Revlimid y prednisona seguidos de Revlimid, melfalán y prednisona en pacientes con mieloma múltiple (RP_MPR)
28 de junio de 2023 actualizado por: Fondazione EMN Italy Onlus
Un estudio abierto multicéntrico de Revlimid oral y prednisona (Rp) seguidos de Revlimid oral Melfalán y prednisona (Mpr) en pacientes ancianos recién diagnosticados con mieloma múltiple
Este estudio determinará si la asociación de Revlimid y Prednisona (RP) como tratamiento de inducción seguida de Revlimid, Melfalán y Prednisona (MPR) como tratamiento de consolidación es segura e induce una tasa significativa de PR (y RC) en pacientes ancianos con MM recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio de fase II es un ensayo abierto multicéntrico diseñado para determinar si la asociación de Revlimid y Prednisona (RP) como tratamiento de inducción seguida de Revlimid, Melfalán y Prednisona (MPR) como tratamiento de consolidación es segura e induce una tasa significativa de RP ( y CR) en pacientes ancianos con MM recién diagnosticados.
Este estudio consta de 3 fases para cada sujeto de estudio: pretratamiento, tratamiento, seguimiento a largo plazo (LTFU).
Período de pretratamiento: después de dar su consentimiento informado por escrito, los pacientes se someterán a una evaluación de elegibilidad del protocolo como se describe en el Programa de evaluaciones del estudio.
Período de tratamiento: incluye inducción, consolidación y mantenimiento.
Régimen de inducción: Los pacientes iniciarán tratamiento de inducción con asociación de Lenalidomida y Prednisona (RP).
Régimen de consolidación Tras la finalización de los 4 ciclos de RP la terapia continuará con la asociación MPR: ·
De acuerdo con los resultados después de la primera etapa, las decisiones son las siguientes: 1. El estudio puede continuar a una segunda etapa, a la misma dosis de lenalidomida de los ciclos MPR, si los eventos adversos de grado 3-4 son 25-50% y PR > 50%;
2. El estudio puede detenerse (si PR < 40 % y eventos adversos de grado 3-4 > 25-30 %).
3. Se podrá iniciar una nueva primera etapa:
- A una dosis mayor de Lenalidomida administrada en ciclos MPR avanzados si los eventos adversos de grado 3-4 son < 25-30%, independientemente de la eficacia;
- A una dosis reducida de lenalidomida administrada en ciclos MPR avanzados si los eventos adversos de grado 3-4 son > 50 % y la tasa de RP > 50 %
Mantenimiento: Dentro de los 3 meses desde el último ciclo de MPR, la terapia continuará con RP como mantenimiento.
Cada ciclo se repetirá cada 28 días, hasta la DP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 65 años de edad o más al momento de firmar el consentimiento informado.
- El paciente, en opinión de los investigadores, está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.
- El paciente ha dado su consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el paciente puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica.
- El paciente masculino acepta usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, condón o abstinencia) durante la terapia con el fármaco del estudio (incluida la interrupción de la dosis) y durante 4 semanas después de la interrupción de la terapia con lenalidomida.
- La paciente es posmenopáusica durante 24 meses consecutivos o esterilizada quirúrgicamente o acepta la abstinencia continua del contacto sexual heterosexual o está dispuesta a usar dos métodos anticonceptivos aceptables al mismo tiempo (un método altamente efectivo y un método efectivo adicional) (Altamente Métodos efectivos: Dispositivo intrauterino -DIU-; Hormonal -píldoras anticonceptivas, inyecciones, implantes-; ligadura de trompas; vasectomía de la pareja; Métodos efectivos adicionales: condón de látex; Diafragma; Capuchón cervical) durante 4 semanas antes de comenzar la terapia con medicamentos del estudio, durante el estudio tratamiento farmacológico (incluida la interrupción de la dosis) y durante 4 semanas después de la interrupción del tratamiento con lenalidomida.
- El paciente era un mieloma múltiple recién diagnosticado según los criterios estándar
- El paciente tiene una enfermedad medible, definida de la siguiente manera: - Mieloma secretor: cualquier valor de proteína monoclonal sérica cuantificable (generalmente, pero no necesariamente, superior a 1 g/dL de proteína M IgG y superior a 0,5 g/dL de proteína M IgA) y, en su caso, excreción de cadenas ligeras en orina >200 mg/24 horas; - Mieloma no secretor: > 30 % de células plasmáticas en la médula ósea y al menos un plasmocitoma > 2 cm según lo determine el examen clínico o las radiografías correspondientes (es decir, resonancia magnética o tomografía computarizada).
- El paciente tiene un estado funcional de Karnofsky ≥ 50 %.
- El paciente tiene una esperanza de vida > 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impidió que el sujeto firmara el formulario de consentimiento informado o que los colocó en un riesgo inaceptable.
- Tratamiento previo con terapia antimieloma (no incluye radioterapia, bisfosfonatos o un solo ciclo corto de esteroides; < al equivalente de dexametasona 40 mg/día durante 4 días).
- Hembras gestantes o lactantes
- Positivo conocido para VIH o hepatitis infecciosa activa tipo A, B o C
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RP seguido de MPR
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Inducción (4 ciclos): Lenalidomida 25 mg/día durante 21 días seguido de un período de descanso de 7 días y Prednisona a 50 mg tres veces por semana de forma continua.
Consolidación (6 ciclos): Melfalán 2 mg tres veces por semana, Prednisona 50 mg tres veces por semana y Lenalidomida 15 mg/día durante 21 días seguidos de un período de descanso de 7 días.
Según los resultados de la primera etapa las decisiones son las siguientes: 1. Iniciar una segunda etapa, a la misma dosis de lenalidomida para ciclos MPR, si los eventos adversos grado 3-4 son 25-50% y PR > 50%; 2. Suspensión del estudio (si PR 25-30%) 3. Se puede iniciar una nueva primera etapa: - Lenalidomida 20 mg/die si los eventos adversos de grado 3-4 son < 25-30%, independientemente de la eficacia; - Lenalidomida 10 mg/día si los eventos adversos de grado 3-4 son > 50 % y la tasa de RP > 50 %.
Mantenimiento: Lenalidomida 10 mg/día del día 1 al 21, seguido de 7 días de descanso y Prednisona 25 mg tres veces por semana. Cada ciclo se repetirá cada 28 días, hasta la DP.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La PR como inducción seguida de MPR como tratamiento de consolidación es segura e induce una tasa significativa de PR (y RC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Determinar si la asociación de PR como inducción seguida de MPR como tratamiento de consolidación es segura e induce una tasa significativa de PR (y RC) en pacientes de edad avanzada con mieloma múltiple recién diagnosticado.
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Aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia global (OS) y si las respuestas obtenidas con el tratamiento RP - MPR están asociadas con una prolongación de la SLP, en comparación con los pacientes que no responden.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 meses
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Los objetivos secundarios de este estudio son:
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Aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mario Boccadoro, MD, S.C. Ematologia U - AOU CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Prednisona
- Melfalán
Otros números de identificación del estudio
- RV-MM-PI-302
- 2007-007616-28 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .