Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности PF-04191834 у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

30 мая 2013 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2 рандомизированного, двойного слепого, двойного фиктивного, плацебо и активного контролируемого двухэтапного перекрестного многоцентрового клинического исследования с двумя когортами для изучения облегчения боли, вызванного 2-недельным ежедневным пероральным введением 5-липоксигеназы ( 5-Lox) ингибитор PF-04191834 отдельно и в комбинации с напроксеном у пациентов с остеоартритом коленного сустава с обострением

PF-04191834 работает на животных моделях путем ингибирования одного из ферментов, 5-липоксигеназы, который участвует в пути, вызывающем воспаление и боль. Целью этого исследования является проверка того, насколько эффективен, безопасен и переносится PF-04191834 у пациентов с остеоартритом коленного сустава сам по себе или с напроксеном, в частности, чтобы проверить, уменьшается ли у пациентов боль.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было прекращено в связи с сообщением о серьезном нежелательном явлении (СНЯ). Оценка спонсором ограниченных данных, доступных на момент составления первоначального отчета о СНЯ, заключалась в том, что СНЯ может изменить соотношение потенциальной пользы и риска исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

190

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Pfizer Investigational Site
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Pfizer Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pfizer Investigational Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Pfizer Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95628
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Pfizer Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Pfizer Investigational Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Pfizer Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22205
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, 115 22
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь диагноз остеоартрита, основанный на критериях Американской коллегии ревматологов, подтвержденный рентгенологическим исследованием.
  • Субъекты должны быть готовы и способны прекратить всю текущую обезболивающую терапию на время исследования.
  • Субъекты должны быть готовы и способны вести ежедневный дневник.

Критерий исключения:

  • ИМТ >39 кг/м2
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к напроксену
  • Любое состояние или история болезни, которые могут помешать субъекту пройти учебные визиты и оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PF-04191834 с последующим приемом плацебо
PF-04191834 Доза 600 мг два раза в сутки с последующим приемом соответствующего плацебо плюс плацебо напроксена.
Лекарство: ПФ-04191834
Таблетки по 100 мг PF-04191834 для обеспечения дозы 600 мг два раза в день, вводимой в течение двух недель.
Лекарство: PF-04191834 плацебо
Соответствующие таблетки плацебо PF-04191834 для приема два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Напроксен плацебо
Соответствующие таблетки плацебо напроксена для приема два раза в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: Плацебо с последующим PF-04191834
Плацебо с последующим приемом 600 мг два раза в день PF-04191834 плюс плацебо напроксена.
Лекарство: ПФ-04191834
Таблетки по 100 мг PF-04191834 для обеспечения дозы 600 мг два раза в день, вводимой в течение двух недель.
Лекарство: PF-04191834 плацебо
Соответствующие таблетки плацебо PF-04191834 для приема два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Напроксен плацебо
Соответствующие таблетки плацебо напроксена для приема два раза в день в течение 4 недель.
Экспериментальный: PF-04191834+Напроксен, затем Напроксен
PF-04191834 600 мг два раза в день + напроксен 500 мг два раза в день, затем напроксен 500 мг два раза в день плюс PF-04191834 плацебо
Лекарство: ПФ-04191834
Таблетки по 100 мг PF-04191834 для обеспечения дозы 600 мг два раза в день, вводимой в течение двух недель.
Лекарство: PF-04191834 плацебо
Соответствующие таблетки плацебо PF-04191834 для приема два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Напроксен
Таблетки напроксена 500 мг два раза в день в течение четырех недель.
Экспериментальный: Напроксен, затем PF-04191834+Напроксен
Напроксен 500 мг два раза в день, затем PF-04191834 600 мг два раза в день + напроксен 500 мг два раза в день
Лекарство: ПФ-04191834
Таблетки по 100 мг PF-04191834 для обеспечения дозы 600 мг два раза в день, вводимой в течение двух недель.
Лекарство: PF-04191834 плацебо
Соответствующие таблетки плацебо PF-04191834 для приема два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Напроксен
Таблетки напроксена 500 мг два раза в день в течение четырех недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексе боли при остеоартрите Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) в конце периода лечения 1
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 визита 3) и окончание периода лечения 1 (день 15+1 визита 5)
Подшкала боли WOMAC, состоящая из 5 вопросов, касающихся силы боли в указательном суставе, рассчитывалась как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам. Баллы подшкалы боли WOMAC для каждого вопроса находятся в диапазоне от 0 до 4, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень (день 1 визита 3) и окончание периода лечения 1 (день 15+1 визита 5)
Изменение индекса боли при остеоартрите Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем в конце периода лечения 2
Временное ограничение: Исходный уровень (28-й день визита 7) и окончание периода лечения 2 (43-й день + 1 визита 9)
Подшкала боли WOMAC, состоящая из 5 вопросов, касающихся силы боли в указательном суставе, рассчитывалась как среднее значение баллов по 5 отдельным вопросам. Баллы подшкалы боли WOMAC для каждого вопроса находятся в диапазоне от 0 до 4, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 до 20, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Исходный уровень (28-й день визита 7) и окончание периода лечения 2 (43-й день + 1 визита 9)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка домена жесткости WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 визита 3 для периода 1 и день 28 визита 7 для периода 2), день 15+1 визита 5 для периода 1 и день 43+1 визита 9 для периода 2
Подшкала скованности WOMAC, состоящая из 2 вопросов, касающихся степени скованности в указательном суставе, рассчитывалась как среднее значение баллов по 2 отдельным вопросам. Подшкала жесткости WOMAC оценивается по каждому вопросу в диапазоне от 0 до 4, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на большую жесткость.
Исходный уровень (день 1 визита 3 для периода 1 и день 28 визита 7 для периода 2), день 15+1 визита 5 для периода 1 и день 43+1 визита 9 для периода 2
Оценка домена физической функции WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 визита 3 для периода 1 и день 28 визита 7 для периода 2), день 15+1 визита 5 для периода 1 и день 43+1 визита 9 для периода 2
Подшкала физической функции WOMAC относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность. Подшкала физической функции WOMAC, состоящая из 17 вопросов, касающихся степени трудности, испытываемой в указательном суставе, была рассчитана как среднее значение баллов из 17 отдельных вопросов. Подшкала WOMAC Physical Function оценивает каждый вопрос в диапазоне от 0 до 4, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 до 68, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение функции.
Исходный уровень (день 1 визита 3 для периода 1 и день 28 визита 7 для периода 2), день 15+1 визита 5 для периода 1 и день 43+1 визита 9 для периода 2
Общий балл WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 визита 3 для периода 1 и день 28 визита 7 для периода 2), день 15+1 визита 5 для периода 1 и день 43+1 визита 9 для периода 2
Общий балл WOMAC был рассчитан как сумма баллов по подшкале боли (5 вопросов), баллов по подшкалам скованности (2 вопроса) и баллов по подшкалам физических функций (17 вопросов), всего 24 вопроса (диапазон баллов: 0 = нет, 4). =экстремальный), что дает возможный общий диапазон баллов от 0 до 96 . более низкие баллы по подшкалам представляют меньшую боль, меньшую скованность или лучшую физическую работоспособность.
Исходный уровень (день 1 визита 3 для периода 1 и день 28 визита 7 для периода 2), день 15+1 визита 5 для периода 1 и день 43+1 визита 9 для периода 2
Взвешенный по важности общий балл WOMAC
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 визита 3 для периода 1 и день 28 визита 7 для периода 2), день 15+1 визита 5 для периода 1 и день 43+1 визита 9 для периода 2
Общий балл WOMAC, взвешенный по важности, был рассчитан с использованием всех субшкал, включая субшкалы боли, скованности и физических функций (всего 24 вопроса, диапазон баллов: от 0 = отсутствие до 4 = экстремальный, что дает возможный общий диапазон баллов от 0 до 96). Нижние баллы подшкалы представляют меньшую боль, меньшую скованность или лучшую физическую работоспособность.
Исходный уровень (день 1 визита 3 для периода 1 и день 28 визита 7 для периода 2), день 15+1 визита 5 для периода 1 и день 43+1 визита 9 для периода 2
Ежедневная оценка боли в дневнике в течение 1-й недели каждого периода лечения
Временное ограничение: За 4 дня до исходных посещений (посещения 3 для периода 1 и посещения 8 для периода 2) до 7 дней после исходных посещений
Ежедневный дневник боли оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = максимально сильная боль).
За 4 дня до исходных посещений (посещения 3 для периода 1 и посещения 8 для периода 2) до 7 дней после исходных посещений
Ежедневная оценка боли в дневнике в течение 2-й недели каждого периода лечения
Временное ограничение: За последние 4 дня перед базовыми посещениями (посещение 3 для периода 1 и посещение 8 для периода 2) и за последние 6 дней перед посещением 5 для периода 1 и посещением 9 для периода 2
Ежедневный дневник боли оценивали с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки (NRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли; 10 = максимально сильная боль).
За последние 4 дня перед базовыми посещениями (посещение 3 для периода 1 и посещение 8 для периода 2) и за последние 6 дней перед посещением 5 для периода 1 и посещением 9 для периода 2
Спасательное использование лекарств
Временное ограничение: День -7 (посещение 2) до 28-дневного наблюдения (посещение 10)
Данные об использовании препаратов экстренной помощи регистрировались ежедневно в ежедневном дневнике, в котором участники отмечали количество принимаемых препаратов экстренной помощи (количество таблеток) каждый день. На протяжении всего исследования, включая период вымывания и период начальной оценки боли, участникам давали парацетамол/ацетаминофен. Парацетамол/ацетаминофен принимали по мере необходимости до максимальной дозы 2000 мг в день, но их прием должен быть прекращен за 48 часов до исходного визита (посещение 3). Начиная с визита 3, участники могут принимать до 2000 мг парацетамола/ацетаминофена в день до 3 дней в неделю.
День -7 (посещение 2) до 28-дневного наблюдения (посещение 10)
Плазменная концентрация PF-04191834
Временное ограничение: До и после введения дозы (от 1 до 3 часов) в дни 1, 8, 15, 29, 36 и 43.
До и после введения дозы (от 1 до 3 часов) в дни 1, 8, 15, 29, 36 и 43.
Уровни лейкотриена Е4 (LTE4) в моче
Временное ограничение: День -7 (посещение 2) до дня 43 (посещение 9 или конец периода лечения 2)
LTE4 является конечным продуктом метаболизма арахидоновой кислоты посредством 5-LO. Его синтез зависит от активности 5-LO, и он выводится с мочой. Следовательно, уровень экскреции с мочой LTE4 (uLTE4) может быть индикатором эндогенной активности 5-LO.
День -7 (посещение 2) до дня 43 (посещение 9 или конец периода лечения 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B0041007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-04191834

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться