Revlimid ja prednisoni, joita seuraavat Revlimid, melfalaani ja prednisoni multippeli myeloomapotilailla (RP_MPR)
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fondazione EMN Italy Onlus
Monikeskustutkimus suun kautta otettavasta Revlimidistä ja prednisonista (Rp), jota seurasi oraalinen Revlimid-melfalaani ja prednisoni (Mpr) äskettäin diagnosoiduilla iäkkäillä multippelia myeloomapotilailla
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko Revlimidin ja Prednisonin (RP) yhdistäminen induktiohoitona ja sen jälkeen Revlimidin, Melfalaanin ja Prednisonin (MPR) yhdistämishoitona turvallinen ja aiheuttaako merkittävän PR:n (ja CR:n) äskettäin diagnosoiduilla iäkkäillä MM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen II tutkimus on monikeskus, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, onko Revlimidin ja Prednisonin (RP) yhdistäminen induktiohoitona ja sen jälkeen Revlimidin, Melfalaanin ja Prednisonin (MPR) yhdistämishoitona turvallinen ja aiheuttaako merkittävän PR:n ( ja CR) äskettäin diagnosoiduilla iäkkäillä MM-potilailla.
Tämä tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta kullekin tutkittavalle: esihoito, hoito, pitkäaikainen seuranta (LTFU).
Esihoitojakso: Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat käyvät läpi tutkimussuunnitelman kelpoisuusseulonnan tutkimusten arviointien aikataulun mukaisesti.
Hoitojakso: sisältää induktion, konsolidoinnin ja ylläpidon.
Induktiohoito: Potilaat aloittavat induktiohoidon yhdistämällä lenalidomidin ja prednisonin (RP).
Konsolidaatiohoito 4 RP-syklin jälkeen hoitoa jatketaan MPR-assosiaatiolla:·
Ensimmäisen vaiheen jälkeisten tulosten mukaan päätökset ovat seuraavat: 1. Tutkimusta voidaan jatkaa toiseen vaiheeseen samalla lenalidomidiannoksella MPR-syklien aikana, jos asteen 3-4 haittatapahtumat ovat 25-50 % ja PR > 50 %;
2. Tutkimus voidaan keskeyttää (jos PR < 40 % ja asteen 3-4 haittatapahtumat > 25-30 %)
3. Uusi ensimmäinen vaihe voidaan aloittaa:
- Pitkälle edenneissä MPR-sykleissä annettu lenalidomidiannos suurennetaan, jos asteen 3-4 haittatapahtumat ovat < 25-30 % tehosta riippumatta;
- Pienemmillä lenalidomidiannoksilla edenneissä MPR-sykleissä, jos asteen 3-4 haittatapahtumat ovat > 50 % ja PR-aste > 50 %
Ylläpito: 3 kuukauden kuluessa viimeisestä MPR-syklistä hoitoa jatketaan RP:llä ylläpitohoitona.
Jokainen sykli toistetaan 28 päivän välein PD:hen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 65-vuotias.
- Potilas on tutkijan (tutkijoiden) mielestä halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta hänen tulevaa sairaanhoitoaan.
- Miespotilas suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli kondomia tai raittiutta) tutkimuslääkehoidon aikana (mukaan lukien annoksen keskeyttäminen) ja 4 viikon ajan lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen.
- Naispotilas on joko postmenopausaalisessa 24 peräkkäisen kuukauden ajan tai kirurgisesti steriloitu tai suostuu jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta seksuaalisesta kontaktista tai on valmis käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää samanaikaisesti (yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä) (Erittäin Tehokkaat menetelmät: Kohdunsisäinen laite -IUD-; Hormonaaliset -ehkäisypillerit, injektiot, implantit-; munanjohdinsidonta; kumppanin vasektomia; tehokkaat lisämenetelmät: lateksikondomi; pallea; kohdunkaulan korkki) 4 viikkoa ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista tutkimuksen aikana lääkehoidon (mukaan lukien annoksen keskeyttäminen) ja 4 viikon ajan lenalidomidihoidon lopettamisen jälkeen.
- Potilaalla oli äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma standardikriteerien perusteella
- Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään seuraavasti: - Sekretorinen myelooma: mikä tahansa kvantifioitavissa oleva seerumin monoklonaalinen proteiiniarvo (yleensä, mutta ei välttämättä, yli 1 g/dl IgG M-proteiinia ja yli 0,5 g/dl IgA M-proteiinia) ja soveltuvin osin virtsan kevytketjueritys >200 mg/24 tuntia; - Ei-sekretorinen myelooma: > 30 % plasmasoluja luuytimessä ja vähintään yksi plasmasytooma > 2 cm kliinisen tutkimuksen tai soveltuvien röntgenkuvien (eli magneettikuvauksen tai CT-kuvan) perusteella määritettynä.
- Potilaan Karnofskyn suorituskykytila on ≥ 50 %.
- Potilaan elinajanodote on > 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka esti tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai asettanut koehenkilöt kohtuuttomaan riskiin.
- Aikaisempi hoito myeloomalääkkeellä (ei sisällä sädehoitoa, bisfosfonaatteja tai yhtä lyhyttä steroidihoitoa; < vastaa deksametasonia 40 mg/vrk 4 päivän ajan).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Tunnettu HIV-positiivinen tai aktiivinen tarttuva A-, B- tai C-hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RP seurasi MPR:ää
|
Induktio (4 sykliä): Lenalidomidi 25 mg/kuolema 21 päivän ajan, jota seuraa 7 päivän tauko ja prednisonia 50 mg kolme kertaa viikossa jatkuvasti.
Konsolidointi (6 sykliä): Melfalaani 2 mg kolme kertaa viikossa, prednisoni 50 mg kolme kertaa viikossa ja Lenalidomide 15 mg/kuolema 21 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 7 päivän tauko.
Ensimmäisen vaiheen tulosten mukaan päätökset ovat seuraavat: 1. Aloitetaan toinen vaihe samalla lenalidomidiannoksella MPR-syklien aikana, jos asteen 3-4 haittatapahtumat ovat 25-50 % ja PR > 50 %; 2. Tutkimuksen lopettaminen (jos PR 25-30 %) 3. Uusi ensimmäinen vaihe voidaan aloittaa: - Lenalidomidi 20 mg/kuolema, jos asteen 3-4 haittatapahtumat ovat < 25-30 %, tehosta riippumatta; - Lenalidomidi 10 mg/kuolema, jos asteen 3-4 haittatapahtumat ovat > 50 % ja PR-aste > 50 %.
Ylläpito: Lenalidomide 10 mg/vrk päivästä 1-21, jonka jälkeen 7 päivän tauko ja prednisonia 25 mg kolmesti viikossa. Jokainen sykli toistetaan 28 päivän välein PD:hen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RP induktiona, jota seuraa MPR konsolidointihoitona, on turvallinen ja aiheuttaa merkittävän PR:n (ja CR:n)
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Selvitä, onko RP:n yhdistäminen induktiona ja sen jälkeen MPR:n yhdistämishoitona turvallista, ja indusoi merkittävä PR (ja CR) iäkkäillä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
|
Noin 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja liittyvätkö RP-MPR-hoidolla saadut vasteet PFS:n pitenemiseen verrattuna potilaisiin, jotka eivät reagoineet.
Aikaikkuna: Noin 24 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
|
Noin 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Prednisoni
- Melphalan
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV-MM-PI-302
- 2007-007616-28 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .