En studie av säkerheten och effekten av PF-04191834 hos patienter med knäartros
30 maj 2013 uppdaterad av: Pfizer
En fas 2 randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, placebo och aktivt kontrollerad två-kohort tvåvägs cross-over, multicenter klinisk prövning för att undersöka smärtlindringen som produceras av 2 veckors daglig oral administrering av ett 5-lipoxygenas ( 5-Lox) Inhibitor PF-04191834 Ensam och i kombination med naproxen hos patienter med flareberikad knäartros
PF-04191834 fungerar i djurmodeller genom att hämma ett av enzymerna, 5-lipoxygenasein som är involverat i vägen som orsakar inflammation och smärta.
Syftet med denna studie är att testa hur effektiv, säker och tolererad PF-04191834 är hos patienter med knäartros i sig eller med naproxen, särskilt för att testa om patienter har mindre smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har avslutats som svar på en rapporterad allvarlig biverkning (SAE).
Sponsorns bedömning av de begränsade data som var tillgängliga vid tidpunkten för den första SAE-rapporten var att SAE kan ändra den potentiella nytta-riskprofilen för studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Pfizer Investigational Site
-
Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
- Pfizer Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92128
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Pfizer Investigational Site
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01610
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Pfizer Investigational Site
-
St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Monroe, North Carolina, Förenta staterna, 28112
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Pfizer Investigational Site
-
Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, 115 22
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste ha en diagnos av artros baserad på American College of Rheumatology-kriterier bekräftade av en röntgen
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna avbryta all aktuell smärtterapi under hela studien
- Försökspersonerna måste vara villiga och kunna fylla i en daglig dagbok
Exklusions kriterier:
- BMI >39 kg/m2
- Känd allergi eller överkänslighet mot naproxen
- Alla tillstånd eller sjukdomshistoria som kan störa försökspersonens förmåga att genomföra studiebesöken och bedömningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PF-04191834 följt av placebo
PF-04191834 600 mg dos två gånger dagligen följt av matchad placebo plus naproxen placebo.
|
100 mg tabletter av PF-04191834 för att ge en 600 mg dos två gånger dagligen administrerad i två veckor
Matchande PF-04191834 placebotabletter som ska administreras två gånger dagligen i två veckor
Matchande naproxen placebotabletter som ska administreras två gånger dagligen i 4 veckor
|
|
Experimentell: Placebo följt av PF-04191834
Placebo följt av 600 mg två gånger dagligen av PF-04191834 plus naproxen placebo.
|
100 mg tabletter av PF-04191834 för att ge en 600 mg dos två gånger dagligen administrerad i två veckor
Matchande PF-04191834 placebotabletter som ska administreras två gånger dagligen i två veckor
Matchande naproxen placebotabletter som ska administreras två gånger dagligen i 4 veckor
|
|
Experimentell: PF-04191834+Naproxen följt av Naproxen
PF-04191834 600 mg BID + Naproxen 500 mg BID följt av Naproxen 500 mg BID plus PF-04191834 placebo
|
100 mg tabletter av PF-04191834 för att ge en 600 mg dos två gånger dagligen administrerad i två veckor
Matchande PF-04191834 placebotabletter som ska administreras två gånger dagligen i två veckor
Naproxen 500 mg tablett administrerad två gånger dagligen i totalt fyra veckor
|
|
Experimentell: Naproxen följt av PF-04191834+Naproxen
Naproxen 500 mg BID följt av PF-04191834 600 mg BID + Naproxen 500 mg BID
|
100 mg tabletter av PF-04191834 för att ge en 600 mg dos två gånger dagligen administrerad i två veckor
Matchande PF-04191834 placebotabletter som ska administreras två gånger dagligen i två veckor
Naproxen 500 mg tablett administrerad två gånger dagligen i totalt fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoartrit Index Smärtpoäng vid slutet av behandlingsperiod 1
Tidsram: Baslinje (dag 1 av besök 3) och behandlingsslut Period 1 (dag 15+1 av besök 5)
|
WOMAC Pain-subskalan, som bestod av 5 frågor om hur mycket smärta som upplevdes i indexleden, beräknades som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna.
WOMAC Pain-subskalapoängen för varje fråga sträcker sig från 0 till 4, vilket ger ett möjligt totalpoängintervall på 0-20, med högre poäng som indikerar högre smärta.
|
Baslinje (dag 1 av besök 3) och behandlingsslut Period 1 (dag 15+1 av besök 5)
|
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario & McMaster (WOMAC) Osteoartrit Index Smärtpoäng vid slutet av behandlingsperiod 2
Tidsram: Baslinje (dag 28 av besök 7) och behandlingsslut Period 2 (dag 43+1 av besök 9)
|
WOMAC Pain-subskalan, som bestod av 5 frågor om hur mycket smärta som upplevdes i indexleden, beräknades som medelvärdet av poängen från de 5 individuella frågorna.
WOMAC Pain-subskalapoängen för varje fråga sträcker sig från 0 till 4, vilket ger ett möjligt totalpoängintervall på 0-20, med högre poäng som indikerar högre smärta.
|
Baslinje (dag 28 av besök 7) och behandlingsslut Period 2 (dag 43+1 av besök 9)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC Stiffness Domain Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1 av besök 3 för period 1 och dag 28 av besök 7 för period 2), dag 15+1 av besök 5 för period 1 och dag 43+1 av besök 9 för period 2
|
WOMAC Stiffness-subskalan, som bestod av 2 frågor angående mängden stelhet som upplevdes i indexleden, beräknades som medelvärdet av poängen från de 2 individuella frågorna.
WOMAC Stiffness subscale poäng för varje fråga sträcker sig från 0 till 4 vilket ger ett möjligt totalpoängintervall på 0-8, med högre poäng som indikerar mer stelhet.
|
Baslinje (dag 1 av besök 3 för period 1 och dag 28 av besök 7 för period 2), dag 15+1 av besök 5 för period 1 och dag 43+1 av besök 9 för period 2
|
|
WOMAC Physical Function Domain Poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1 av besök 3 för period 1 och dag 28 av besök 7 för period 2), dag 15+1 av besök 5 för period 1 och dag 43+1 av besök 9 för period 2
|
WOMAC Physical Function subskalan hänvisar till deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet.
WOMAC Physical Function-subskalan, som bestod av 17 frågor om svårighetsgraden i indexleden, beräknades som medelvärdet av poängen från de 17 individuella frågorna.
WOMAC Physical Function-underskalepoängen för varje fråga sträcker sig från 0 till 4, vilket ger ett möjligt totalpoängintervall på 0-68, med högre poäng som indikerar sämre funktion.
|
Baslinje (dag 1 av besök 3 för period 1 och dag 28 av besök 7 för period 2), dag 15+1 av besök 5 för period 1 och dag 43+1 av besök 9 för period 2
|
|
WOMAC totalpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 1 av besök 3 för period 1 och dag 28 av besök 7 för period 2), dag 15+1 av besök 5 för period 1 och dag 43+1 av besök 9 för period 2
|
WOMAC-totalpoängen beräknades som summan av Smärta-subskalepoäng (5 frågor), Stiffness subscale-poäng (2 frågor) och Physical Function subscale-poäng (17 frågor), med totalt 24 frågor (poängintervall: 0=ingen, 4 =extrem) ger ett möjligt totalpoäng mellan 0 och 96 .
lägre subskalepoäng representerar mindre smärta, mindre stelhet eller bättre fysisk prestation.
|
Baslinje (dag 1 av besök 3 för period 1 och dag 28 av besök 7 för period 2), dag 15+1 av besök 5 för period 1 och dag 43+1 av besök 9 för period 2
|
|
Vikt viktat totalt WOMAC-poäng
Tidsram: Baslinje (dag 1 av besök 3 för period 1 och dag 28 av besök 7 för period 2), dag 15+1 av besök 5 för period 1 och dag 43+1 av besök 9 för period 2
|
Viktviktad total WOMAC-poäng beräknades med hjälp av alla underskalor inklusive underskalor Smärta, Stelhet och Fysisk funktion (totalt 24 frågor, poängintervall: 0=ingen till 4= extrem, vilket ger ett möjligt totalpoängintervall på 0-96). Lägre subskalapoäng representerar mindre smärta, mindre stelhet eller bättre fysisk prestation.
|
Baslinje (dag 1 av besök 3 för period 1 och dag 28 av besök 7 för period 2), dag 15+1 av besök 5 för period 1 och dag 43+1 av besök 9 för period 2
|
|
Smärtpoäng i dagbok under vecka 1 av varje behandlingsperiod
Tidsram: 4 dagar före baslinjebesök (besök 3 för period 1 och besök 8 för period 2) upp till 7 dagar efter baslinjebesök
|
Den dagliga dagbokssmärtan utvärderades med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta).
|
4 dagar före baslinjebesök (besök 3 för period 1 och besök 8 för period 2) upp till 7 dagar efter baslinjebesök
|
|
Smärtpoäng i dagbok under vecka 2 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Under de senaste 4 dagarna före baslinjebesök (besök 3 för period 1 och besök 8 för period 2) och under de senaste 6 dagarna före besök 5 för period 1 och besök 9 för period 2
|
Den dagliga dagbokssmärtan utvärderades med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) som sträckte sig från 0 till 10 (0 = ingen smärta; 10 = värsta möjliga smärta).
|
Under de senaste 4 dagarna före baslinjebesök (besök 3 för period 1 och besök 8 för period 2) och under de senaste 6 dagarna före besök 5 för period 1 och besök 9 för period 2
|
|
Användning av räddningsmedicin
Tidsram: Dag -7 (besök 2) upp till 28 dagars uppföljning (besök 10)
|
Användning av räddningsmedicin samlades dagligen i en daglig dagbok, där deltagarna noterade mängden räddningsmedicin (antal piller) som togs varje dag.
Deltagarna försågs med räddningsmedicin paracetamol/acetaminophen under hela studien inklusive tvättperioden och den initiala smärtbedömningsperioden.
Paracetamol/acetaminophen togs vid behov till maximalt 2000 mg per dag, men måste avbrytas 48 timmar före baslinjebesöket (besök 3).
Från besök 3 och framåt kan deltagarna ta upp till 2000 mg paracetamol/acetamol per dag upp till 3 dagar i veckan.
|
Dag -7 (besök 2) upp till 28 dagars uppföljning (besök 10)
|
|
Plasmakoncentration av PF-04191834
Tidsram: Före och efter dos (1 till 3 timmar) på dag 1, 8, 15, 29, 36 och 43
|
Före och efter dos (1 till 3 timmar) på dag 1, 8, 15, 29, 36 och 43
|
|
|
Nivåer av leukotrien E4 (LTE4) i urinen
Tidsram: Dag -7 (besök 2) upp till dag 43 (besök 9 eller slutet av behandlingsperiod 2)
|
LTE4 är en terminal metabolisk produkt av arakidonsyra av 5-LO.
Dess syntes är beroende av aktiviteten av 5-LO och det elimineras genom urinclearance.
Följaktligen kan nivån av urinutsöndring av LTE4 (uLTE4) vara en indikator på endogen 5-LO-aktivitet.
|
Dag -7 (besök 2) upp till dag 43 (besök 9 eller slutet av behandlingsperiod 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
22 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Artros
- Artros, knä
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Giktdämpande medel
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- B0041007
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .