変形性膝関節症患者におけるPF-04191834の安全性と有効性に関する研究
2013年5月30日 更新者：Pfizer
5-リポキシゲナーゼ（フレア型変形性膝関節症患者における5-Lox)阻害剤PF-04191834の単独およびナプロキセンとの併用
PF-04191834 は、炎症や痛みを引き起こす経路に関与する酵素の 1 つである 5-リポキシゲナセインを阻害することにより、動物モデルで作用します。
この研究の目的は、変形性膝関節症患者に対してPF-04191834が単独で、またはナプロキセンと併用してどの程度有効性、安全性、忍容性があるかをテストすること、特に患者の痛みが少ないかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、報告された重篤な有害事象（SAE）を受けて終了されました。
最初の SAE 報告の時点で入手可能な限られたデータに対するスポンサーの評価は、SAE が治験薬の潜在的な利益とリスクのプロファイルを変更する可能性があるというものでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- Pfizer Investigational Site
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pfizer Investigational Site
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Carmichael、California、アメリカ、95608
- Pfizer Investigational Site
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Fair Oaks、California、アメリカ、95628
- Pfizer Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Pfizer Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Pfizer Investigational Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Pfizer Investigational Site
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Pfizer Investigational Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Pfizer Investigational Site
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66212
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01610
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Pfizer Investigational Site
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- Pfizer Investigational Site
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22205
- Pfizer Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
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Goteborg、スウェーデン、413 45
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、115 22
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、米国リウマチ学会の基準に基づいて変形性関節症の診断を受けていなければなりません。X線検査によって確認されます。
- 被験者は研究期間中、現在のすべての疼痛治療を喜んで中止することができなければなりません
- 被験者は毎日の日記を記入する意欲と能力がなければなりません
除外基準:
- BMI >39 kg/m2
- ナプロキセンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 治験の訪問および評価を完了する被験者の能力を妨げる可能性のある状態または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-04191834 続いてプラセボ
PF-04191834 600 mg BID 用量に続いて、対応するプラセボとナプロキセン プラセボを投与。
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600 mg BID 用量を 2 週間投与するための PF-04191834 の 100 mg 錠剤
適合する PF-04191834 プラセボ錠剤を 2 週間 BID で投与
対応するナプロキセン プラセボ錠剤を 4 週間 BID で投与
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実験的：プラセボ、続いて PF-04191834
プラセボに続いて、600 mg BID 用量の PF-04191834 とナプロキセン プラセボ。
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600 mg BID 用量を 2 週間投与するための PF-04191834 の 100 mg 錠剤
適合する PF-04191834 プラセボ錠剤を 2 週間 BID で投与
対応するナプロキセン プラセボ錠剤を 4 週間 BID で投与
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実験的：PF-04191834+ナプロキセン、続いてナプロキセン
PF-04191834 600 mg BID + ナプロキセン 500 mg BID、その後ナプロキセン 500 mg BID と PF-04191834 プラセボ
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600 mg BID 用量を 2 週間投与するための PF-04191834 の 100 mg 錠剤
適合する PF-04191834 プラセボ錠剤を 2 週間 BID で投与
ナプロキセン 500 mg 錠剤を BID で合計 4 週間投与
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実験的：ナプロキセン、続いて PF-04191834+ナプロキセン
ナプロキセン 500 mg BID に続いて PF-04191834 600 mg BID + ナプロキセン 500 mg BID
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600 mg BID 用量を 2 週間投与するための PF-04191834 の 100 mg 錠剤
適合する PF-04191834 プラセボ錠剤を 2 週間 BID で投与
ナプロキセン 500 mg 錠剤を BID で合計 4 週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療期間終了時のウェスタンオンタリオ＆マクマスター（WOMAC）変形性関節症指数疼痛スコアのベースラインからの変化 1
時間枠：ベースライン (訪問 3 の 1 日目) および治療期間 1 の終了 (訪問 5 の 15+1 日目)
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WOMAC 疼痛サブスケールは、指標関節で経験する痛みの量に関する 5 つの質問で構成され、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算されました。
各質問の WOMAC 疼痛サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 4 で、全体のスコア範囲は 0 ～ 20 となり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン (訪問 3 の 1 日目) および治療期間 1 の終了 (訪問 5 の 15+1 日目)
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治療期間終了時のウェスタンオンタリオ＆マクマスター（WOMAC）変形性関節症指数疼痛スコアのベースラインからの変化 2
時間枠：ベースライン (訪問 7 の 28 日目) および治療期間 2 の終了 (訪問 9 の 43+1 日目)
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WOMAC 疼痛サブスケールは、指標関節で経験する痛みの量に関する 5 つの質問で構成され、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算されました。
各質問の WOMAC 疼痛サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 4 で、全体のスコア範囲は 0 ～ 20 となり、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン (訪問 7 の 28 日目) および治療期間 2 の終了 (訪問 9 の 43+1 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WOMAC 剛性ドメインスコア
時間枠：ベースライン (期間 1 では訪問 3 の 1 日目、期間 2 では訪問 7 の 28 日目)、期間 1 では訪問 5 の 15 日目と 1 日目、期間 2 では訪問 9 の 43 日目と 1 日目
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WOMAC 剛性サブスケールは、指標関節で経験される剛性の量に関する 2 つの質問で構成され、2 つの個別の質問からのスコアの平均として計算されました。
各質問の WOMAC 剛性サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 4 で、全体のスコア範囲は 0 ～ 8 となり、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
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ベースライン (期間 1 では訪問 3 の 1 日目、期間 2 では訪問 7 の 28 日目)、期間 1 では訪問 5 の 15 日目と 1 日目、期間 2 では訪問 9 の 43 日目と 1 日目
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WOMAC 身体機能ドメインスコア
時間枠：ベースライン (期間 1 では訪問 3 の 1 日目、期間 2 では訪問 7 の 28 日目)、期間 1 では訪問 5 の 15 日目と 1 日目、期間 2 では訪問 9 の 43 日目と 1 日目
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WOMAC 身体機能サブスケールは、参加者の動き回り、日常生活の通常の活動を実行する能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、人差し指関節で経験される難易度に関する 17 の質問で構成され、17 の個別の質問からのスコアの平均として計算されました。
各質問の WOMAC 身体機能サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 4 で、全体のスコア範囲は 0 ～ 68 となり、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
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ベースライン (期間 1 では訪問 3 の 1 日目、期間 2 では訪問 7 の 28 日目)、期間 1 では訪問 5 の 15 日目と 1 日目、期間 2 では訪問 9 の 43 日目と 1 日目
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WOMAC 合計スコア
時間枠：ベースライン (期間 1 では訪問 3 の 1 日目、期間 2 では訪問 7 の 28 日目)、期間 1 では訪問 5 の 15 日目と 1 日目、期間 2 では訪問 9 の 43 日目と 1 日目
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WOMAC 合計スコアは、痛みの下位尺度スコア (5 問)、固さ下位尺度スコア (2 問)、および身体機能下位尺度スコア (17 問) の合計として計算され、合計 24 問(スコア範囲:0=なし、4) =extreme) 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 96 です。
サブスケールスコアが低いほど、痛みが少ない、硬直が少ない、または身体パフォーマンスが優れていることを表します。
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ベースライン (期間 1 では訪問 3 の 1 日目、期間 2 では訪問 7 の 28 日目)、期間 1 では訪問 5 の 15 日目と 1 日目、期間 2 では訪問 9 の 43 日目と 1 日目
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重要度加重合計 WOMAC スコア
時間枠：ベースライン (期間 1 では訪問 3 の 1 日目、期間 2 では訪問 7 の 28 日目)、期間 1 では訪問 5 の 15 日目と 1 日目、期間 2 では訪問 9 の 43 日目と 1 日目
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重要度加重合計 WOMAC スコアは、痛み、硬直、身体機能サブスケールを含むすべてのサブスケールを使用して計算されました (合計 24 の質問、スコア範囲: 0=なしから 4= 極端、全体スコアの範囲は 0 ～ 96 になります)。下位スケールのスコアが低い痛みの軽減、硬直の軽減、または身体パフォーマンスの向上を表します。
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ベースライン (期間 1 では訪問 3 の 1 日目、期間 2 では訪問 7 の 28 日目)、期間 1 では訪問 5 の 15 日目と 1 日目、期間 2 では訪問 9 の 43 日目と 1 日目
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各治療期間の第 1 週における毎日の日記の痛みのスコア
時間枠：ベースライン訪問の 4 日前 (期間 1 では訪問 3 回、期間 2 では訪問 8 回) からベースライン訪問後 7 日間まで
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毎日の日記の痛みは、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
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ベースライン訪問の 4 日前 (期間 1 では訪問 3 回、期間 2 では訪問 8 回) からベースライン訪問後 7 日間まで
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各治療期間の第 2 週における毎日の日記の痛みのスコア
時間枠：ベースライン訪問（期間 1 の訪問 3、期間 2 の訪問 8）前の過去 4 日間、および期間 1 の訪問 5 および期間 2 の訪問 9 の前の過去 6 日間
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毎日の日記の痛みは、0 ～ 10 の範囲の 11 ポイントの数値評価スケール (NRS) を使用して評価されました (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最悪の痛み)。
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ベースライン訪問（期間 1 の訪問 3、期間 2 の訪問 8）前の過去 4 日間、および期間 1 の訪問 5 および期間 2 の訪問 9 の前の過去 6 日間
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救急薬の使用
時間枠：-7 日目 (訪問 2) から 28 日間の追跡調査 (訪問 10)
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救急薬の使用状況は毎日日記に記録され、参加者は毎日服用した救急薬の量 (錠剤の数) を記録しました。
参加者には、休薬期間と初期疼痛評価期間を含む研究全体を通じて、救急薬パラセタモール/アセトアミノフェンが提供されました。
パラセタモール/アセトアミノフェンは必要に応じて1日あたり最大2000mgまで摂取されましたが、ベースライン来院（来院3）の48時間前に中止する必要があります。
訪問 3 以降、参加者は 1 日あたり最大 2000 mg のパラセタモール/アセトアミノフェンを週 3 日まで摂取できます。
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-7 日目 (訪問 2) から 28 日間の追跡調査 (訪問 10)
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PF-04191834の血漿濃度
時間枠：1、8、15、29、36、および43日目の投与前および投与後(1～3時間)
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1、8、15、29、36、および43日目の投与前および投与後(1～3時間)
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尿中ロイコトリエン E4 (LTE4) レベル
時間枠：-7 日目 (来院 2) から 43 日目 (来院 9 または治療期間 2 の終わり)
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LTE4 は、5-LO によるアラキドン酸の最終代謝産物です。
その合成は 5-LO の活性に依存しており、尿中クリアランスを通じて除去されます。
したがって、尿中 LTE4 (uLTE4) 排泄レベルは、内因性 5-LO 活性の指標となる可能性があります。
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-7 日目 (来院 2) から 43 日目 (来院 9 または治療期間 2 の終わり)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月30日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。