在多发性骨髓瘤患者中,Revlimid 和泼尼松之后是 Revlimid、美法仑和泼尼松 (RP_MPR)
2023年6月28日 更新者:Fondazione EMN Italy Onlus
在新诊断的老年多发性骨髓瘤患者中口服 Revlimid 和泼尼松 (Rp) 后口服 Revlimid Melphalan 和泼尼松 (Mpr) 的多中心、开放标签研究
本研究将确定 Revlimid 和泼尼松 (RP) 作为诱导治疗,然后 Revlimid、美法仑和泼尼松 (MPR) 作为巩固治疗的联合治疗是否安全,并在新诊断的老年 MM 患者中诱导显着的 PR(和 CR)率。
研究概览
详细说明
这项 II 期研究是一项多中心、开放标签试验,旨在确定将 Revlimid 和泼尼松 (RP) 作为诱导治疗,然后将 Revlimid、美法仑和泼尼松 (MPR) 作为巩固治疗的联合治疗是否安全并诱导显着的 PR 率(和 CR) 在新诊断的老年 MM 患者中。
该研究由每个研究对象的 3 个阶段组成:治疗前、治疗、长期随访 (LTFU)。
治疗前阶段:在提供书面知情同意后,患者将按照研究评估时间表中的规定接受方案资格筛选。
治疗期:包括诱导期、巩固期和维持期。
诱导方案:患者将开始联合来那度胺和泼尼松 (RP) 的诱导治疗。
巩固方案 在完成 4 个 RP 周期治疗后,将继续使用 MPR 协会:·
根据第一阶段的结果,决定如下: 1. 如果 3-4 级不良事件为 25-50% 且 PR > 50%,则研究可能会继续第二阶段,使用与 MPR 周期相同剂量的来那度胺;
2. 研究可能会停止(如果 PR < 40% 且 3-4 级不良事件 > 25-30%)
3. 可能会开始新的第一阶段:
- 如果 3-4 级不良事件 < 25-30%,与疗效无关,则在晚期 MPR 周期中增加来那度胺的剂量;
- 如果 3-4 级不良事件 > 50% 且 PR 率 > 50%,则在晚期 MPR 周期中给予减少剂量的来那度胺
维持:在最后一个 MPR 周期后的 3 个月内,治疗将继续以 RP 作为维持。
每个周期将每 28 天重复一次,直到 PD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者在签署知情同意书时年满 65 岁。
- 研究者认为患者愿意并能够遵守方案要求。
- 在执行任何与研究相关的程序之前,患者已自愿提供书面知情同意书,而不是正常医疗护理的一部分,并了解患者可以随时撤回同意,而不会影响他们未来的医疗护理。
- 男性患者同意在研究药物治疗期间(包括剂量中断)和来那度胺治疗停止后的 4 周内使用可接受的避孕方法(即避孕套或禁欲)。
- 女性患者绝经后连续 24 个月或手术绝育或同意持续禁欲异性性接触或愿意同时使用两种可接受的避孕方法(一种高效方法和一种额外有效方法)(高度有效方法:宫内节育器-宫内节育器-;激素-避孕药、注射剂、植入物-;输卵管结扎术;伴侣的输精管结扎术;其他有效方法:乳胶避孕套;隔膜;宫颈帽)在开始研究药物治疗前 4 周,研究期间药物治疗(包括剂量中断)和停用来那度胺治疗后 4 周。
- 根据标准标准,患者是新诊断的多发性骨髓瘤
- 患者患有可测量的疾病,定义如下: - 分泌性骨髓瘤:任何可量化的血清单克隆蛋白值(通常但不一定大于 1 g/dL 的 IgG M 蛋白和大于 0.5 g/dL 的 IgA M 蛋白)并且,在适用的情况下,尿液轻链排泄 > 200 mg/24 小时; -非分泌性骨髓瘤:通过临床检查或适用的射线照片(即 MRI 或 CT 扫描)确定,骨髓中 > 30% 的浆细胞和至少一个 > 2 cm 的浆细胞瘤。
- 患者的 Karnofsky 表现状态≥ 50%。
- 患者的预期寿命 > 3 个月。
排除标准:
- 任何妨碍受试者签署知情同意书或将受试者置于不可接受的风险中的严重医疗状况、实验室异常或精神疾病。
- 既往接受过抗骨髓瘤治疗(不包括放疗、双膦酸盐或单次短程类固醇;< 相当于地塞米松 40 mg/天,持续 4 天)。
- 怀孕或哺乳期女性
- 已知 HIV 阳性或 A 型、B 型或 C 型活动性传染性肝炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:RP 跟随 MPR
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诱导(4 个周期):来那度胺 25 mg/die,持续 21 天,然后休息 7 天,泼尼松 50 mg,每周连续 3 次。
巩固治疗(6 个周期):美法仑 2 mg,每周 3 次,泼尼松 50 mg,每周 3 次,来那度胺 15 mg/die,连续 21 天,然后休息 7 天。
根据第一阶段的结果,决定如下: 1. 如果 3-4 级不良事件为 25-50% 且 PR > 50%,则开始第二阶段,使用相同剂量的来那度胺进行 MPR 周期; 2. 研究停止(如果 PR 25-30%) 3. 可以开始新的第一阶段: - 如果 3-4 级不良事件 < 25-30%,则来那度胺 20 mg/die,与疗效无关; - 如果 3-4 级不良事件 > 50% 且 PR 率 > 50%,则来那度胺 10 mg/die。
维持:从第 1 天到第 21 天,来那度胺 10 毫克/天,然后是 7 天的休息期和泼尼松 25 毫克,每周 3 次。每个周期将每 28 天重复一次,直到 PD。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RP 作为诱导然后 MPR 作为巩固治疗是安全的并且诱导显着的 PR(和 CR)率
大体时间:约24个月
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确定 RP 作为诱导然后 MPR 作为巩固治疗的关联是否安全,并在新诊断的多发性骨髓瘤老年患者中诱导显着的 PR(和 CR)率。
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约24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与无反应患者相比,确定无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 以及通过 RP - MPR 治疗获得的反应是否与 PFS 的延长相关。
大体时间:约24个月
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本研究的次要目标是:
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约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mario Boccadoro, MD、S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月22日
研究注册日期
首次提交
2010年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月9日
首次发布 (估计的)
2010年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- RV-MM-PI-302
- 2007-007616-28 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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