Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van PF-04191834 bij patiënten met artrose van de knie

30 mei 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebo en actief gecontroleerde twee-cohort tweerichtings cross-over, multicenter klinische studie om de pijnverlichting te onderzoeken die wordt geproduceerd door 2 weken dagelijkse orale toediening van een 5-lipoxygenase ( 5-Lox)-remmer PF-04191834 alleen en in combinatie met naproxen bij patiënten met flare-verrijkte artrose van de knie

PF-04191834 werkt in diermodellen door remming van een van de enzymen, 5-lipoxygenasein, dat betrokken is bij het pad dat ontsteking en pijn veroorzaakt. Het doel van deze studie is om te testen hoe effectief, veilig en getolereerd PF-04191834 is bij patiënten met artrose van de knie alleen of met naproxen, met name om te testen of patiënten minder pijn hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is beëindigd als reactie op een gemelde ernstige bijwerking (SAE). De inschatting van de sponsor van de beperkte gegevens die beschikbaar waren ten tijde van het initiële SAE-rapport was dat de SAE het potentiële voordeel-risicoprofiel van de studiemedicatie zou kunnen veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen moeten een diagnose van artrose hebben op basis van de criteria van het American College of Rheumatology, bevestigd door een röntgenfoto
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle huidige pijntherapie te stoppen voor de duur van het onderzoek
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om een ​​dagelijks dagboek bij te houden

Uitsluitingscriteria:

  • BMI van >39 kg/m2
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor naproxen
  • Elke aandoening of medische geschiedenis die het vermogen van de proefpersoon om de studiebezoeken en beoordelingen af ​​te ronden zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-04191834 gevolgd door placebo
PF-04191834 600 mg BID dosis gevolgd door gematchte placebo plus naproxen placebo.
Geneesmiddel: PF-04191834
100 mg tabletten van PF-04191834 om een ​​dosis van 600 mg BID toe te dienen gedurende twee weken
Geneesmiddel: PF-04191834-placebo
Bijpassende PF-04191834 placebo-tabletten om gedurende twee weken BID toe te dienen
Geneesmiddel: Naproxen-placebo
Overeenkomende naproxen-placebo-tabletten die tweemaal daags gedurende 4 weken moeten worden toegediend
Experimenteel: Placebo gevolgd door PF-04191834
Placebo gevolgd door een dosis van 600 mg BID van PF-04191834 plus naproxen-placebo.
Geneesmiddel: PF-04191834
100 mg tabletten van PF-04191834 om een ​​dosis van 600 mg BID toe te dienen gedurende twee weken
Geneesmiddel: PF-04191834-placebo
Bijpassende PF-04191834 placebo-tabletten om gedurende twee weken BID toe te dienen
Geneesmiddel: Naproxen-placebo
Overeenkomende naproxen-placebo-tabletten die tweemaal daags gedurende 4 weken moeten worden toegediend
Experimenteel: PF-04191834+Naproxen gevolgd door Naproxen
PF-04191834 600 mg BID + Naproxen 500 mg BID gevolgd door Naproxen 500 mg BID plus PF-04191834 placebo
Geneesmiddel: PF-04191834
100 mg tabletten van PF-04191834 om een ​​dosis van 600 mg BID toe te dienen gedurende twee weken
Geneesmiddel: PF-04191834-placebo
Bijpassende PF-04191834 placebo-tabletten om gedurende twee weken BID toe te dienen
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tablet BID toegediend gedurende in totaal vier weken
Experimenteel: Naproxen gevolgd door PF-04191834+Naproxen
Naproxen 500 mg tweemaal daags gevolgd door PF-04191834 600 mg tweemaal daags + Naproxen 500 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: PF-04191834
100 mg tabletten van PF-04191834 om een ​​dosis van 600 mg BID toe te dienen gedurende twee weken
Geneesmiddel: PF-04191834-placebo
Bijpassende PF-04191834 placebo-tabletten om gedurende twee weken BID toe te dienen
Geneesmiddel: Naproxen
Naproxen 500 mg tablet BID toegediend gedurende in totaal vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoartritis Index Pijnscore aan het einde van behandelingsperiode 1
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van bezoek 3) en einde van behandelingsperiode 1 (dag 15+1 van bezoek 5)
De WOMAC-subschaal Pijn, bestaande uit 5 vragen over de hoeveelheid ervaren pijn in het wijsvingergewricht, werd berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen. De WOMAC-scores op de pijnsubschaal voor elke vraag variëren van 0 tot 4, wat een mogelijk algemeen scorebereik van 0-20 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn (dag 1 van bezoek 3) en einde van behandelingsperiode 1 (dag 15+1 van bezoek 5)
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoartritis Index Pijnscore aan het einde van behandelingsperiode 2
Tijdsspanne: Basislijn (dag 28 van bezoek 7) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 43+1 van bezoek 9)
De WOMAC-subschaal Pijn, bestaande uit 5 vragen over de hoeveelheid ervaren pijn in het wijsvingergewricht, werd berekend als het gemiddelde van de scores van de 5 individuele vragen. De WOMAC-scores op de pijnsubschaal voor elke vraag variëren van 0 tot 4, wat een mogelijk algemeen scorebereik van 0-20 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn.
Basislijn (dag 28 van bezoek 7) en einde van behandelingsperiode 2 (dag 43+1 van bezoek 9)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC Stijfheid Domein Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van bezoek 3 voor periode 1 en dag 28 van bezoek 7 voor periode 2), dag 15+1 van bezoek 5 voor periode 1 en dag 43+1 van bezoek 9 voor periode 2
De WOMAC-subschaal Stijfheid, bestaande uit 2 vragen over de mate van stijfheid die wordt ervaren in het wijsvingergewricht, werd berekend als het gemiddelde van de scores van de 2 individuele vragen. De WOMAC-subschaalscores Stijfheid voor elke vraag variëren van 0 tot 4, wat een mogelijk algemeen scorebereik van 0-8 oplevert, waarbij hogere scores wijzen op meer stijfheid.
Basislijn (dag 1 van bezoek 3 voor periode 1 en dag 28 van bezoek 7 voor periode 2), dag 15+1 van bezoek 5 voor periode 1 en dag 43+1 van bezoek 9 voor periode 2
WOMAC Fysieke functiedomeinscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van bezoek 3 voor periode 1 en dag 28 van bezoek 7 voor periode 2), dag 15+1 van bezoek 5 voor periode 1 en dag 43+1 van bezoek 9 voor periode 2
De subschaal Fysiek functioneren van WOMAC verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren. De subschaal WOMAC Physical Function, bestaande uit 17 vragen over de mate van moeilijkheid in het wijsvingergewricht, werd berekend als het gemiddelde van de scores van de 17 individuele vragen. De subschaalscores van WOMAC Physical Function voor elke vraag variëren van 0 tot 4, wat een mogelijk algemeen scorebereik van 0-68 oplevert, waarbij hogere scores een slechtere functie aangeven.
Basislijn (dag 1 van bezoek 3 voor periode 1 en dag 28 van bezoek 7 voor periode 2), dag 15+1 van bezoek 5 voor periode 1 en dag 43+1 van bezoek 9 voor periode 2
WOMAC-totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van bezoek 3 voor periode 1 en dag 28 van bezoek 7 voor periode 2), dag 15+1 van bezoek 5 voor periode 1 en dag 43+1 van bezoek 9 voor periode 2
De WOMAC-totaalscore werd berekend als de som van de subschaalscore Pijn (5 vragen), de subschaalscore Stijfheid (2 vragen) en de subschaalscore Fysiek functioneren (17 vragen), met in totaal 24 vragen (scorebereik: 0=geen, 4 =extreem) geeft een mogelijk totaalscorebereik van 0 tot 96. lagere subschaalscores vertegenwoordigen minder pijn, minder stijfheid of betere fysieke prestaties.
Basislijn (dag 1 van bezoek 3 voor periode 1 en dag 28 van bezoek 7 voor periode 2), dag 15+1 van bezoek 5 voor periode 1 en dag 43+1 van bezoek 9 voor periode 2
Belang Gewogen totale WOMAC-score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van bezoek 3 voor periode 1 en dag 28 van bezoek 7 voor periode 2), dag 15+1 van bezoek 5 voor periode 1 en dag 43+1 van bezoek 9 voor periode 2
De naar belang gewogen totale WOMAC-score werd berekend met behulp van alle subschalen, waaronder de subschalen Pijn, Stijfheid en Fysiek Functioneren (24 vragen in totaal, scorebereik: 0=geen tot 4= extreem, wat een mogelijk totaalscorebereik oplevert van 0-96). Lagere subschaalscores vertegenwoordigen minder pijn, minder stijfheid of betere fysieke prestaties.
Basislijn (dag 1 van bezoek 3 voor periode 1 en dag 28 van bezoek 7 voor periode 2), dag 15+1 van bezoek 5 voor periode 1 en dag 43+1 van bezoek 9 voor periode 2
Dagelijkse pijnscore in week 1 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: 4 dagen voorafgaand aan baseline-bezoeken (bezoeken 3 voor periode 1 en bezoek 8 voor periode 2) tot 7 dagen na baseline-bezoeken
De dagelijkse dagboekpijn werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = de ergst mogelijke pijn).
4 dagen voorafgaand aan baseline-bezoeken (bezoeken 3 voor periode 1 en bezoek 8 voor periode 2) tot 7 dagen na baseline-bezoeken
Dagelijkse pijnscore in week 2 van elke behandelingsperiode
Tijdsspanne: Gedurende de laatste 4 dagen vóór baseline-bezoeken (bezoeken 3 voor periode 1 en bezoek 8 voor periode 2) en gedurende de laatste 6 dagen vóór bezoek 5 voor periode 1 en bezoek 9 voor periode 2
De dagelijkse dagboekpijn werd beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS) variërend van 0 tot 10 (0 = geen pijn; 10 = de ergst mogelijke pijn).
Gedurende de laatste 4 dagen vóór baseline-bezoeken (bezoeken 3 voor periode 1 en bezoek 8 voor periode 2) en gedurende de laatste 6 dagen vóór bezoek 5 voor periode 1 en bezoek 9 voor periode 2
Gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dag -7 (bezoek 2) tot 28 dagen follow-up (bezoek 10)
Het gebruik van de noodmedicatie werd dagelijks bijgehouden in een dagdagboek, waarin de deelnemers de hoeveelheid van de noodmedicatie (aantal pillen) die ze dagelijks innamen noteerden. De deelnemers kregen tijdens het onderzoek reddingsmedicatie paracetamol/paracetamol, inclusief de wash-outperiode en de initiële pijnbeoordelingsperiode. Paracetamol/paracetamol werd naar behoefte ingenomen tot een maximum van 2000 mg per dag, maar moet 48 uur voorafgaand aan het baselinebezoek worden stopgezet (bezoek 3). Vanaf Visit 3 mogen deelnemers maximaal 2000 mg paracetamol/paracetamol per dag innemen tot 3 dagen per week.
Dag -7 (bezoek 2) tot 28 dagen follow-up (bezoek 10)
Plasmaconcentratie van PF-04191834
Tijdsspanne: Pre-dosis en post-dosis (1 tot 3 uur) op dag 1, 8, 15, 29, 36 en 43
Pre-dosis en post-dosis (1 tot 3 uur) op dag 1, 8, 15, 29, 36 en 43
Urinaire leukotrieen E4 (LTE4) niveaus
Tijdsspanne: Dag -7 (bezoek 2) tot dag 43 (bezoek 9 of einde behandelingsperiode 2)
LTE4 is een terminaal metabolisch product van arachidonzuur door 5-LO. De synthese ervan is afhankelijk van de activiteit van 5-LO en wordt uitgescheiden via de urine. Daarom kan het niveau van uitscheiding van LTE4 (uLTE4) in de urine een indicator zijn van endogene 5-LO-activiteit.
Dag -7 (bezoek 2) tot dag 43 (bezoek 9 of einde behandelingsperiode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0041007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op PF-04191834

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren