasowane placebo plus naproksen placebo.
Lek: PF-04191834
Tabletki 100 mg PF-04191834 w celu zapewnienia dawki 600 mg BID podawanej przez dwa tygodnie
Lek: PF-04191834 placebo
Dopasowane tabletki placebo PF-04191834 do podawania BID przez dwa tygodnie
Lek: Naproksen placebo
Dopasowane tabletki placebo naproksenu do podawania BID przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: Placebo, a następnie PF-04191834
Placebo, a następnie PF-04191834 w dawce 600 mg dwa razy na dobę plus placebo naproksenu.
Lek: PF-04191834
Tabletki 100 mg PF-04191834 w celu zapewnienia dawki 600 mg BID podawanej przez dwa tygodnie
Lek: PF-04191834 placebo
Dopasowane tabletki placebo PF-04191834 do podawania BID przez dwa tygodnie
Lek: Naproksen placebo
Dopasowane tabletki placebo naproksenu do podawania BID przez 4 tygodnie
Eksperymentalny: PF-04191834+Naproksen, a następnie Naproksen
PF-04191834 600 mg BID + Naproksen 500 mg BID, a następnie Naproksen 500 mg BID plus PF-04191834 placebo
Lek: PF-04191834
Tabletki 100 mg PF-04191834 w celu zapewnienia dawki 600 mg BID podawanej przez dwa tygodnie
Lek: PF-04191834 placebo
Dopasowane tabletki placebo PF-04191834 do podawania BID przez dwa tygodnie
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletka podawana dwa razy na dobę przez łącznie cztery tygodnie
Eksperymentalny: Naproksen, a następnie PF-04191834+Naproksen
Naproksen 500 mg BID, a następnie PF-04191834 600 mg BID + Naproksen 500 mg BID
Lek: PF-04191834
Tabletki 100 mg PF-04191834 w celu zapewnienia dawki 600 mg BID podawanej przez dwa tygodnie
Lek: PF-04191834 placebo
Dopasowane tabletki placebo PF-04191834 do podawania BID przez dwa tygodnie
Lek: Naproksen
Naproksen 500 mg tabletka podawana dwa razy na dobę przez łącznie cztery tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster (WOMAC) Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów pod koniec okresu leczenia 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3) i zakończenie okresu leczenia 1 (dzień 15+1 wizyty 5)
Podskala bólu WOMAC, składająca się z 5 pytań dotyczących natężenia bólu odczuwanego w stawie wskazującym, została obliczona jako średnia wyników z 5 poszczególnych pytań. Wyniki podskali bólu WOMAC dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 0 do 4, co daje możliwy ogólny zakres wyników od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3) i zakończenie okresu leczenia 1 (dzień 15+1 wizyty 5)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Western Ontario i McMaster (WOMAC) Wynik wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów pod koniec okresu leczenia 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 28 wizyty 7) i zakończenie okresu leczenia 2 (dzień 43+1 wizyty 9)
Podskala bólu WOMAC, składająca się z 5 pytań dotyczących natężenia bólu odczuwanego w stawie wskazującym, została obliczona jako średnia wyników z 5 poszczególnych pytań. Wyniki podskali bólu WOMAC dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 0 do 4, co daje możliwy ogólny zakres wyników od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Wartość wyjściowa (dzień 28 wizyty 7) i zakończenie okresu leczenia 2 (dzień 43+1 wizyty 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik domeny sztywności WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3 w okresie 1 i dzień 28 wizyty 7 w okresie 2), dzień 15+1 wizyty 5 w okresie 1 i dzień 43+1 wizyty 9 w okresie 2
Podskala sztywności WOMAC, składająca się z 2 pytań dotyczących wielkości sztywności odczuwanej w stawie wskazującym, została obliczona jako średnia wyników z 2 indywidualnych pytań. Wyniki podskali sztywności WOMAC dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 0 do 4, co daje możliwy ogólny zakres wyników od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność.
Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3 w okresie 1 i dzień 28 wizyty 7 w okresie 2), dzień 15+1 wizyty 5 w okresie 1 i dzień 43+1 wizyty 9 w okresie 2
Wynik domeny funkcji fizycznych WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3 w okresie 1 i dzień 28 wizyty 7 w okresie 2), dzień 15+1 wizyty 5 w okresie 1 i dzień 43+1 wizyty 9 w okresie 2
Podskala funkcji fizycznych WOMAC odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala funkcji fizycznych WOMAC, składająca się z 17 pytań dotyczących stopnia trudności stawu wskazującego, została obliczona jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań. Wyniki podskali funkcji fizycznych WOMAC dla każdego pytania mieszczą się w zakresie od 0 do 4, co daje możliwy ogólny zakres wyników od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3 w okresie 1 i dzień 28 wizyty 7 w okresie 2), dzień 15+1 wizyty 5 w okresie 1 i dzień 43+1 wizyty 9 w okresie 2
Łączny wynik WOMAC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3 w okresie 1 i dzień 28 wizyty 7 w okresie 2), dzień 15+1 wizyty 5 w okresie 1 i dzień 43+1 wizyty 9 w okresie 2
Całkowity wynik WOMAC został obliczony jako suma wyniku podskali bólu (5 pytań), wyniku podskali sztywności (2 pytania) i wyniku podskali funkcji fizycznych (17 pytań), przy łącznej liczbie 24 pytań (zakres punktacji: 0 = brak, 4 =extreme), dając możliwy całkowity zakres punktacji od 0 do 96. niższe wyniki podskali reprezentują mniejszy ból, mniejszą sztywność lub lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3 w okresie 1 i dzień 28 wizyty 7 w okresie 2), dzień 15+1 wizyty 5 w okresie 1 i dzień 43+1 wizyty 9 w okresie 2
Całkowity wynik WOMAC ważony ważnością
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3 w okresie 1 i dzień 28 wizyty 7 w okresie 2), dzień 15+1 wizyty 5 w okresie 1 i dzień 43+1 wizyty 9 w okresie 2
Całkowity wynik WOMAC ważony ważnością został obliczony przy użyciu wszystkich podskal, w tym podskal Bólu, Sztywności i Sprawności Fizycznej (łącznie 24 pytania, zakres punktacji: 0=brak do 4=skrajnie, co daje możliwy ogólny zakres wyników 0-96). Niższe wyniki podskali reprezentują mniejszy ból, mniejszą sztywność lub lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa (dzień 1 wizyty 3 w okresie 1 i dzień 28 wizyty 7 w okresie 2), dzień 15+1 wizyty 5 w okresie 1 i dzień 43+1 wizyty 9 w okresie 2
Wynik bólu w dzienniczku w 1. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: 4 dni przed wizytami wyjściowymi (wizyty 3 w okresie 1 i 8 wizyt w okresie 2) do 7 dni po wizytach wyjściowych
Ból w dzienniczku oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
4 dni przed wizytami wyjściowymi (wizyty 3 w okresie 1 i 8 wizyt w okresie 2) do 7 dni po wizytach wyjściowych
Dzienna ocena bólu w 2. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 4 dni przed wizytami wyjściowymi (wizyty 3 w okresie 1 i wizyta 8 w okresie 2) i w ciągu ostatnich 6 dni przed wizytą 5 w okresie 1 i wizytą 9 w okresie 2
Ból w dzienniczku oceniano za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w zakresie od 0 do 10 (0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból).
W ciągu ostatnich 4 dni przed wizytami wyjściowymi (wizyty 3 w okresie 1 i wizyta 8 w okresie 2) i w ciągu ostatnich 6 dni przed wizytą 5 w okresie 1 i wizytą 9 w okresie 2
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Dzień -7 (wizyta 2) do 28 dni obserwacji (wizyta 10)
Stosowanie leków ratunkowych rejestrowano codziennie w dzienniku, w którym uczestnicy odnotowywali ilość leków ratunkowych (liczbę tabletek) przyjmowanych każdego dnia. Uczestnicy otrzymywali lek ratunkowy paracetamol/acetaminofen przez cały okres badania, w tym okres wymywania i początkowy okres oceny bólu. Paracetamol/acetaminofen przyjmowano w razie potrzeby w maksymalnej dawce 2000 mg na dobę, ale należy je odstawić na 48 godzin przed wizytą wyjściową (wizyta 3). Począwszy od wizyty 3, uczestnicy mogą przyjmować do 2000 mg paracetamolu/acetaminofenu dziennie przez maksymalnie 3 dni w tygodniu.
Dzień -7 (wizyta 2) do 28 dni obserwacji (wizyta 10)
Stężenie PF-04191834 w osoczu
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki (od 1 do 3 godzin) w dniach 1, 8, 15, 29, 36 i 43
Przed i po podaniu dawki (od 1 do 3 godzin) w dniach 1, 8, 15, 29, 36 i 43
Poziom leukotrienów E4 (LTE4) w moczu
Ramy czasowe: Dzień -7 (wizyta 2) do dnia 43 (wizyta 9 lub koniec okresu leczenia 2)
LTE4 jest końcowym produktem metabolizmu kwasu arachidonowego przez 5-LO. Jego synteza jest zależna od aktywności 5-LO i jest wydalana z moczem. Stąd poziom wydalania LTE4 (uLTE4) z moczem może być wskaźnikiem endogennej aktywności 5-LO.
Dzień -7 (wizyta 2) do dnia 43 (wizyta 9 lub koniec okresu leczenia 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0041007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na PF-04191834

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj