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Un estudio de la seguridad y eficacia de PF-04191834 en pacientes con osteoartritis de rodilla

30 de mayo de 2013 actualizado por: Pfizer

Un ensayo clínico de fase 2, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo y activo, de dos cohortes, cruzado, multicéntrico, para examinar el alivio del dolor producido por 2 semanas de administración oral diaria de una 5-lipoxigenasa ( 5-Lox) Inhibidor PF-04191834 solo y en combinación con naproxeno en pacientes con osteoartritis de rodilla enriquecida con brotes

PF-04191834 funciona en modelos animales al inhibir una de las enzimas, la 5-lipoxigenasaína, que está involucrada en la vía que causa la inflamación y el dolor. El propósito de este estudio es evaluar qué tan efectivo, seguro y tolerado es PF-04191834 en pacientes con osteoartritis de rodilla solo o con naproxeno, particularmente para evaluar si los pacientes tienen menos dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio ha finalizado en respuesta a un evento adverso grave (SAE) informado. La evaluación del patrocinador de los datos limitados disponibles en el momento del informe inicial de SAE fue que el SAE puede alterar el perfil potencial de beneficio-riesgo del medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener un diagnóstico de osteoartritis basado en los criterios del American College of Rheumatology confirmado por una radiografía.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de interrumpir toda la terapia actual contra el dolor durante la duración del estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de completar un diario

Criterio de exclusión:

  • IMC de >39 kg/m2
  • Alergia conocida o hipersensibilidad al naproxeno
  • Cualquier condición o historial médico que pueda interferir con la capacidad del sujeto para completar las visitas y evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04191834 seguido de placebo
PF-04191834 Dosis de 600 mg BID seguida de placebo combinado más placebo de naproxeno.
Droga: PF-04191834
Comprimidos de 100 mg de PF-04191834 para proporcionar una dosis de 600 mg dos veces al día administrada durante dos semanas
Droga: PF-04191834 placebo
Comprimidos de placebo PF-04191834 coincidentes para administrar dos veces al día durante dos semanas
Droga: Naproxeno placebo
Comprimidos de placebo de naproxeno correspondientes que se administrarán dos veces al día durante 4 semanas
Experimental: Placebo seguido de PF-04191834
Placebo seguido de una dosis de 600 mg dos veces al día de PF-04191834 más placebo de naproxeno.
Droga: PF-04191834
Comprimidos de 100 mg de PF-04191834 para proporcionar una dosis de 600 mg dos veces al día administrada durante dos semanas
Droga: PF-04191834 placebo
Comprimidos de placebo PF-04191834 coincidentes para administrar dos veces al día durante dos semanas
Droga: Naproxeno placebo
Comprimidos de placebo de naproxeno correspondientes que se administrarán dos veces al día durante 4 semanas
Experimental: PF-04191834+naproxeno seguido de naproxeno
PF-04191834 600 mg dos veces al día + naproxeno 500 mg dos veces al día seguido de naproxeno 500 mg dos veces al día más PF-04191834 placebo
Droga: PF-04191834
Comprimidos de 100 mg de PF-04191834 para proporcionar una dosis de 600 mg dos veces al día administrada durante dos semanas
Droga: PF-04191834 placebo
Comprimidos de placebo PF-04191834 coincidentes para administrar dos veces al día durante dos semanas
Droga: Naproxeno
Comprimido de naproxeno de 500 mg administrado dos veces al día durante un total de cuatro semanas
Experimental: Naproxeno seguido de PF-04191834+Naproxeno
Naproxeno 500 mg dos veces al día seguido de PF-04191834 600 mg dos veces al día + naproxeno 500 mg dos veces al día
Droga: PF-04191834
Comprimidos de 100 mg de PF-04191834 para proporcionar una dosis de 600 mg dos veces al día administrada durante dos semanas
Droga: PF-04191834 placebo
Comprimidos de placebo PF-04191834 coincidentes para administrar dos veces al día durante dos semanas
Droga: Naproxeno
Comprimido de naproxeno de 500 mg administrado dos veces al día durante un total de cuatro semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoartritis Index Pain Score al final del período de tratamiento 1
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1 de la Visita 3) y final del Período de tratamiento 1 (Día 15+1 de la Visita 5)
La subescala de dolor WOMAC, compuesta por 5 preguntas sobre la cantidad de dolor experimentado en la articulación índice, se calculó como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales. Las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC para cada pregunta varían de 0 a 4, lo que da un posible rango de puntuación general de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
Línea de base (Día 1 de la Visita 3) y final del Período de tratamiento 1 (Día 15+1 de la Visita 5)
Cambio desde el inicio en Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoartritis Index Pain Score al final del período de tratamiento 2
Periodo de tiempo: Línea de base (día 28 de la visita 7) y final del período de tratamiento 2 (día 43+1 de la visita 9)
La subescala de dolor WOMAC, compuesta por 5 preguntas sobre la cantidad de dolor experimentado en la articulación índice, se calculó como la media de las puntuaciones de las 5 preguntas individuales. Las puntuaciones de la subescala de dolor de WOMAC para cada pregunta varían de 0 a 4, lo que da un posible rango de puntuación general de 0 a 20, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
Línea de base (día 28 de la visita 7) y final del período de tratamiento 2 (día 43+1 de la visita 9)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dominio de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 de la visita 3 para el período 1 y día 28 de la visita 7 para el período 2), día 15+1 de la visita 5 para el período 1 y día 43+1 de la visita 9 para el período 2
La subescala de Rigidez de WOMAC, compuesta por 2 preguntas sobre la cantidad de rigidez experimentada en la articulación índice, se calculó como la media de las puntuaciones de las 2 preguntas individuales. Las puntuaciones de la subescala de Rigidez de WOMAC para cada pregunta varían de 0 a 4, lo que da un posible rango de puntuación general de 0 a 8, donde las puntuaciones más altas indican más rigidez.
Línea base (día 1 de la visita 3 para el período 1 y día 28 de la visita 7 para el período 2), día 15+1 de la visita 5 para el período 1 y día 43+1 de la visita 9 para el período 2
Puntuación del dominio de la función física WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 de la visita 3 para el período 1 y día 28 de la visita 7 para el período 2), día 15+1 de la visita 5 para el período 1 y día 43+1 de la visita 9 para el período 2
La subescala de función física de WOMAC se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria. La subescala de función física de WOMAC, compuesta por 17 preguntas sobre el grado de dificultad experimentada en la articulación índice, se calculó como la media de las puntuaciones de las 17 preguntas individuales. Los puntajes de la subescala de función física de WOMAC para cada pregunta varían de 0 a 4, lo que da un posible rango de puntaje general de 0 a 68, donde los puntajes más altos indican una peor función.
Línea base (día 1 de la visita 3 para el período 1 y día 28 de la visita 7 para el período 2), día 15+1 de la visita 5 para el período 1 y día 43+1 de la visita 9 para el período 2
Puntuación total de WOMAC
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 de la visita 3 para el período 1 y día 28 de la visita 7 para el período 2), día 15+1 de la visita 5 para el período 1 y día 43+1 de la visita 9 para el período 2
La puntuación total de WOMAC se calculó como la suma de la puntuación de la subescala de dolor (5 preguntas), la puntuación de la subescala de rigidez (2 preguntas) y la puntuación de la subescala de función física (17 preguntas), con un total de 24 preguntas (rango de puntuación: 0 = ninguna, 4 =extremo) dando un posible rango de puntuación total de 0 a 96. las puntuaciones más bajas de la subescala representan menos dolor, menos rigidez o un mejor rendimiento físico.
Línea base (día 1 de la visita 3 para el período 1 y día 28 de la visita 7 para el período 2), día 15+1 de la visita 5 para el período 1 y día 43+1 de la visita 9 para el período 2
Puntaje WOMAC total ponderado de importancia
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 de la visita 3 para el período 1 y día 28 de la visita 7 para el período 2), día 15+1 de la visita 5 para el período 1 y día 43+1 de la visita 9 para el período 2
La puntuación WOMAC total ponderada según la importancia se calculó utilizando todas las subescalas, incluidas las subescalas de dolor, rigidez y función física (24 preguntas en total, rango de puntuación: 0 = ninguna a 4 = extremo, dando un posible rango de puntuación general de 0 a 96). Puntuaciones de subescala más bajas representan menos dolor, menos rigidez o mejor rendimiento físico.
Línea base (día 1 de la visita 3 para el período 1 y día 28 de la visita 7 para el período 2), día 15+1 de la visita 5 para el período 1 y día 43+1 de la visita 9 para el período 2
Puntuación diaria del dolor durante la semana 1 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 días antes de las visitas iniciales (Visitas 3 para el Período 1 y Visitas 8 para el Período 2) hasta 7 días después de las visitas iniciales
El dolor diario se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible).
4 días antes de las visitas iniciales (Visitas 3 para el Período 1 y Visitas 8 para el Período 2) hasta 7 días después de las visitas iniciales
Puntuación diaria del dolor durante la semana 2 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Durante los últimos 4 días antes de las visitas de referencia (Visitas 3 para el Período 1 y Visita 8 para el Período 2) y durante los últimos 6 días antes de la Visita 5 para el Período 1 y la Visita 9 para el Período 2
El dolor diario se evaluó utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor posible).
Durante los últimos 4 días antes de las visitas de referencia (Visitas 3 para el Período 1 y Visita 8 para el Período 2) y durante los últimos 6 días antes de la Visita 5 para el Período 1 y la Visita 9 para el Período 2
Uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Día -7 (Visita 2) hasta 28 días de seguimiento (Visita 10)
El uso de medicación de rescate se recopiló diariamente en un diario, en el que los participantes anotaron la cantidad de medicación de rescate (número de pastillas) que tomaban cada día. Los participantes recibieron medicación de rescate paracetamol/acetaminofén durante todo el estudio, incluido el período de lavado y el período de evaluación inicial del dolor. Se tomó paracetamol/acetaminofén según fuera necesario hasta un máximo de 2000 mg por día, pero se debe suspender 48 horas antes de la visita inicial (visita 3). Desde la Visita 3 en adelante, los participantes pueden tomar hasta 2000 mg de paracetamol/acetaminofeno por día hasta 3 días a la semana.
Día -7 (Visita 2) hasta 28 días de seguimiento (Visita 10)
Concentración de plasma de PF-04191834
Periodo de tiempo: Antes y después de la dosis (1 a 3 horas) los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43
Antes y después de la dosis (1 a 3 horas) los días 1, 8, 15, 29, 36 y 43
Niveles de leucotrieno E4 (LTE4) en orina
Periodo de tiempo: Día -7 (Visita 2) hasta Día 43 (Visita 9 o Fin del Período de Tratamiento 2)
LTE4 es un producto metabólico terminal del ácido araquidónico por 5-LO. Su síntesis depende de la actividad de la 5-LO y se elimina por depuración urinaria. Por lo tanto, el nivel de excreción urinaria de LTE4 (uLTE4) puede ser un indicador de la actividad endógena de 5-LO.
Día -7 (Visita 2) hasta Día 43 (Visita 9 o Fin del Período de Tratamiento 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B0041007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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